Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Compromissione della mobilità nella regione settentrionale del Malawi

10 luglio 2023 aggiornato da: Rachel Thompson, MD, University of California, Los Angeles

Accoppiare la sorveglianza degli adulti con disabilità motorie con donazioni di dispositivi di assistenza su larga scala e l'idoneità dell'uso a lungo termine di Lofstrand (avambraccio) rispetto alle stampelle ascellari (ascellari) tra gli adulti con disabilità motorie nella regione settentrionale del Malawi

Lo scopo di questo studio è indagare se Lofstrand o le stampelle ascellari sono più adatte per trattare i problemi di mobilità e migliorare i livelli di attività fisica in contesti rurali, con risorse limitate, come la regione settentrionale del Malawi. Per fare ciò, proponiamo l'implementazione di uno studio controllato randomizzato (RCT) per misurare e confrontare l'attività fisica e la soddisfazione dei beneficiari di ausili per la mobilità suddivisi in due gruppi: uno che riceve un set di stampelle Lofstrand (Gruppo 1) e l'altro un set di stampelle ascellari (Gruppo 2). I cambiamenti nei livelli di attività fisica, disabilità e soddisfazione della vita saranno misurati con un periodo di raccolta dati di follow-up condotto un anno dopo la distribuzione dei dispositivi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FASE 1 - RACCOLTA DATI DI BASELINE:

  • I potenziali partecipanti saranno identificati presso le cliniche di sensibilizzazione nei distretti di Mzimba, Rumphi e Nkhata Bay per la partecipazione allo studio.
  • I potenziali partecipanti prenderanno il Washington Group Extended Set Questions on Disability (WGES) e quelli che soddisfano un livello di base di disabilità / compromissione della mobilità - convalidato dall'opinione del fisioterapista - sono invitati a partecipare allo studio.
  • Saranno selezionati per la partecipazione 100 o più partecipanti (50+ per gruppo) che soddisfano i criteri di inclusione.
  • I partecipanti completeranno un sondaggio demografico per determinare la loro età, sesso, barriere sanitarie, determinanti sociali della salute, ecc.
  • I partecipanti completeranno il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) per determinare una linea di base della loro attività fisica.
  • I partecipanti completeranno i questionari PROMIS Satisfaction with Participation in Social Roles - Short Form 8a (SPSR) e General Life Satisfaction (Ages 18+) - Fixed Form A (GLS) per determinare una linea di base della loro soddisfazione generale della vita.
  • I gruppi di trattamento saranno randomizzati attraverso l'uso di buste di randomizzazione.
  • I dispositivi selezionati, come determinato nel processo di randomizzazione, saranno distribuiti ai partecipanti in ciascun gruppo di trattamento.
  • Gli indirizzi/villaggi di residenza dei partecipanti selezionati verranno registrati e contrassegnati manualmente su una dettagliata mappa satellitare. Un elenco dei partecipanti allo studio verrà fornito all'Assistente per la sorveglianza sanitaria locale (HSA) a scopo di registrazione e monitoraggio. (Gli HSA hanno una profonda conoscenza delle comunità che servono e saranno partner utili per aiutare a trovare partecipanti nelle fasi di follow-up del processo.)

FASE 2 - RACCOLTA DATI DI FOLLOW-UP AD UN ANNO:

  • I partecipanti saranno localizzati utilizzando l'assistenza dell'HSA locale, i registri degli indirizzi e i contrassegni della mappa della Fase 1.
  • I partecipanti completeranno i questionari di follow-up SPSR, GLS, WGES e GPAQ e completeranno il sondaggio sulla soddisfazione della stampella.
  • Verranno prese le segnalazioni di stampelle mancanti e danneggiate.

FASE 3 - ANALISI DEI DATI:

I due gruppi di studio saranno confrontati utilizzando le seguenti metriche:

  • Stratificato per livello di disabilità in base alle domande sulla disabilità del Washington Group Extended Set Questions on Disability
  • I cambiamenti nei punteggi GLS e SPSR tra il basale e la raccolta dei dati di follow-up verranno utilizzati per determinare i cambiamenti nella soddisfazione generale della vita dei partecipanti.
  • I cambiamenti nei punteggi del questionario sull'attività fisica globale tra il basale e la raccolta dei dati di follow-up verranno utilizzati per determinare i cambiamenti nelle disabilità motorie dei partecipanti e nei livelli di attività quotidiana.
  • I punteggi del Crutch Satisfaction Survey verranno utilizzati per determinare le esperienze soggettive dei partecipanti con i rispettivi dispositivi di mobilità.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • Orthopaedic Institute for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone fluenti in inglese, tumbuka e/o chichewa.
  • Persone a cui è stata diagnosticata una disabilità motoria da moderata a grave e/o disabilità degli arti inferiori come determinato dalle Domande sulla disabilità del WGES.
  • Persone non trattate o sottotrattate per disabilità motoria. Consideriamo le persone sottotrattate come coloro che trattano le loro disabilità motorie con dispositivi autocostruiti (ad es. stampelle di legno o bastoni da passeggio), o con dispositivi considerati inferiori allo standard di cura per il loro livello di menomazione (ad es. utilizzo di un bastone al posto delle stampelle).
  • Persone che sono candidate sia per il trattamento ascellare che per la stampella Lofstrand - come determinato dall'analisi dell'andatura condotta da fisioterapisti locali.
  • Persone che accedono a una delle seguenti 15 cliniche di distribuzione dislocate nei distretti di Mzimba, Rumphi e Nkhata Bay: Mzuzu Central Hospital, Ekwendeni Mission Hospital, Mtwalo Health Center, Rumphi MAP Office, Bolero Health Center, Hewe Health Center, Livingstonia Mission Hospital, Mhuju Health Centre, Mzimba District Hospital, Jenda Health Centre, Nkhata Bay District Hospital, Mpamba Health Centre, Maula Health Centre, Chintheche Health Centre e Kande Health Centre.

Criteri di esclusione:

  • Persone con diagnosi di condizioni degenerative che possono portare a un ulteriore deterioramento della mobilità tra i periodi di raccolta dei dati (ad es. SLA, distrofia muscolare, degenerazione corticobasale ecc.)
  • Persone con ritardi nello sviluppo che precluderanno loro la partecipazione a uno qualsiasi dei sondaggi
  • Persone con disabilità degli arti superiori che potrebbero precludere loro l'uso delle stampelle.
  • Persone che non sono residenti permanenti nell'area o che hanno intenzione di trasferirsi fuori dall'area.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stampelle Lofstrand
Questo gruppo riceve un set di stampelle Lofstrand.
Dispositivo: Stampelle Lofstrand
Dispositivo: set di stampelle Lofstrand
Comparatore attivo: Stampelle ascellari
Questo gruppo riceve un set di stampelle ascellari.
Dispositivo: Stampelle ascellari
Dispositivo: set di stampelle ascellari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi tra il basale e il follow-up dal Global Physical Activity Questionnaire (QPAQ)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Questionario utilizzato per misurare il livello di attività fisica riferito dal paziente. Ci sono 16 domande in totale. La maggior parte delle domande sono binarie, ma ci sono alcune domande che includono una misurazione del tempo (in minuti, ore e giorni). C'è un output numerico.
Basale e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi tra il basale e il follow-up dal sondaggio PROMIS Satisfaction with Participation in Social Roles (SPSR)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Questionario utilizzato per misurare il livello di soddisfazione auto riferito del paziente rispetto ai ruoli sociali attuali. Sono disponibili 7 domande di tipo ordinale, ciascuna con 5 diverse opzioni di valutazione tra cui scegliere. C'è un output numerico.
Basale e 1 anno
Variazione dei punteggi tra il basale e il follow-up dal sondaggio PROMIS General Life Satisfaction (GLS)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Questionario utilizzato per misurare il livello di soddisfazione riferito dal paziente rispetto alla soddisfazione generale della vita. Sono disponibili 7 domande di tipo ordinale, ciascuna con 5 diverse opzioni di valutazione tra cui scegliere. C'è un output numerico.
Basale e 1 anno
Indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario utilizzato per misurare la soddisfazione autodichiarata del paziente rispetto ai dispositivi assegnati. C'è un output numerico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Project Malawi

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel M Thompson, MD, UCLA/OIC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-000773

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Limitazione della mobilità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi