Mobilité réduite dans la région nord du Malawi
10 juillet 2023 mis à jour par: Rachel Thompson, MD, University of California, Los Angeles
Couplage de la surveillance des adultes à mobilité réduite avec des dons d'appareils fonctionnels à grande échelle et l'adéquation de l'utilisation à long terme des béquilles Lofstrand (avant-bras) par rapport aux aisselles (aisselles) chez les adultes à mobilité réduite dans la région nord du Malawi
Le but de cette étude est de déterminer si les béquilles Lofstrand ou axillaires sont mieux adaptées pour traiter les troubles de la mobilité et améliorer les niveaux d'activité physique dans les milieux ruraux à ressources limitées comme la région nord du Malawi.
Pour ce faire, nous proposons la mise en place d'un essai contrôlé randomisé (ECR) pour mesurer et comparer l'activité physique et la satisfaction de bénéficiaires d'aides à la mobilité répartis en deux groupes - l'un recevant un jeu de béquilles Lofstrand (Groupe 1) et l'autre un ensemble de béquilles axillaires (groupe 2).
Les changements dans les niveaux d'activité physique, d'incapacité et de satisfaction à l'égard de la vie seront mesurés à l'aide d'une période de collecte de données de suivi menée un an après la distribution des appareils.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ÉTAPE 1 - COLLECTE DES DONNÉES DE BASE :
- Les participants potentiels seront identifiés dans les cliniques de proximité des districts de Mzimba, Rumphi et Nkhata Bay pour participer à l'étude.
- Les participants potentiels répondront aux questions du Washington Group Extended Set sur le handicap (WGES) et ceux qui répondent à un niveau de base de handicap/mobilité réduite - validé par l'avis d'un physiothérapeute - sont invités à participer à l'étude.
- 100 participants ou plus (50+ par groupe) qui remplissent les critères d'inclusion seront sélectionnés pour participer.
- Les participants rempliront une enquête démographique pour déterminer leur âge, leur sexe, les obstacles à la santé, les déterminants sociaux de la santé, etc.
- Les participants rempliront le questionnaire global sur l'activité physique (GPAQ) pour déterminer une base de référence de leur activité physique.
- Les participants rempliront les questionnaires PROMIS Satisfaction with Participation in Social Roles - Short Form 8a (SPSR) et General Life Life (Ages 18+) - Fixed Form A (GLS) pour déterminer une ligne de base de leur satisfaction globale à l'égard de la vie.
- Les groupes de traitement seront randomisés grâce à l'utilisation d'enveloppes de randomisation.
- Les dispositifs sélectionnés, tels que déterminés lors du processus de randomisation, seront distribués aux participants de chaque groupe de traitement.
- Les adresses/villages de résidences des participants sélectionnés seront enregistrés et marqués manuellement sur une carte satellite détaillée. Une liste des participants à l'étude sera fournie à l'assistant de surveillance de la santé (HSA) local à des fins de tenue de dossiers et de suivi. (Les HSA ont une connaissance intime des communautés qu'ils desservent et seront des partenaires utiles pour aider à trouver des participants dans les étapes de suivi de l'essai.)
ÉTAPE 2 - COLLECTE DE DONNÉES DE SUIVI SUR UN AN :
- Les participants seront localisés à l'aide de la HSA locale, des registres d'adresse et des marquages de carte de l'étape 1.
- Les participants rempliront les questionnaires de suivi SPSR, GLS, WGES et GPAQ, et rempliront le sondage sur la satisfaction des béquilles.
- Les rapports de béquilles manquantes et endommagées seront pris.
ÉTAPE 3 - ANALYSE DES DONNÉES :
Les deux groupes d'étude seront comparés à l'aide des paramètres suivants :
- Stratifié par niveau de handicap basé sur les questions du Washington Group Extended Set sur le handicap
- Les changements dans les scores GLS et SPSR entre la collecte de données de référence et de suivi seront utilisés pour déterminer les changements dans la satisfaction de vie globale des participants.
- Les changements dans les scores du questionnaire global sur l'activité physique entre la collecte de données de référence et de suivi seront utilisés pour déterminer les changements dans les troubles de la mobilité des participants et les niveaux d'activité quotidiens.
- Les scores du sondage sur la satisfaction des béquilles seront utilisés pour déterminer les expériences subjectives des participants avec leurs appareils de mobilité respectifs.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90007
- Orthopaedic Institute for Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes parlant couramment l'anglais, le tumbuka et/ou le chichewa.
- Personnes diagnostiquées avec une mobilité réduite à modérée et/ou des handicaps des membres inférieurs, tels que déterminés par les questions WGES sur le handicap.
- Personnes non traitées ou sous-traitées pour une mobilité réduite. Nous considérons les personnes sous-traitées comme celles qui traitent leur mobilité réduite avec des appareils fabriqués par eux-mêmes (c.-à-d. béquilles en bois ou cannes), ou avec des appareils considérés comme inférieurs aux normes de soins pour leur niveau de déficience (c'est-à-dire utiliser une canne au lieu de béquilles).
- Les personnes qui sont candidates à la fois au traitement des béquilles axillaires et Lofstrand - tel que déterminé par l'analyse de la démarche effectuée par les physiothérapeutes locaux.
- Personnes accédant à l'une des 15 cliniques de distribution mobiles suivantes situées dans les districts de Mzimba, Rumphi et Nkhata Bay : Hôpital central de Mzuzu, Hôpital de la mission d'Ekwendeni, Centre de santé de Mtwalo, Bureau MAP de Rumphi, Centre de santé de Bolero, Centre de santé de Hewe, Hôpital de la mission de Livingstonia, Centre de santé de Mhuju, Hôpital du district de Mzimba, Centre de santé de Jenda, Hôpital du district de Nkhata Bay, Centre de santé de Mpamba, Centre de santé de Maula, Centre de santé de Chintheche et Centre de santé de Kande.
Critère d'exclusion:
- Les personnes diagnostiquées avec des conditions dégénératives pouvant entraîner une détérioration supplémentaire de la mobilité entre les périodes de collecte de données (c. SLA, dystrophie musculaire, dégénérescence corticobasale, etc.)
- Les personnes ayant des retards de développement qui les empêcheront de participer à l'une des enquêtes
- Les personnes ayant des handicaps des membres supérieurs qui peuvent les empêcher d'utiliser des béquilles.
- Les personnes qui ne sont pas des résidents permanents de la région ou qui envisagent de quitter la région.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Béquilles Lofstrand
Ce groupe reçoit un ensemble de béquilles Lofstrand.
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Dispositif : Ensemble de béquilles Lofstrand
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Comparateur actif: Béquilles axillaires
Ce groupe reçoit un ensemble de béquilles axillaires.
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Dispositif : Ensemble de béquilles axillaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores entre le départ et le suivi du Questionnaire global sur l'activité physique (QPAQ)
Délai: Baseline et 1 an
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Questionnaire utilisé pour mesurer le niveau d'activité physique déclaré par le patient.
Il y a 16 questions au total.
La majorité des questions sont binaires, mais il y a quelques questions qui incluent une mesure du temps (en minutes, heures et jours).
Il y a une sortie numérique.
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Baseline et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores entre le départ et le suivi de l'enquête PROMIS sur la satisfaction de la participation aux rôles sociaux (SPSR)
Délai: Baseline et 1 an
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Questionnaire utilisé pour mesurer le niveau de satisfaction autodéclaré du patient à l'égard de ses rôles sociaux actuels.
Il y a 7 questions de type ordinal, chacune avec 5 options de notation différentes à choisir.
Il y a une sortie numérique.
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Baseline et 1 an
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Changement des scores entre le départ et le suivi de l'enquête PROMIS sur la satisfaction générale à l'égard de la vie (GLS)
Délai: Baseline et 1 an
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Questionnaire utilisé pour mesurer le niveau de satisfaction autodéclaré par le patient quant à sa satisfaction de vivre en général.
Il y a 7 questions de type ordinal, chacune avec 5 options de notation différentes à choisir.
Il y a une sortie numérique.
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Baseline et 1 an
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Enquête de satisfaction
Délai: 1 an
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Questionnaire utilisé pour mesurer la satisfaction autodéclarée du patient à l'égard des appareils qui lui ont été attribués.
Il y a une sortie numérique.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel M Thompson, MD, UCLA/OIC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Première publication (Réel)
30 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-000773
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .