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Une étude sur le TAK-981 administré avec le rituximab chez des adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien CD20-positif en rechute ou réfractaire

17 mai 2024 mis à jour par: Takeda

Étude de phase 1/2 sur le TAK-981 en association avec le rituximab chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien CD20-positif en rechute/réfractaire

Cette étude porte sur un médicament appelé TAK-981 administré avec du rituximab, utilisé pour traiter les adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien CD20 positif en rechute ou réfractaire.

Cette étude comporte 2 parties.

Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :

  • Pour vérifier les effets secondaires du traitement par TAK-981 administré avec le rituximab.
  • Pour vérifier combien les participants au TAK-981 peuvent tolérer.
  • Vérifier si les participants atteints de lymphome diffus à grandes cellules B ou de lymphome folliculaire répondent bien au traitement.

Les participants recevront le TAK-981 et le rituximab en cycles de 21 jours. Ils continueront le traitement pendant environ 12 mois, sauf si leur état s'aggrave (progression de la maladie), s'ils ne peuvent pas tolérer le traitement ou s'ils quittent l'étude pour certaines raisons.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude est appelé TAK-981 en association avec le rituximab. L'étude comprendra une phase d'escalade de dose (phase 1) et une phase d'expansion dans certaines indications de lymphome non hodgkinien (LNH) (phase 2).

L'étude recrutera environ 180 participants, environ 35 participants en phase 1 et environ 145 participants en phase 2. Les participants atteints de LNH indolent ou agressif en rechute ou réfractaire (r/r) en phase 1 identifieront la dose maximale tolérée (DMT) et /ou dose pharmacologiquement active (PAD). Le PAD peut être défini rétrospectivement une fois que MTD est atteint et il peut être inférieur à MTD ou coïncider avec lui. Dans la phase d'escalade de dose, la dose initiale de TAK-981 sera de 10 mg. Le RP2D sera déterminé sur la base de l'innocuité disponible, des données pharmacocinétiques préliminaires (PK), des informations pharmacodynamiques et après toute activité antitumorale précoce observée avec l'inférence statistique de la modélisation de régression logistique bayésienne (BLRM).

Les participants à la phase 2 seront inscrits une fois la phase 1 de l'étude terminée et la MTD et/ou la PAD déterminées. La phase 2 explorera l'efficacité et l'innocuité du TAK-981 en association avec le rituximab chez les participants présentant certains types et indications de LNH. Les participants à la phase 2 seront inscrits dans l'un des trois bras de traitement basés sur les cohortes :

  • Phase 2, Cohorte A r/r LDGCB a progressé après la thérapie CAR T-cell : TAK-981+Rituximab
  • Phase 2, Cohorte B : DLBCL r/r ; pas de traitement CAR T-cell ; 2-3 lignes précédentes : deux niveaux de dose de TAK-981 + Rituximab
  • Phase 2, Cohorte C : r/r FL ; pas de thérapie CAR T-cell ; 2-3 lignes précédentes : deux niveaux de dose de TAK-981 + Rituximab

Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 72 mois. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique et assisteront à la visite de fin de traitement (EOT) 30 jours après avoir reçu leur dernière dose de médicament ou avant le début du traitement anticancéreux systémique ultérieur, selon la première éventualité pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Tubingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
      • Wurzburg, Bayern, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200123
        • Shanghai East Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, '08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
  • France
      • Paris, France, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Cote-d'Or
      • Dijon, Cote-d'Or, France, 21000
        • Hôpital François Mitterand
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34090
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, France, 35000
        • Hôpital privé Sévigné
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48100
        • Azienda Sanitaria Locale di Ravenna
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italie, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Puglia
      • Tricase, Puglia, Italie, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale G Panico
  • Japon
    • Aiti
      • Nagoya-Shi, Aiti, Japon, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japon, 980-0872
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-Shi, Osaka, Japon, 589-0014
        • Kindai University Hospital
    • Tiba
      • Kashiwa, Tiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japon, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - PPDS
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SW7 3RP
        • Royal Marsden Hospital - Downs Road
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Levine Cancer Institute - Charlotte
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center (CCC)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Texas Oncology (Medical City) - USOR
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology (Tyler) - USOR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Chaque participant doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inscrit à l'étude :

  1. Population participante :

    o. Pour l'escalade de dose de la phase 1 : o. LNHa incluant le lymphome à cellules du manteau et les histologies du DLBCL telles que le DLBCL transformé d'un lymphome de bas grade (folliculaire ou autres), le DLBCL associé à une infiltration de petites cellules dans la moelle osseuse, le lymphome à cellules B avec des caractéristiques intermédiaires entre le DLBCL et le lymphome de Burkitt ou avec des caractéristiques intermédiaires entre le LDGCB et le lymphome de Hodgkin, FL grade 3B, et le lymphome à cellules B agressif inclassable qui doit avoir préalablement reçu du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine (hydroxydaunorubicine), de la vincristine, (Oncovin) et de la prednisone (R-CHOP) (ou un anti-CD20 équivalent contenant traitement) et 1 ligne de traitement supplémentaire dans le cadre r/r.

    o. LNHi (y compris LF de grades 1 à 3A et lymphome de la zone marginale) réfractaire au rituximab ou à tout autre anticorps monoclonal anti-CD20, ayant reçu au moins 1 traitement systémique antérieur pour le LNHi r/r.

    o. La réfractaire au rituximab ou aux anti-CD20 est définie comme l'absence de réponse ou la progression au cours de tout traitement antérieur contenant du rituximab/anti-CD20 (en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie), ou la progression dans les 6 mois suivant la dernière dose de rituximab ou d'anti-CD20 .

    Remarque : La dose minimale qualifiante de rituximab/anti-CD20 est de 1 cycle complet (c'est-à-dire 4 doses hebdomadaires en monothérapie ou 1 dose complète en cas d'association avec une chimiothérapie). Des anticorps anti-CD20 ou des médicaments cytotoxiques antérieurs peuvent avoir été administrés en tant qu'agents uniques ou en tant que composants de thérapies combinées. Chaque cycle répété du même agent unique ou de la même combinaison est considéré comme un régime indépendant.

    o. Pour la phase 2, les CD20+ confirmés suivants : o. r/r DLBCL a progressé ou a rechuté après un traitement antérieur par CAR T-cells qui a reçu l'approbation d'une autorité sanitaire pour le traitement du DLBCL (cohorte A).

    o. r/r DLBCL qui a progressé ou rechuté après au moins 2 mais pas plus de 3 lignes antérieures de thérapie systémique et n'ayant pas reçu de thérapie cellulaire antérieure. Au moins une ligne de traitement antérieure doit avoir inclus un traitement ciblant CD20 (cohorte B).

    o. r/r FL qui a progressé ou rechuté après au moins 2 mais pas plus de 3 lignes antérieures de traitement systémique. Au moins 1 ligne de traitement antérieure doit avoir inclus un traitement ciblant CD20 (cohorte C).

  2. Doit être considéré comme inéligible de l'avis de l'investigateur, ou refusé la greffe autologue de cellules souches (ASCT).
  3. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à (

  4. Fonction adéquate de la moelle osseuse selon la plage de référence du laboratoire local lors du dépistage comme suit :

    o Numération plaquettaire supérieure ou égale à (>=) 75,0*10^9/L, Une thrombocytopénie de grade 2 (numération plaquettaire >=50,0*10^9 par litre [/L]) est autorisée si elle est clairement due à une atteinte médullaire sans signe de syndrome myélodysplasique ou d'hypoplasie de la moelle osseuse si elle est détectée. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >=1,0*10^9/L. Hémoglobine >= 85 grammes par litre (g/L) (transfusion de globules rouges [GR] autorisée >= 14 jours avant l'évaluation).

  5. Fonction rénale et hépatique adéquate, selon la plage de référence du laboratoire local lors du dépistage, comme suit :

    • Clairance de la créatinine calculée >= 30 millilitres par minute (mL/min) calculée avec la formule de Cockcroft-Gault.
    • Niveaux de potassium> = limite inférieure de la normale (LLN). Pour le potassium> limite supérieure de la normale (LSN), une discussion avec le moniteur médical Takeda (MM) / la personne désignée est recommandée.
    • Aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase 1,5*ULN, par discussion entre l'investigateur et le moniteur médical.
  6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > = 40 % (%) ; tel que mesuré par échocardiogramme ou balayage d'acquisition multiple (MUGA).
  7. Accès veineux approprié pour une administration sûre des médicaments et l'échantillonnage pharmacodynamique et pharmacodynamique requis par l'étude.
  8. Avoir au moins 1 lésion bidimensionnelle mesurable selon la classification de Lugano par tomodensitométrie (CT). Les lésions tumorales situées dans une zone préalablement irradiée sont considérées comme mesurables si la progression a été démontrée dans de telles lésions.
  9. Disposé à consentir à 1 prétraitement obligatoire et 1 biopsie cutanée pendant le traitement pendant la phase 1. L'exigence d'admission à la biopsie cutanée peut être interrompue par le promoteur une fois qu'il existe suffisamment de preuves pharmacodynamiques de l'engagement de la cible.
  10. Pour les participants inscrits à la phase 2, si disponible, soumission obligatoire de tissus tumoraux d'archives acquis ≤ 12 mois avant le dépistage.
  11. Récupéré au grade 1, au départ ou établi comme séquelle, de tous les effets toxiques d'un traitement antérieur (à l'exception de l'alopécie, de la neuropathie, des endocrinopathies auto-immunes avec traitement endocrinien stable, de la neurotoxicité [grade 1 ou 2 autorisé] ou des paramètres de la moelle osseuse [n'importe lequel des grades 1 , 2, autorisé si directement lié à une atteinte de la moelle osseuse]).

Critère d'exclusion:

Les participants répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inscrits à l'étude :

  1. Lymphome du système nerveux central ; métastases cérébrales ou leptoméningées actives, comme indiqué par une cytologie positive d'une ponction lombaire ou d'un scanner / imagerie par résonance magnétique (IRM).
  2. Antécédents de réaction liée à la perfusion (IRR) de grade > 3 ayant entraîné l'arrêt définitif du traitement antérieur par le rituximab.
  3. Maladie lymphoproliférative post-transplantation sauf LNH récidivant après ASCT.
  4. A subi une ASCT ou un traitement par thérapie cellulaire, y compris CAR T dans
  5. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
  6. Lymphomes à expression leucémique.
  7. Traitement anticancéreux antérieur, y compris chimiothérapie, hormonothérapie ou agents expérimentaux dans les 2 semaines ou dans au moins 5 demi-vies avant l'administration du TAK-981, selon la plus courte. Corticoïdes à faible dose (prednisone orale ou équivalent
  8. Chirurgie majeure dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et pas complètement récupéré des complications de la chirurgie.
  9. Maladies ou conditions médicales importantes, telles qu'évaluées par les enquêteurs et le sponsor, qui augmenteraient considérablement le rapport risque-bénéfice de la participation à l'étude. Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde ou l'angor instable au cours des 6 derniers mois ; diabète sucré non contrôlé; infections bactériennes, virales ou fongiques actives importantes ; état gravement immunodéprimé; hypertension non compensée sévère et insuffisance cardiaque congestive Classe III ou IV de la New York Heart Association ; arythmies cardiaques symptomatiques en cours de > Grade 2, embolie pulmonaire ou événements cérébrovasculaires symptomatiques ; ou toute autre affection cardiaque grave (exemple, épanchement péricardique ou cardiomyopathie restrictive). La fibrillation auriculaire chronique sous traitement anticoagulant stable est autorisée.
  10. Hépatite C chronique connue et/ou sérologie positive (sauf en cas de vaccination ou d'immunisation passive due à un traitement par immunoglobulines [Ig]) pour l'hépatite B chronique. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  11. Deuxième tumeur maligne au cours des 3 années précédentes, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes localisés de la peau, du cancer de la prostate localisé, du carcinome cervical in situ, des polypes adénomateux colorectaux réséqués, du cancer du sein in situ ou d'une autre tumeur maligne pour laquelle le participant ne suit pas de traitement anticancéreux actif .
  12. Réception de tout vaccin vivant dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
  13. Maladie auto-immune active et non contrôlée nécessitant > 20 mg de prednisone ou équivalent, cytotoxiques ou biologiques.
  14. Utilisation de corticostéroïdes dans la semaine précédant la première dose du médicament à l'étude, sauf indication contraire pour d'autres conditions médicales telles que les stéroïdes inhalés pour l'asthme, l'utilisation de stéroïdes topiques ou comme prémédication pour l'administration du médicament à l'étude ou du contraste. Les participants nécessitant des stéroïdes à des doses quotidiennes > 20 mg d'exposition systémique équivalente à la prednisone par jour, ou ceux qui reçoivent des stéroïdes pour le contrôle du lymphome ou la diminution du nombre de globules blancs ne sont pas éligibles.
  15. Avec allongement initial de l'intervalle QT avec la méthode de correction de Fridericia (QTcF) (exemple, > 470 millisecondes (ms) pour les femmes et > 450 ms pour les hommes et antécédents de syndrome du QT long congénital, ou torsades de pointes).
  16. Recevoir ou nécessiter l'utilisation continue de médicaments connus pour être des inhibiteurs et des inducteurs puissants ou modérés du cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5) et des inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P (Pgp). Pour participer à cette étude, ces participants doivent cesser d'utiliser ces agents pendant au moins 2 semaines (1 semaine pour les inhibiteurs du CYP3A4/5 et de la Pgp) avant de recevoir une dose de TAK-981.
  17. Les participants en Allemagne qui sont confiés à une institution en vertu d'une ordonnance émise par des autorités judiciaires ou administratives conformément à la loi allemande.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 : TAK-981 10 mg QW
Les participants atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) indolent ou agressif ont reçu 10 mg de TAK-981, en perfusion, par voie intraveineuse (IV), une fois par semaine (QW) les jours 1 et 8 tous les 21 jours de chaque cycle de traitement de 21 jours en association avec le rituximab. 375 milligrammes par mètre carré (mg/m^2), perfusion, IV, une fois les jours 1, 8 et 15 du cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours à partir du cycle 2 pendant 12 mois maximum ou progression de la maladie (PD) ou toxicité inacceptable.
Médicament: TAK-981
Perfusion intraveineuse TAK-981.
Médicament: Rituximab
Perfusion intraveineuse de rituximab.
Expérimental: Phase 1 : TAK-981 40 mg QW
Les participants atteints d'un LNH indolent ou agressif ont reçu TAK-981 40 mg, perfusion, IV, QW les jours 1 et 8 tous les 21 jours de chaque cycle de traitement de 21 jours en association avec rituximab 375 mg/m^2, perfusion, IV, une fois le Jours 1, 8 et 15 du cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours à partir du cycle 2 jusqu'à 12 mois ou PD ou toxicité inacceptable.
Médicament: TAK-981
Perfusion intraveineuse TAK-981.
Médicament: Rituximab
Perfusion intraveineuse de rituximab.
Expérimental: Phase 1 : TAK-981 60 mg QW
Les participants atteints d'un LNH indolent ou agressif ont reçu TAK-981 60 mg, perfusion, IV, QW les jours 1 et 8 tous les 21 jours de chaque cycle de traitement de 21 jours en association avec rituximab 375 mg/m^2, perfusion, IV, une fois le Jours 1, 8 et 15 du cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours à partir du cycle 2 jusqu'à 12 mois ou PD ou toxicité inacceptable.
Médicament: TAK-981
Perfusion intraveineuse TAK-981.
Médicament: Rituximab
Perfusion intraveineuse de rituximab.
Expérimental: Phase 1 : TAK-981 90 mg QW
Les participants atteints d'un LNH indolent ou agressif ont reçu TAK-981 90 mg, perfusion, IV, QW les jours 1 et 8 tous les 21 jours de chaque cycle de traitement de 21 jours en association avec rituximab 375 mg/m^2, perfusion, IV, une fois le Jours 1, 8 et 15 du cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours à partir du cycle 2 jusqu'à 12 mois ou PD ou toxicité inacceptable.
Médicament: TAK-981
Perfusion intraveineuse TAK-981.
Médicament: Rituximab
Perfusion intraveineuse de rituximab.
Expérimental: Phase 1 : TAK-981 90 mg BIW
Les participants atteints d'un LNH indolent ou agressif ont reçu TAK-981 90 mg, perfusion, IV, BIW les jours 1, 4, 8 et 11 tous les 21 jours de chaque cycle de traitement de 21 jours en association avec rituximab 375 mg/m^2, perfusion. , IV, une fois les jours 1, 8 et 15 du cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours à partir du cycle 2 jusqu'à 12 mois ou PD ou toxicité inacceptable.
Médicament: TAK-981
Perfusion intraveineuse TAK-981.
Médicament: Rituximab
Perfusion intraveineuse de rituximab.
Expérimental: Phase 1 : TAK-981 120 mg QW
Les participants atteints d'un LNH indolent ou agressif ont reçu 120 mg de TAK-981, perfusion IV, QW les jours 1 et 8 tous les 21 jours de chaque cycle de traitement de 21 jours en association avec 375 mg/m^2 de rituximab, perfusion IV, une fois le traitement. Jours 1, 8 et 15 du cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours à partir du cycle 2 jusqu'à 12 mois ou PD ou toxicité inacceptable.
Médicament: TAK-981
Perfusion intraveineuse TAK-981.
Médicament: Rituximab
Perfusion intraveineuse de rituximab.
Expérimental: Phase 1 : Initiative au Japon : TAK-981 60 mg QW
Les participants japonais atteints d'un LNH indolent ou agressif ont reçu TAK-981 60 mg, perfusion, IV, QW les jours 1 et 8 tous les 21 jours de chaque cycle de traitement de 21 jours en association avec rituximab 375 mg/m^2, perfusion, IV, une fois les jours 1, 8 et 15 du cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours à partir du cycle 2 jusqu'à 12 mois ou PD ou toxicité inacceptable.
Médicament: TAK-981
Perfusion intraveineuse TAK-981.
Médicament: Rituximab
Perfusion intraveineuse de rituximab.
Expérimental: Phase 1 : Initiative au Japon : TAK-981 60 mg BIW
Les participants japonais atteints d'un LNH indolent ou agressif ont reçu TAK-981 60 mg, perfusion, IV, BIW les jours 1, 4, 8 et 11 tous les 21 jours de chaque cycle de traitement de 21 jours pendant un maximum de 12 mois ou PD ou toxicité inacceptable.
Médicament: TAK-981
Perfusion intraveineuse TAK-981.
Expérimental: Phase 2 (A) : TAK-981 120 mg
Les participants atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) en rechute ou réfractaire (r/r) ont reçu TAK-981 à 120 mg, perfusion, IV, QW les jours 1 et 8 tous les 21 jours de chaque cycle de traitement de 21 jours en association avec le rituximab. perfusion, par voie intraveineuse, une fois les jours 1, 8 et 15 du cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours à partir du cycle 2 jusqu'à 12 mois ou PD ou toxicité inacceptable.
Médicament: TAK-981
Perfusion intraveineuse TAK-981.
Médicament: Rituximab
Perfusion intraveineuse de rituximab.
Expérimental: Phase 2 (C) : TAK-981 120 mg
Les participants atteints d'un lymphome folliculaire (FL) ont reçu 120 mg de TAK-981, en perfusion, IV, QW les jours 1 et 8 tous les 21 jours de chaque cycle de traitement de 21 jours en association avec une perfusion de rituximab, par voie intraveineuse, une fois les jours 1, 8 et 15 du cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours à partir du cycle 2 jusqu'à 12 mois ou PD ou toxicité inacceptable.
Médicament: TAK-981
Perfusion intraveineuse TAK-981.
Médicament: Rituximab
Perfusion intraveineuse de rituximab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 42 mois)
Un événement indésirable (EI) désigne tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l’utilisation d’un médicament. Un TEAE a été défini comme un événement indésirable survenu pendant ou après la première dose du médicament à l'étude et pas plus de 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 42 mois)
Phase 1 : Nombre de participants avec des TEAE de 3e année ou plus
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 42 mois)
AE désigne tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l’utilisation d’un médicament, qu’il soit lié ou non au médicament. Un TEAE a été défini comme un événement indésirable survenu pendant ou après la première dose du médicament à l'étude et pas plus de 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Un degré de gravité a été évalué selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0 du National Cancer Institute, à l'exception du syndrome de libération des cytokines (CRS), qui a été évalué par les critères de notation consensuels de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). .
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 42 mois)
Phase 1 : Durée des TEAE
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 42 mois)
AE désigne tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l’utilisation d’un médicament, qu’il soit lié ou non au médicament. Un TEAE a été défini comme un événement indésirable survenu pendant ou après la première dose du médicament à l'étude et pas plus de 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Conformément à l'analyse prévue, les données pour cette mesure de résultat ont été collectées et analysées pour la population combinée (Phase 1 : TAK-981 60 mg QW + Japon Introduction : TAK-981 60 mg QW) sur la base du schéma thérapeutique dans lequel les groupes à même dose étaient présents dans la Phase 1. quelle que soit la nationalité, ont été regroupés.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 42 mois)
Phase 1 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) par niveau de dose
Délai: Jusqu'à 42 mois
Les DLT ont été évalués selon NCI CTCAE, version 5.0.
Jusqu'à 42 mois
Phase 2 : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 42 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) et une réponse partielle (PR), telle que définie par l'investigateur selon la classification de Lugano pour les lymphomes au cours de l'étude.
Jusqu'à 42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax : Concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-981
Délai: Cycle 1 : jours 1 et 8, avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la fin de la perfusion (durée du cycle = 21 jours)
Conformément à l'analyse prévue, les données pour cette mesure de résultat ont été collectées et analysées pour la population combinée (Phase 1 : TAK-981 60 mg QW + Japon Introduction : TAK-981 60 mg QW) sur la base du schéma thérapeutique dans lequel les groupes à même dose étaient présents dans la Phase 1. quelle que soit la nationalité, ont été regroupés. Il était prévu que cette mesure des résultats soit analysée pour la phase 1 uniquement.
Cycle 1 : jours 1 et 8, avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la fin de la perfusion (durée du cycle = 21 jours)
Tmax : heure de la première apparition de la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le TAK-981
Délai: Cycle 1 : jours 1 et 8, avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la fin de la perfusion (durée du cycle = 21 jours)
Conformément à l'analyse prévue, les données pour cette mesure de résultat ont été collectées et analysées pour la population combinée (Phase 1 : TAK-981 60 mg QW + Japon Introduction : TAK-981 60 mg QW) sur la base du schéma thérapeutique dans lequel les groupes à même dose étaient présents dans la Phase 1. quelle que soit la nationalité, ont été regroupés. Il était prévu que cette mesure des résultats soit analysée pour la phase 1 uniquement.
Cycle 1 : jours 1 et 8, avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la fin de la perfusion (durée du cycle = 21 jours)
ASC0-t : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps t sur l'intervalle de dosage du TAK-981
Délai: Cycle 1 : jours 1 et 8, avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la fin de la perfusion (durée du cycle = 21 jours)
Conformément à l'analyse prévue, les données pour cette mesure de résultat ont été collectées et analysées pour la population combinée (Phase 1 : TAK-981 60 mg QW + Japon Introduction : TAK-981 60 mg QW) sur la base du schéma thérapeutique dans lequel les groupes à même dose étaient présents dans la Phase 1. quelle que soit la nationalité, ont été regroupés. Il était prévu que cette mesure des résultats soit analysée pour la phase 1 uniquement.
Cycle 1 : jours 1 et 8, avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la fin de la perfusion (durée du cycle = 21 jours)
AUC0-∞ : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 à l'infini pour le TAK-981
Délai: Cycle 1 : jours 1 et 8, avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la fin de la perfusion (durée du cycle = 21 jours)
Conformément à l'analyse prévue, les données pour cette mesure de résultat ont été collectées et analysées pour la population combinée (Phase 1 : TAK-981 60 mg QW + Japon Introduction : TAK-981 60 mg QW) sur la base du schéma thérapeutique dans lequel les groupes à même dose étaient présents dans la Phase 1. quelle que soit la nationalité, ont été regroupés. Il était prévu que cette mesure des résultats soit analysée pour la phase 1 uniquement.
Cycle 1 : jours 1 et 8, avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la fin de la perfusion (durée du cycle = 21 jours)
t1/2z : demi-vie de la phase de disposition terminale du TAK-981
Délai: Cycle 1 : jours 1 et 8, avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la fin de la perfusion (durée du cycle = 21 jours)
Conformément à l'analyse prévue, les données pour cette mesure de résultat ont été collectées et analysées pour la population combinée (Phase 1 : TAK-981 60 mg QW + Japon Introduction : TAK-981 60 mg QW) sur la base du schéma thérapeutique dans lequel les groupes à même dose étaient présents dans la Phase 1. quelle que soit la nationalité, ont été regroupés. Il était prévu que cette mesure des résultats soit analysée pour la phase 1 uniquement.
Cycle 1 : jours 1 et 8, avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la fin de la perfusion (durée du cycle = 21 jours)
CL : clairance totale après administration intraveineuse pour TAK-981
Délai: Cycle 1 : jours 1 et 8, avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la fin de la perfusion (durée du cycle = 21 jours)
Conformément à l'analyse prévue, les données pour cette mesure de résultat ont été collectées et analysées pour la population combinée (Phase 1 : TAK-981 60 mg QW + Japon Introduction : TAK-981 60 mg QW) sur la base du schéma thérapeutique dans lequel les groupes à même dose étaient présents dans la Phase 1. quelle que soit la nationalité, ont été regroupés. Il était prévu que cette mesure des résultats soit analysée pour la phase 1 uniquement.
Cycle 1 : jours 1 et 8, avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la fin de la perfusion (durée du cycle = 21 jours)
Vss : volume de distribution à l'état d'équilibre après administration intraveineuse du TAK-981
Délai: Cycle 1 : jours 1 et 8, avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la fin de la perfusion (durée du cycle = 21 jours)
Conformément à l'analyse prévue, les données pour cette mesure de résultat ont été collectées et analysées pour la population combinée (Phase 1 : TAK-981 60 mg QW + Japon Introduction : TAK-981 60 mg QW) sur la base du schéma thérapeutique dans lequel les groupes à même dose étaient présents dans la Phase 1. quelle que soit la nationalité, ont été regroupés. Il était prévu que cette mesure des résultats soit analysée pour la phase 1 uniquement.
Cycle 1 : jours 1 et 8, avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la fin de la perfusion (durée du cycle = 21 jours)
Phase 1 : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 42 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC et une RP, tels que définis par l'investigateur selon la classification de Lugano pour les lymphomes au cours de l'étude.
Jusqu'à 42 mois
Phase 1 : Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 42 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants ayant atteint une RC, une RP et une maladie stable (SD) telle que définie par l'investigateur selon la classification de Lugano pour les lymphomes au cours de l'étude.
Jusqu'à 42 mois
Phase 1 : Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 42 mois
DOR est le temps écoulé entre la date de première documentation d'un PR ou mieux et la date de première documentation de PD pour les intervenants (PR ou mieux). DOR a été évalué par l'investigateur selon la classification de Lugano pour le lymphome au cours de l'étude.
Jusqu'à 42 mois
Phase 1 : Délai de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 42 mois
Le TTP est défini comme le temps écoulé entre la date de la première administration du médicament à l'étude et la date de la première progression documentée de la maladie. Le TTP a été évalué par l'investigateur selon la classification de Lugano pour le lymphome au cours de l'étude.
Jusqu'à 42 mois
Phase 1 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 42 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de l'administration de la première dose et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La PD a été déterminée par les critères d'évaluation de la réponse dans le lymphome. La SSP a été évaluée par l'investigateur selon la classification de Lugano pour le lymphome au cours de l'étude.
Jusqu'à 42 mois
Phase 1 : changement multiple par rapport à la valeur initiale des niveaux de formation d'adduits TAK-981-Small Ubiquitin-like Modifier (TAK-981-SUMO) dans le sang, évalués par cytométrie en flux au cours de la phase 1
Délai: Cycle 1 Jour 1 (1 heure, 4 heures, 8 heures) et Jour 8 (Pré-dose, 1 heure, 4 heures et 8 heures) (Durée du cycle = 21 jours)
Le niveau de formation d'adduits TAK-981-SUMO a été évalué en pourcentage d'adduit formé dans le sang. Un changement positif dénote une amélioration.
Cycle 1 Jour 1 (1 heure, 4 heures, 8 heures) et Jour 8 (Pré-dose, 1 heure, 4 heures et 8 heures) (Durée du cycle = 21 jours)
Phase 1 : Niveaux de formation d'adduits TAK-981-Small Ubiquitin-like Modifier (TAK-981-SUMO) dans la peau tels qu'évalués par immunohistochimie (IHC) au cours de la phase 1
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 8 (Durée du cycle = 21 jours)
Le niveau de formation d'adduit TAK-981-SUMO a été évalué en pourcentage d'adduit formé dans la peau.
Cycle 1 Jours 1 et 8 (Durée du cycle = 21 jours)
Phase 1 : changement multiple par rapport à la valeur initiale de l'inhibition de la voie SUMO dans le sang, tel qu'évalué par cytométrie en flux au cours de la phase 1
Délai: Cycle 1 Jour 1 (1 heure, 4 heures, 8 heures) et Jour 8 (Pré-dose, 1 heure, 4 heures et 8 heures) (Durée du cycle = 21 jours)
L'inhibition de la voie SUMO dans le sang a été évaluée par cytométrie en flux avec un anticorps reconnaissant les chaînes SUMO2/3.
Cycle 1 Jour 1 (1 heure, 4 heures, 8 heures) et Jour 8 (Pré-dose, 1 heure, 4 heures et 8 heures) (Durée du cycle = 21 jours)
Phase 1 : Inhibition de la voie SUMO dans la peau telle qu'évaluée par immunohistochimie (IHC) au cours de la phase 1
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 8 (Durée du cycle = 21 jours)
L'inhibition de la voie SUMO dans la peau a été évaluée avec des biopsies de tissus cutanés par IHC.
Cycle 1 Jours 1 et 8 (Durée du cycle = 21 jours)
Phase 2 : Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 42 mois)
Un événement indésirable (EI) désigne tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l’utilisation d’un médicament. Un TEAE a été défini comme un événement indésirable survenu pendant ou après la première dose du médicament à l'étude et pas plus de 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 42 mois)
Phase 2 : Nombre de participants avec des TEAE de 3e année ou plus
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 42 mois)
AE désigne tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l’utilisation d’un médicament, qu’il soit lié ou non au médicament. Un TEAE a été défini comme un événement indésirable survenu pendant ou après la première dose du médicament à l'étude et pas plus de 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Un degré de gravité a été évalué selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0 du National Cancer Institute, à l'exception du syndrome de libération des cytokines (CRS), qui a été évalué par les critères de notation consensuels de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). .
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 42 mois)
Phase 2 : Durée des TEAE
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 42 mois)
AE désigne tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l’utilisation d’un médicament, qu’il soit lié ou non au médicament. Un TEAE a été défini comme un événement indésirable survenu pendant ou après la première dose du médicament à l'étude et pas plus de 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 42 mois)
Phase 2 : Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 42 mois
La CR est définie comme le pourcentage de participants ayant atteint CR, PR et SD tels que définis par l'investigateur selon la classification de Lugano pour les lymphomes au cours de l'étude.
Jusqu'à 42 mois
Phase 2 : Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 42 mois
DOR est le temps écoulé entre la date de première documentation d'un PR ou mieux et la date de première documentation de PD pour les intervenants (PR ou mieux). DOR a été évalué par l'investigateur selon la classification de Lugano pour le lymphome au cours de l'étude.
Jusqu'à 42 mois
Phase 2 : Délai de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 42 mois
Le TTP est défini comme le temps écoulé entre la date de la première administration du médicament à l'étude et la date de la première progression documentée de la maladie. Le TTP a été évalué par l'investigateur selon la classification de Lugano pour le lymphome au cours de l'étude.
Jusqu'à 42 mois
Phase 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 42 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de l'administration de la première dose et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La PD a été déterminée par les critères d'évaluation de la réponse dans le lymphome. La SSP a été évaluée par l'investigateur selon la classification de Lugano pour le lymphome au cours de l'étude.
Jusqu'à 42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Première publication (Réel)

30 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-981-1501
  • U1111-1236-0243 (Identificateur de registre: WHO)
  • 2020-003946-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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