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再発または難治性のCD20陽性非ホジキンリンパ腫の成人にリツキシマブを投与したTAK-981の研究

2023年12月1日 更新者：Takeda

再発/難治性CD20陽性非ホジキンリンパ腫患者におけるTAK-981とリツキシマブの併用の第1/2相試験

この研究は、再発または難治性のCD20陽性非ホジキンリンパ腫の成人を治療するために使用される、リツキシマブとともに投与されるTAK-981と呼ばれる薬に関するものです。

この調査には 2 つの部分があります。

この研究の主な目的は次のとおりです。

  • リツキシマブと併用したTAK-981による治療による副作用を確認すること。
  • TAK-981参加者がどれだけ許容できるかを確認するため。
  • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫の参加者が治療によく反応するかどうかを確認する。

参加者は、21 日周期で TAK-981 とリツキシマブを受け取ります。 彼らは、状態が悪化する（病気の進行）、治療に耐えられない、または特定の理由で研究を中止しない限り、約12か月間治療を続けます.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、リツキシマブと組み合わせた TAK-981 と呼ばれます。 この試験には、用量漸増段階 (第 1 相) と、一部の非ホジキンリンパ腫 (NHL) 適応症における拡大段階 (第 2 相) が含まれます。

この研究では、約 180 人の参加者が登録され、フェーズ 1 では約 35 人の参加者、フェーズ 2 では約 145 人の参加者が登録されます。 /または薬理学的に有効な用量 (PAD)。 PAD は、MTD に達するとさかのぼって定義でき、MTD を下回るか、MTD と一致する可能性があります。 用量漸増段階では、TAK-981 の開始用量は 10 mg になります。 RP2D は、利用可能な安全性、予備的な薬物動態 (PK)、薬力学的情報データに基づいて決定され、ベイジアン ロジスティック回帰モデリング (BLRM) からの統計的推論と共に観察された初期の抗腫瘍活性の後に決定されます。

フェーズ2の参加者は、研究のフェーズ1が完了し、MTDおよび/またはPADが決定されると登録されます。 フェーズ 2 では、選択した NHL の種類と適応症を持つ参加者を対象に、リツキシマブと併用した TAK-981 の有効性と安全性を調査します。 フェーズ 2 の参加者は、コホートに基づいて 3 つの治療群のいずれかに登録されます。

  • フェーズ 2、コホート A r/r DLBCL CAR T 細胞療法後に進行：TAK-981 + リツキシマブ
  • 第 2 相、コホート B:r/r DLBCL;CAR T 細胞療法なし;2-3 前のライン:TAK-981+リツキシマブの 2 つの用量レベル
  • 第 2 相、コホート C:r/r FL;CAR T 細胞療法なし;2-3 前のライン:TAK-981+リツキシマブの 2 つの用量レベル

この多施設試験は世界中で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、約 72 か月です。 参加者はクリニックを複数回訪問し、最後の投薬を受けてから30日後、またはその後の全身性抗がん療法の開始前のいずれか最初に発生した方の治療終了（EOT）訪問に参加しますフォローアップ評価。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Levine Cancer Institute - Charlotte
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center (CCC)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Texas Oncology (Medical City) - USOR
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology (Tyler) - USOR
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - PPDS
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、NW1 2PG
        • University College London
      • London、London, City Of、イギリス、SW7 3RP
        • Royal Marsden Hospital - Downs Road
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
  • イタリア
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48100
        • Azienda Sanitaria Locale di Ravenna
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
    • Piemonte
      • Novara、Piemonte、イタリア、28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Puglia
      • Tricase、Puglia、イタリア、73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale G Panico
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、'08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Tubingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bayern
      • Munchen、Bayern、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
      • Wurzburg、Bayern、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
        • Otto-Von-Guericke-Universitat Magdeburg
  • フランス
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Cote-d'Or
      • Dijon、Cote-d'Or、フランス、21000
        • Hopital Francois Mitterand
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34090
        • CHU Montpellier - Hopital St Eloi
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35000
        • Hôpital Privé Sévigné
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
        • Hôtel Dieu - Nantes
    • Seine-Maritime
      • Rouen、Seine-Maritime、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200123
        • Shanghai East Hospital
  • 日本
    • Aiti
      • Nagoya-Shi、Aiti、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-Shi、Miyagi、日本、980-0872
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-Shi、Osaka、日本、589-0014
        • Kindai University Hospital
    • Tiba
      • Kashiwa、Tiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

各参加者は、研究に登録されるために、次のすべての選択基準を満たす必要があります。

  1. 参加者の人口:

    o. フェーズ 1 用量漸増の場合: o.低悪性度リンパ腫（濾胞性またはその他）からの形質転換DLBCL、骨髄への小細胞浸潤に関連するDLBCL、DLBCLとバーキットリンパ腫の中間の特徴または中間の特徴を伴うB細胞リンパ腫など、マントル細胞リンパ腫およびDLBCLの組織型を含むNHL DLBCL とホジキンリンパ腫の間、FL グレード 3B、および分類不能の進行性 B 細胞性リンパ腫で、リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン（ヒドロキシダウノルビシン）、ビンクリスチン、（オンコビン）、およびプレドニゾン（R-CHOP）（または同等の抗 CD20 含有r/r 設定での 1 つの追加治療ライン。

    o. -iNHL（グレード1〜3AのFLおよび辺縁帯リンパ腫を含む）リツキシマブまたは他の抗CD20モノクローナル抗体に抵抗性で、r / r iNHLに対して少なくとも1回の以前の全身療法を受けた。

    o.リツキシマブまたは抗 CD20 抵抗性は、以前のリツキシマブ/抗 CD20 を含むレジメン (単剤療法または化学療法との併用) に反応しない、または進行中に進行する、または最後のリツキシマブまたは抗 CD20 投与から 6 か月以内に進行することとして定義されます。 .

    注: リツキシマブ/抗 CD20 の最小有効投与量は 1 フルサイクル (つまり、週 1 回*4 回の単剤療法、または化学療法と併用する場合は 1 回の完全投与) です。 以前の抗 CD20 抗体または細胞毒性薬は、単剤または併用療法の成分として投与された可能性があります。 同じ単剤または併用療法の各反復コースは、独立したレジメンと見なされます。

    o. フェーズ 2 では、次の CD20+ が確認されました。 o. r/r DLBCL は、DLBCL の治療について保健当局の承認を受けた以前の CAR T 細胞療法の後に進行または再発しました (コホート A)。

    o. r/r DLBCLで、少なくとも2回以上3回以下の全身療法の後に進行または再発し、以前に細胞療法を受けていない。 少なくとも 1 つの前治療ラインに CD20 標的治療が含まれていなければなりません (コホート B)。

    o. r/r FL で、少なくとも 2 回以上 3 回以下の全身療法後に進行または再発したもの。 少なくとも 1 つの前治療ラインに CD20 標的治療が含まれていなければなりません (コホート C)。

  2. -治験責任医師の意見で不適格と見なされるか、自家幹細胞移植（ASCT）を拒否する必要があります。
  3. 以下のEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンススコア (

  4. -スクリーニング時の局所検査基準範囲あたりの適切な骨髄機能は次のとおりです。

    o 血小板数が 75.0*10^9/L 以上 (>=)、 グレード 2 の血小板減少症 (血小板数 >=50.0*10^9/リットル [/L]) は、骨髄異形成症候群または低形成骨髄の証拠がなく、明らかに骨髄の関与が原因である場合に許可されます。 -絶対好中球数（ANC）>=1.0*10^9/L。 -ヘモグロビン> = 1リットルあたり85グラム（g / L）（赤血球[RBC]輸血は> =評価の14日前に許可されています）。

  5. -スクリーニング時の局所検査基準範囲ごとの適切な腎機能および肝機能は、次のとおりです。

    • 計算されたクレアチニンクリアランス >= 30 ミリリットル/分 (mL/min) は、Cockcroft-Gault 式で計算されます。
    • カリウムレベル>=正常の下限（LLN）。 カリウムについては、正常値の上限 (ULN) については、武田メディカル モニター (MM)/被指名者との話し合いが推奨されます。
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ 1.5*ULN、治験責任医師と医療モニターの間の協議による。
  6. 左心室駆出率 (LVEF) >=40% (%);心エコー図またはマルチゲート取得 (MUGA) スキャンで測定されます。
  7. 安全な薬物投与と、研究に必要な PK および薬力学的サンプリングのための適切な静脈アクセス。
  8. -コンピューター断層撮影（CT）によるLugano分類ごとに、少なくとも1つの二次元的に測定可能な病変がある。 以前に照射された領域に位置する腫瘍病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます。
  9. -フェーズ1中に1回の必須の前治療と1回の治療中の皮膚生検に同意する意思があります。 標的関与の十分な薬力学的証拠が得られたら、スポンサーは皮膚生検のエントリー要件を中止することができます。
  10. フェーズ2に登録された参加者の場合、可能であれば、スクリーニングの12か月前に取得したアーカイブ腫瘍組織の必須提出。
  11. -以前の治療のすべての毒性効果から、ベースラインまたは後遺症として確立されたグレード1に回復した（脱毛症、神経障害、安定した内分泌補充療法を伴う自己免疫性内分泌障害、神経毒性[グレード1または2が許可されている]、または骨髄パラメーター[グレード1のいずれか、2、骨髄の関与に直接関連する場合は許可されます])。

除外基準:

-以下の除外基準のいずれかを満たす参加者は、研究に登録されるべきではありません：

  1. 中枢神経系リンパ腫; -腰椎穿刺またはCTスキャン/磁気共鳴画像法（MRI）からの陽性細胞診によって示される、活動的な脳または軟膜髄膜転移。
  2. -以前のリツキシマブ治療の永久的な中止につながるグレード> = 3の注入関連反応（IRR）の病歴。
  3. -ASCT後の再発NHLを除く移植後のリンパ増殖性疾患。
  4. -ASCTまたはCAR Tを含む細胞療法による治療を受けた
  5. -以前の同種造血幹細胞移植。
  6. 白血病性発現を伴うリンパ腫。
  7. -化学療法、ホルモン療法、または治験薬を含む以前の抗がん療法 2週間以内またはTAK-981投与前の少なくとも5半減期のいずれか短い方。 低用量ステロイド（経口プレドニゾンまたは同等品）
  8. -治験薬の初回投与前14日以内の大手術で、手術による合併症から完全に回復していない。
  9. -治験責任医師およびスポンサーによって評価された重大な医学的疾患または状態は、研究への参加のリスクと利益の比率を大幅に増加させます。 これには、過去 6 か月以内の急性心筋梗塞または不安定狭心症が含まれますが、これらに限定されません。コントロールされていない真性糖尿病;重要なアクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染;重度の免疫不全状態;重度の非代償性高血圧およびうっ血性心不全 New York Heart Association クラス III または IV; >グレード2の進行中の症候性心不整脈、肺塞栓症、または症候性脳血管イベント;またはその他の深刻な心臓病（例えば、心嚢液貯留または拘束性心筋症）。 -安定した抗凝固療法による慢性心房細動は許可されます。
  10. -慢性B型肝炎に対する既知の慢性C型肝炎および/または陽性血清学（免疫グロブリン[Ig]療法によるワクチン接種または受動免疫による場合を除く）。既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
  11. -過去3年以内の2番目の悪性腫瘍、治療された基底細胞または限局性扁平上皮皮膚癌、限局性前立腺癌、上皮内子宮頸癌、切除された結腸直腸腺腫性ポリープ、上皮内乳癌、または参加者が積極的な抗がん治療を受けていない他の悪性腫瘍を除く.
  12. -研究治療の開始から4週間以内の生ワクチンの受領。
  13. -20 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の細胞毒性物質または生物学的製剤を必要とする、活動的で制御されていない自己免疫疾患。
  14. -治験薬の初回投与前1週間以内のコルチコステロイドの使用、喘息のための吸入ステロイド、局所ステロイドの使用、または治験薬または造影剤の投与のための前投薬などの他の病状について示されている場合を除く。 1日あたり20 mgを超えるプレドニゾン相当の全身暴露でステロイドを必要とする参加者、またはリンパ腫の制御または白血球数の低下のためにステロイドを投与されている参加者は適格ではありません。
  15. フリデリシア補正法 (QTcF) による QT 間隔のベースライン延長 (例: 女性で 470 ミリ秒 (ms) 超、男性で 450 ミリ秒超、先天性 QT 延長症候群、または torsades de pointes の病歴)。
  16. シトクロム P450 3A4/5 (CYP3A4/5) および強力な P 糖タンパク質 (Pgp) 阻害剤の強力または中等度の阻害剤および誘導剤であることが知られている薬剤の投与または継続使用を必要とする。 この研究に参加するには、そのような参加者は、TAK-981 の投与を受ける前に、少なくとも 2 週間 (CYP3A4/5 および Pgp 阻害剤の場合は 1 週間) はそのような薬剤の使用を中止する必要があります。
  17. ドイツの法律に従って司法当局または行政当局のいずれかによって発行された命令により、機関に拘束されているドイツの参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1: TAK-981 10mg QW
緩徐進行性または悪性度の非ホジキンリンパ腫（NHL）の参加者は、リツキシマブと組み合わせて、21日ごとの治療サイクルの1日目と8日目に週1回（QW）、TAK-981 10 mgを点滴静注（IV）投与されました。 375 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)、点滴、サイクル 1 の 1、8、15 日目に 1 回、その後サイクル 2 からの各 21 日治療サイクルの 1 日目に最長 12 か月間投与、または疾患の進行 (PD) または許容できない毒性。
薬：TAK-981
TAK-981点滴静注。
薬：リツキシマブ
リツキシマブの静脈内注入。
実験的：フェーズ 1: TAK-981 40mg QW
緩徐進行性または進行性NHLの参加者は、リツキシマブ375 mg/m^2、点滴、IV、1回の併用で、21日ごとの治療サイクルの1日目と8日目にTAK-981 40 mg、点滴、IV、QWを受けた。サイクル 1 の 1、8、15 日目、およびサイクル 2 からの各 21 日治療サイクルの 1 日目、最長 12 か月間、または PD または許容できない毒性。
薬：TAK-981
TAK-981点滴静注。
薬：リツキシマブ
リツキシマブの静脈内注入。
実験的：フェーズ 1: TAK-981 60mg QW
緩徐進行性または進行性NHLの参加者は、リツキシマブ375 mg/m^2、点滴、IV、1回の併用で、21日ごとの治療サイクルの1日目と8日目にTAK-981 60 mg、点滴、IV、QWを受けた。サイクル 1 の 1、8、15 日目、およびサイクル 2 からの各 21 日治療サイクルの 1 日目、最長 12 か月間、または PD または許容できない毒性。
薬：TAK-981
TAK-981点滴静注。
薬：リツキシマブ
リツキシマブの静脈内注入。
実験的：フェーズ 1: TAK-981 90mg QW
緩徐進行性または進行性NHLの参加者は、リツキシマブ375 mg/m^2、点滴、IV、1回の併用で、21日ごとの治療サイクルの1日目と8日目にTAK-981 90 mg、点滴、IV、QWを受けました。サイクル 1 の 1、8、15 日目、およびサイクル 2 からの各 21 日治療サイクルの 1 日目、最長 12 か月間、または PD または許容できない毒性。
薬：TAK-981
TAK-981点滴静注。
薬：リツキシマブ
リツキシマブの静脈内注入。
実験的：フェーズ 1: TAK-981 90mg BIW
緩徐進行性または進行性NHLの参加者は、リツキシマブ 375 mg/m^2 点滴と組み合わせて、21 日ごとの治療サイクルの 1、4、8、11 日目に TAK-981 90 mg、点滴、IV、BIW を受けました。 、IV、サイクル 1 の 1、8、15 日目に 1 回、その後サイクル 2 からの各 21 日治療サイクルの 1 日目に最大 12 か月間投与、または PD または許容できない毒性。
薬：TAK-981
TAK-981点滴静注。
薬：リツキシマブ
リツキシマブの静脈内注入。
実験的：フェーズ 1: TAK-981 120mg QW
緩徐進行性または進行性NHLの参加者は、リツキシマブ375 mg/m^2、点滴、IV、1回の併用で、21日の治療サイクルごとに21日ごとに1日目と8日目にTAK-981 120 mg、点滴、IV、QWを受けた。サイクル 1 の 1、8、15 日目、およびサイクル 2 からの各 21 日治療サイクルの 1 日目、最長 12 か月間、または PD または許容できない毒性。
薬：TAK-981
TAK-981点滴静注。
薬：リツキシマブ
リツキシマブの静脈内注入。
実験的：フェーズ 1: 日本導入: TAK-981 60mg QW
緩徐進行性または進行性NHLの日本人参加者は、リツキシマブ375 mg/m^2、点滴、IV、1回と併用して、21日の各治療サイクルにおいて21日ごとに1日目と8日目にTAK-981 60 mg、点滴、IV、QWを受けた。サイクル 1 の 1、8、15 日目、その後サイクル 2 からの各 21 日治療サイクルの 1 日目に最長 12 か月間、または PD または許容できない毒性。
薬：TAK-981
TAK-981点滴静注。
薬：リツキシマブ
リツキシマブの静脈内注入。
実験的：フェーズ 1: 日本 導入: TAK-981 60mg BIW
緩徐進行性または進行性のNHLを患う日本人参加者は、最長12か月間、21日ごとの治療サイクルで1日目、4日目、8日目、11日目にTAK-981 60 mg、点滴、IV、BIWの投与、またはPDまたは許容できない毒性を受けました。
薬：TAK-981
TAK-981点滴静注。
実験的：フェーズ 2 (A): TAK-981 120 mg
再発または難治性（r/r）びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の参加者は、リツキシマブと組み合わせて、21日ごとの治療サイクルの1日目と8日目にTAK-981 120 mg、点滴、IV、QWの投与を受けた。サイクル 1 の 1、8、および 15 日目に 1 回、その後サイクル 2 からの各 21 日の治療サイクルの 1 日目に最大 12 か月間、静脈内に注入、または PD または許容できない毒性。
薬：TAK-981
TAK-981点滴静注。
薬：リツキシマブ
リツキシマブの静脈内注入。
実験的：フェーズ 2 (C): TAK-981 120 mg
濾胞性リンパ腫（FL）の参加者は、リツキシマブ点滴と組み合わせて、TAK-981 120 mgを1日目と8日目に21日ごとに1日目と8日目にQW投与され、リツキシマブ点滴静注を受けました。サイクル 1 の 15 日、その後サイクル 2 からの各 21 日治療サイクルの 1 日目に最長 12 か月間、または PD または許容できない毒性。
薬：TAK-981
TAK-981点滴静注。
薬：リツキシマブ
リツキシマブの静脈内注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 治療に伴う有害事象 (TEAE) が 1 つ以上ある参加者の数
時間枠：72ヶ月まで
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 に基づく臨床的に重要な臨床検査値を含む AE 測定値。
72ヶ月まで
フェーズ 1: グレード 3 以上の TEAE を持つ参加者の数
時間枠：72ヶ月まで
重症度グレードは、全米移植細胞療法学会 (ASTCT) のコンセンサスによって評価されるサイトカイン放出症候群 (CRS) を除いて、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価されます。格付け基準。
72ヶ月まで
フェーズ 1: TEAE の期間
時間枠：72ヶ月まで
72ヶ月まで
フェーズ 1: 用量レベルごとの用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：72ヶ月まで
DLT は、NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って評価されます。
72ヶ月まで
フェーズ 2: リンパ腫の Lugano 分類に従って治験責任医師が評価した全奏効率 (ORR)
時間枠：72ヶ月まで
ORR は、試験中にリンパ腫の Lugano 分類に従って治験責任医師が定義した、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
72ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax: TAK-981 の最大観測血漿濃度
時間枠：サイクル 1: 1 日目と 8 日目、注入前、および注入終了後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 2: 1 日目と 8 日目、注入前および注入終了後 10 分 (分) (サイクルの長さ = 21 日)
サイクル 1: 1 日目と 8 日目、注入前、および注入終了後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 2: 1 日目と 8 日目、注入前および注入終了後 10 分 (分) (サイクルの長さ = 21 日)
Tmax: TAK-981 の最大血漿濃度 (Cmax) の最初の発生時間
時間枠：サイクル 1: 1 日目と 8 日目、注入前、および注入終了後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 2: 1 日目と 8 日目、注入前および注入終了後 10 分 (サイクルの長さ = 21 日)
サイクル 1: 1 日目と 8 日目、注入前、および注入終了後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 2: 1 日目と 8 日目、注入前および注入終了後 10 分 (サイクルの長さ = 21 日)
AUC0-t: TAK-981 の投与間隔における時間 0 から時間 t までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1: 1 日目と 8 日目、注入前、および注入終了後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 2: 1 日目と 8 日目、注入前および注入終了後 10 分 (サイクルの長さ = 21 日)
サイクル 1: 1 日目と 8 日目、注入前、および注入終了後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 2: 1 日目と 8 日目、注入前および注入終了後 10 分 (サイクルの長さ = 21 日)
AUC0-∞: TAK-981 の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：サイクル 1: 1 日目と 8 日目、注入前、および注入終了後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 2: 1 日目と 8 日目、注入前および注入終了後 10 分 (サイクルの長さ = 21 日)
サイクル 1: 1 日目と 8 日目、注入前、および注入終了後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 2: 1 日目と 8 日目、注入前および注入終了後 10 分 (サイクルの長さ = 21 日)
t1/2z: TAK-981 の最終処分段階の半減期
時間枠：サイクル 1: 1 日目と 8 日目、注入前、および注入終了後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 2: 1 日目と 8 日目、注入前および注入終了後 10 分 (サイクルの長さ = 21 日)
サイクル 1: 1 日目と 8 日目、注入前、および注入終了後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 2: 1 日目と 8 日目、注入前および注入終了後 10 分 (サイクルの長さ = 21 日)
CL：TAK-981の静脈内投与後の総クリアランス
時間枠：サイクル 1: 1 日目と 8 日目、注入前、および注入終了後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 2: 1 日目と 8 日目、注入前および注入終了後 10 分 (サイクルの長さ = 21 日)
サイクル 1: 1 日目と 8 日目、注入前、および注入終了後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 2: 1 日目と 8 日目、注入前および注入終了後 10 分 (サイクルの長さ = 21 日)
Vss：TAK-981の静脈内投与後の定常状態での分布量
時間枠：サイクル 1: 1 日目と 8 日目、注入前、および注入終了後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 2: 1 日目と 8 日目、注入前および注入終了後 10 分 (サイクルの長さ = 21 日)
サイクル 1: 1 日目と 8 日目、注入前、および注入終了後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 2: 1 日目と 8 日目、注入前および注入終了後 10 分 (サイクルの長さ = 21 日)
フェーズ 1: リンパ腫の Lugano 分類に従って治験責任医師が評価した全奏効率 (ORR)
時間枠：72ヶ月まで
ORR は、試験中にリンパ腫の Lugano 分類に従って治験責任医師が定義した、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
72ヶ月まで
リンパ腫のLugano分類に従って治験責任医師が評価した疾患制御率（DCR）
時間枠：72ヶ月まで
DCR は、研究中にリンパ腫の Lugano 分類に従って研究者によって定義された CR、PR、および安定した疾患 (SD) を達成した参加者の割合として定義されます。
72ヶ月まで
リンパ腫のLugano分類に従って治験責任医師が評価した奏効期間（DOR）
時間枠：72ヶ月まで
DORは、PR以上の最初の文書化日からレスポンダー（PR以上）のPDの最初の文書化日までの時間です。 DORは、調査中のリンパ腫のLugano分類に従って調査員によって評価されます。
72ヶ月まで
リンパ腫のLugano分類に従って治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：72ヶ月まで
PFS は、最初の投与日から、PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録された日までの時間として定義されます。 PDは、リンパ腫の反応評価基準によって決定されます。 PFSは、研究中のリンパ腫のLugano分類に従って研究者によって評価されます。
72ヶ月まで
リンパ腫のLugano分類に従って治験責任医師が評価した進行までの時間（TTP）
時間枠：72ヶ月まで
TTP は、最初の治験薬投与日から最初に記録された疾患進行日までの時間として定義されます。 TTPは、研究中のリンパ腫のLugano分類に従って研究者によって評価されます。
72ヶ月まで
フェーズ 1: フェーズ 1 中の TAK-981-Small Ubiquitin-like Modifier (TAK-981-SUMO) 付加体形成および皮膚および血液中の SUMO 経路阻害を有する参加者の数
時間枠：72ヶ月まで
72ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月15日

一次修了 (実際)

2023年4月26日

研究の完了 (実際)

2023年4月26日

試験登録日

最初に提出

2019年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月28日

最初の投稿 (実際)

2019年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-981-1501
  • U1111-1236-0243 (レジストリ識別子：WHO)
  • 2020-003946-36 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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