Tutkimus TAK-981:stä annettuna rituksimabin kanssa aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD20-positiivinen non-Hodgkin-lymfooma
perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Takeda
Vaiheen 1/2 tutkimus TAK-981:stä yhdistelmänä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen CD20-positiivinen non-Hodgkin-lymfooma
Tämä tutkimus koskee TAK-981-nimistä lääkettä, jota annetaan rituksimabin kanssa ja jota käytetään aikuisille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CD20-positiivinen non-Hodgkin-lymfooma.
Tässä tutkimuksessa on 2 osaa.
Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Rituksimabin kanssa annetun TAK-981-hoidon sivuvaikutusten tarkistaminen.
- Tarkistaaksesi kuinka paljon TAK-981:n osallistujat sietävät.
- Tarkistaa, reagoivatko osallistujat, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma tai follikulaarinen lymfooma hyvin hoitoon.
Osallistujat saavat TAK-981:tä ja rituksimabia 21 päivän sykleissä. He jatkavat hoitoa noin 12 kuukautta, elleivät heidän tilansa pahene (sairauden eteneminen), he eivät siedä hoitoa tai poistuvat tutkimuksesta tietyistä syistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-981 yhdessä rituksimabin kanssa. Tutkimus sisältää annoksen nostovaiheen (vaihe 1) ja laajennusvaiheen valituissa non-Hodgkin-lymfooman (NHL) indikaatioissa (vaihe 2).
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 180 osallistujaa, noin 35 osallistujaa vaiheessa 1 ja noin 145 osallistujaa vaiheeseen 2. Osallistujat, joilla on laiton tai aggressiivinen relapsoitunut tai refraktiivinen (r/r) NHL vaiheessa 1, määrittävät suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja /tai farmakologisesti aktiivinen annos (PAD). PAD voidaan määrittää takautuvasti, kun MTD on saavutettu, ja se voi olla MTD:n alapuolella tai yhteneväisesti sen kanssa. Annoksen korotusvaiheessa TAK-981:n aloitusannos on 10 mg. RP2D määritetään saatavilla olevien turvallisuus-, alustavien farmakokineettisten (PK) ja farmakodynaamisten tietojen perusteella ja havaitun varhaisen kasvainten vastaisen aktiivisuuden sekä Bayesin logistisen regressiomallinnuksen (BLRM) tilastollisen päätelmän perusteella.
Vaiheen 2 osallistujat rekisteröidään, kun tutkimuksen vaihe 1 on saatu päätökseen ja MTD ja/tai PAD on määritetty. Vaiheessa 2 tutkitaan TAK-981:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä rituksimabin kanssa osallistujilla, joilla on valittuja NHL-tyyppejä ja käyttöaiheita. Vaiheen 2 osallistujat rekisteröidään johonkin kolmesta hoitoryhmästä kohorttien perusteella:
- Vaihe 2, kohortti A r/r DLBCL Edistynyt CAR T-soluhoidon jälkeen: TAK-981 + rituksimabi
- Vaihe 2, kohortti B:r/r DLBCL;ei CAR-T-soluterapiaa;2-3 aikaisempaa riviä: Kaksi TAK-981-annostasoa + rituksimabia
- Vaihe 2, kohortti C:r/r FL;ei CAR T-soluterapiaa;2-3 aikaisempaa riviä: Kaksi TAK-981-annostasoa + rituksimabi
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 72 kuukautta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla ja osallistuvat hoidon lopetuskäynnille (EOT) 30 päivää viimeisen lääkeannoksensa saamisen jälkeen tai ennen myöhemmän systeemisen syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin seurantaarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, '08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
- Azienda Sanitaria Locale di Ravenna
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Puglia
-
Tricase, Puglia, Italia, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale G Panico
-
-
-
-
Aiti
-
Nagoya-Shi, Aiti, Japani, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai-Shi, Miyagi, Japani, 980-0872
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama-Shi, Osaka, Japani, 589-0014
- Kindai University Hospital
-
-
Tiba
-
Kashiwa, Tiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japani, 135-0063
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Cote-d'Or
-
Dijon, Cote-d'Or, Ranska, 21000
- Hôpital François Mitterand
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34090
- CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35000
- Hôpital privé Sévigné
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
- Hotel Dieu - Nantes
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Tubingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
Wurzburg, Bayern, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - PPDS
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW7 3RP
- Royal Marsden Hospital - Downs Road
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Levine Cancer Institute - Charlotte
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- City of Hope - Comprehensive Cancer Center (CCC)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Texas Oncology (Medical City) - USOR
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology (Tyler) - USOR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:
Osallistujapopulaatio:
o. Vaiheen 1 annoksen eskalointi: o. aNHL, mukaan lukien vaippasolulymfooma ja DLBCL-histologiat, kuten transformoitunut DLBCL matala-asteisesta lymfoomasta (follikulaarinen tai muu), DLBCL, joka liittyy pienisoluiseen infiltraatioon luuytimessä, B-solulymfooma, jossa on DLBCL:n ja Burkittin lymfooman välissä olevia piirteitä tai joilla on keskitason piirteitä DLBCL:n ja Hodgkin-lymfooman, FL-aste 3B, ja aggressiivisen B-solulymfooman, jota ei voida luokitella, välillä, jotka ovat saaneet aiemmin rituksimabia, syklofosfamidia, doksorubisiinia (hydroksidaunorubisiinia), vinkristiiniä, (onkoviinia) ja prednisonia (R-CHOP) (tai vastaavaa anti-CD20:aa) hoito) ja 1 ylimääräinen hoitolinja r/r-asetuksessa.
o. iNHL (mukaan lukien asteiden 1-3A FL ja marginaalivyöhykkeen lymfooma), jotka eivät ole resistenttejä rituksimabille tai muille anti-CD20 monoklonaalisille vasta-aineille, jotka ovat saaneet vähintään yhden systeemisen hoidon r/r iNHL:ään.
o. Rituksimabi tai anti-CD20-refraktori määritellään vasteen epäonnistumiseksi tai etenemiseksi mihin tahansa aikaisempaan rituksimabia/anti-CD20:ta sisältävään hoito-ohjelmaan (monoterapia tai yhdistettynä kemoterapiaan) tai eteneminen kuuden kuukauden sisällä viimeisestä rituksimabi- tai anti-CD20-annoksesta .
Huomautus: Pienin hyväksyttävä rituksimabi/anti-CD20-annos on 1 täysi sykli (eli viikoittainen*4 annosta monoterapiaa tai 1 täydellinen annos, jos se yhdistetään kemoterapiaan). Aikaisempia anti-CD20-vasta-aineita tai sytotoksisia lääkkeitä on saatettu antaa yksittäisinä aineina tai yhdistelmähoitojen komponentteina. Jokaista saman yksittäisen aineen tai yhdistelmän toistuvaa hoitoa pidetään itsenäisenä hoito-ohjelmana.
o. Vaiheen 2 osalta seuraavat vahvistetut CD20+: o. r/r DLBCL eteni tai uusiutui aiemman CAR T-soluhoidon jälkeen, joka on saanut terveysviranomaisen hyväksynnän DLBCL:n hoitoon (kohortti A).
o. r/r DLBCL, joka on edennyt tai uusiutunut vähintään 2 mutta enintään 3 aikaisemman systeemisen hoitojakson jälkeen ja jolla ei ole aiempaa soluhoitoa. Vähintään yhden aikaisemman hoitolinjan on sisällettävä CD20-kohdennettu hoito (kohortti B).
o. r/r FL, joka on edennyt tai uusiutunut vähintään 2 mutta enintään 3 aikaisemman systeemisen hoitojakson jälkeen. Vähintään yksi aikaisempi hoitolinja on sisältynyt CD20-kohdennettuun hoitoon (kohortti C).
- On katsottava tutkijan mielestä kelpaamattomiksi tai hylättävä autologinen kantasolusiirto (ASCT).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypiste on pienempi tai yhtä suuri kuin (
Riittävä luuytimen toiminta paikallista laboratoriota kohden seulonnassa seuraavasti:
o Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 75,0*10^9/l, Asteen 2 trombosytopenia (verihiutaleiden määrä >=50,0*10^9 litrassa [/L]) on sallittu, jos se johtuu selvästi luuytimen vaikutuksesta, eikä myelodysplastisesta oireyhtymästä tai hypoplastisesta luuytimestä, jos sitä havaitaan. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1,0*10^9/l. Hemoglobiini >=85 grammaa litrassa (g/l) (punasolujen [RBC] siirto sallittu >=14 päivää ennen arviointia).
Riittävä munuaisten ja maksan toiminta paikallisen laboratorion vertailualueen mukaan seulonnassa seuraavasti:
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma >=30 millilitraa minuutissa (mL/min) laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla.
- Kaliumtasot >=normaalin alaraja (LLN). Kaliumille > normaalin ylärajalle (ULN) suositellaan keskustelua Takedan lääketieteellisen monitorin (MM)/suunnittelijan kanssa.
- Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi 1,5*ULN, tutkijan ja lääkärin välisen keskustelun mukaan.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >=40 prosenttia (%); mitattuna kaikukardiogrammilla tai moniporttikuvauksella (MUGA) -skannauksella.
- Sopiva laskimopääsy turvalliseen lääkkeen antamiseen ja tutkimuksen edellyttämään PK- ja farmakodynaamisten näytteenottoa varten.
- Sinulla on vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio Luganon luokittelua kohti tietokonetomografialla (CT). Aiemmin säteilytetyllä alueella sijaitsevien kasvainleesioiden katsotaan olevan mitattavissa, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä.
- Valmis suostumaan 1 pakolliseen esikäsittelyyn ja 1 ihobiopsiaan hoidon aikana vaiheen 1 aikana. Toimeksiantaja voi keskeyttää ihobiopsiaan pääsyn vaatimuksen, kun on riittävästi farmakodynaamisia todisteita kohteen sitoutumisesta.
- Vaiheeseen 2 ilmoittautuneiden osallistujien pakollinen toimittaminen arkistoidusta kasvainkudoksesta, joka on hankittu ≤12 kuukautta ennen seulontaa.
- Toipunut asteelle 1, perustasoon tai todettu seurauksena kaikista aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista (paitsi kaljuuntuminen, neuropatia, autoimmuuniendokrinopatiat stabiililla hormonikorvaushoidolla, neurotoksisuus [asteet 1 tai 2 sallittu] tai luuydinparametrit [mikä tahansa asteen 1 , 2, sallittu, jos se liittyy suoraan luuytimeen]).
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujia, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:
- Keskushermoston lymfooma; aktiiviset aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, kuten lannepunktiosta tai CT-skannauksesta/magneettikuvauksesta (MRI) saatu positiivinen sytologia osoittaa.
- Aiempi asteen >=3 infuusioon liittyvä reaktio (IRR), joka johtaa aiemman rituksimabihoidon pysyvään lopettamiseen.
- Siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus, paitsi uusiutunut NHL ASCT:n jälkeen.
- Kävi ASCT tai hoito soluterapialla, mukaan lukien CAR T sisällä
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
- Lymfoomat leukeemisella ilmennyksellä.
- Aiempi syöpähoito, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito tai tutkittavat aineet, 2 viikon sisällä tai vähintään 5 puoliintumisajan sisällä ennen TAK-981-annostusta sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Pieniannoksiset steroidit (oraalinen prednisoni tai vastaava
- Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, eikä se ole täysin toipunut leikkauksen aiheuttamista komplikaatioista.
- Merkittävät lääketieteelliset sairaudet tai tilat, jotka tutkijat ja toimeksiantaja ovat arvioineet ja jotka lisäisivät merkittävästi tutkimukseen osallistumisen riski-hyötysuhdetta. Tähän sisältyy, mutta ei rajoittuen, akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana; hallitsematon diabetes mellitus; merkittävät aktiiviset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot; vakavasti heikentynyt immuniteetti; vaikea kompensoimaton verenpainetauti ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III tai IV; meneillään olevat symptomaattiset sydämen rytmihäiriöt, jotka ovat > asteen 2, keuhkoembolia tai oireiset aivoverisuonitapahtumat; tai mikä tahansa muu vakava sydänsairaus (esim. perikardiaalinen effuusio tai restriktiivinen kardiomyopatia). Krooninen eteisvärinä on sallittu vakaalla antikoagulanttihoidolla.
- Tunnettu krooninen hepatiitti C ja/tai positiivinen serologia (ellei se johdu rokotuksesta tai immunoglobuliini [Ig]-hoidosta johtuvasta passiivisesta immunisaatiosta) kroonista hepatiitti B:tä varten. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Toinen pahanlaatuinen syöpä viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettuja tyvisolu- tai paikallisia levyepiteelisyöpää, paikallinen eturauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, leikatut paksusuolen adenomatoottiset polyypit, rintasyöpä in situ tai muu pahanlaatuinen syöpä, jonka vuoksi osallistuja ei saa aktiivista syöpähoitoa .
- Minkä tahansa elävän rokotteen vastaanottaminen 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
- Aktiivinen, hallitsematon autoimmuunisairaus, joka vaatii >20 mg prednisonia tai vastaavaa, sytotoksisia tai biologisia aineita.
- Kortikosteroidien käyttö 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, paitsi jos se on tarkoitettu muiden sairauksien, kuten astman inhaloitavan steroidin, paikallisen steroidien käytön tai esilääkityksenä tutkimuslääkkeen tai varjoaineen antamiseen. Osallistujat, jotka tarvitsevat steroideja vuorokausiannoksina >20 mg prednisonia vastaavaa systeemistä altistusta päivässä, tai ne, jotka saavat steroideja lymfooman hallintaan tai valkosolujen määrän alentamiseen, eivät ole kelvollisia.
- QT-ajan pidentyminen lähtötilanteessa Fridericia-korjausmenetelmällä (QTcF) (esimerkki > 470 millisekuntia (ms) naisilla ja > 450 ms miehillä ja aiemmin synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai torsades de pointes).
- Sellaisten lääkkeiden saaminen tai jatkuva käyttö, joiden tiedetään olevan vahvoja tai kohtalaisia sytokromi P450 3A4/5:n (CYP3A4/5) estäjiä ja indusoijia sekä vahvoja P-glykoproteiinin (Pgp) estäjiä. Osallistuakseen tähän tutkimukseen tällaisten osallistujien tulee lopettaa tällaisten aineiden käyttö vähintään 2 viikon ajaksi (1 viikko CYP3A4/5- ja Pgp-estäjille) ennen kuin he saavat TAK-981-annoksen.
- Osallistujat Saksassa, jotka ovat sitoutuneet toimielimeen joko oikeus- tai hallintoviranomaisten määräyksen perusteella Saksan lain mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: TAK-981 10mg QW
Osallistujat, joilla oli laiton tai aggressiivinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL), saivat TAK-981 10 mg infuusiona laskimoon (IV) kerran viikossa (QW) päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä kussakin 21 päivän hoitojaksossa yhdessä rituksimabin kanssa 375 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2), infuusio, IV kerran syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 ja sitten jokaisena 21 päivän hoitojakson päivänä 1 syklistä 2 enintään 12 kuukauden ajan tai taudin etenemistä (PD) tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
TAK-981 suonensisäinen infuusio.
Rituksimabi suonensisäinen infuusio.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: TAK-981 40 mg QW
Osallistujat, joilla oli laiska tai aggressiivinen NHL, saivat TAK-981 40 mg, infuusio, IV, QW päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä kussakin 21 päivän hoitojaksossa yhdessä rituksimabin kanssa 375 mg/m^2, infuusio, IV, kerran Syklin 1 päivät 1, 8 ja 15 ja sitten jokaisen 21 päivän hoitojakson 1 päivänä syklistä 2 enintään 12 kuukauden ajan tai PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus.
|
TAK-981 suonensisäinen infuusio.
Rituksimabi suonensisäinen infuusio.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: TAK-981 60 mg QW
Osallistujat, joilla oli laiska tai aggressiivinen NHL, saivat TAK-981 60 mg, infuusio, IV, QW päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä kussakin 21 päivän hoitojaksossa yhdessä rituksimabin kanssa 375 mg/m^2, infuusio, IV, kerran Syklin 1 päivät 1, 8 ja 15 ja sitten jokaisen 21 päivän hoitojakson 1 päivänä syklistä 2 enintään 12 kuukauden ajan tai PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus.
|
TAK-981 suonensisäinen infuusio.
Rituksimabi suonensisäinen infuusio.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: TAK-981 90 mg QW
Osallistujat, joilla oli laiska tai aggressiivinen NHL, saivat TAK-981 90 mg, infuusio, IV, QW päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä kussakin 21 päivän hoitojaksossa yhdessä rituksimabin kanssa 375 mg/m^2, infuusio, IV, kerran Syklin 1 päivät 1, 8 ja 15 ja sitten jokaisen 21 päivän hoitojakson 1 päivänä syklistä 2 enintään 12 kuukauden ajan tai PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus.
|
TAK-981 suonensisäinen infuusio.
Rituksimabi suonensisäinen infuusio.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: TAK-981 90mg BIW
Osallistujat, joilla oli laiska tai aggressiivinen NHL, saivat TAK-981 90 mg, infuusio, IV, BIW päivinä 1, 4, 8 ja 11 21 päivän välein kussakin 21 päivän hoitojaksossa yhdessä rituksimabin kanssa 375 mg/m2, infuusio , IV, kerran syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 ja sitten jokaisena 21 päivän hoitojakson päivänä 1 syklistä 2 enintään 12 kuukauden ajan tai PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus.
|
TAK-981 suonensisäinen infuusio.
Rituksimabi suonensisäinen infuusio.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: TAK-981 120 mg QW
Osallistujat, joilla oli laiska tai aggressiivinen NHL, saivat TAK-981 120 mg, infuusio, IV, QW päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä kussakin 21 päivän hoitojaksossa yhdessä rituksimabin kanssa 375 mg/m^2, infuusio, IV, kerran Syklin 1 päivät 1, 8 ja 15 ja sitten jokaisen 21 päivän hoitojakson 1 päivänä syklistä 2 enintään 12 kuukauden ajan tai PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus.
|
TAK-981 suonensisäinen infuusio.
Rituksimabi suonensisäinen infuusio.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Japanin aloitus: TAK-981 60mg QW
Japanilaiset osallistujat, joilla oli laiska tai aggressiivinen NHL, saivat TAK-981 60 mg, infuusio, IV, QW päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä kussakin 21 päivän hoitojaksossa yhdessä rituksimabin kanssa 375 mg/m^2, infuusio, IV, kerran syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 ja sitten päivänä 1 jokaisessa 21 päivän hoitojaksossa syklistä 2 enintään 12 kuukauden ajan tai PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus.
|
TAK-981 suonensisäinen infuusio.
Rituksimabi suonensisäinen infuusio.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Japanin aloitus: TAK-981 60mg BIW
Japanilaiset osallistujat, joilla oli laiska tai aggressiivinen NHL, saivat TAK-981 60 mg, infuusio, IV, BIW päivinä 1, 4, 8 ja 11 joka 21. päivä jokaisessa 21 päivän hoitojaksossa 12 kuukauden ajan tai PD tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys.
|
TAK-981 suonensisäinen infuusio.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (A): TAK-981 120 mg
Osallistujat, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen (r/r) diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), saivat TAK-981 120 mg, infuusio, IV, QW päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä kussakin 21 päivän hoitojaksossa yhdessä rituksimabin kanssa infuusiona, suonensisäisesti, kerran syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 ja sitten jokaisena 21 päivän hoitojakson päivänä 1 syklistä 2 alkaen enintään 12 kuukauden ajan tai PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus.
|
TAK-981 suonensisäinen infuusio.
Rituksimabi suonensisäinen infuusio.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (C): TAK-981 120 mg
Osallistujat, joilla oli follikulaarinen lymfooma (FL), saivat TAK-981 120 mg, infuusio, IV, QW päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä kussakin 21 päivän hoitojaksossa yhdessä rituksimabi-infuusion kanssa, laskimoon kerran päivinä 1, 8 ja 15 syklin 1 ja sen jälkeen jokaisen 21 päivän hoitosyklin päivänä 1 syklistä 2 alkaen enintään 12 kuukauden ajan tai PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus.
|
TAK-981 suonensisäinen infuusio.
Rituksimabi suonensisäinen infuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 42 kuukautta)
|
Haittatapahtuma (AE) tarkoittaa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 42 kuukautta)
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi TEAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 42 kuukautta)
|
AE tarkoittaa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka on saanut lääkevalmistetta.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se lääkkeeseen vai ei.
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Vakavuusaste arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 mukaisesti, lukuun ottamatta sytokiinin vapautumisoireyhtymää (CRS), jonka arvioi American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensuskriteerit. .
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 42 kuukautta)
|
|
Vaihe 1: TEAE:n kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 42 kuukautta)
|
AE tarkoittaa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka on saanut lääkevalmistetta.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se lääkkeeseen vai ei.
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Suunnitellun analyysin mukaisesti tämän tulosmitan tiedot kerättiin ja analysoitiin yhdistetylle populaatiolle (vaihe 1: TAK-981 60 mg QW+Japan Lead-in: TAK-981 60 mg QW) perustuen hoito-ohjelmaan, jossa samat annosryhmät vaiheessa 1 kansallisuudesta riippumatta yhdistettiin.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 42 kuukautta)
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) annostasoa kohden
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
|
DLT:t arvioitiin NCI CTCAE:n version 5.0 mukaan.
|
Jopa 42 kuukautta
|
|
Vaihe 2: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR), kuten tutkija määritti Luganon lymfoomien luokituksen mukaisesti tutkimuksen aikana.
|
Jopa 42 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-981:lle
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1 ja 8, ennen infuusiota ja useissa aikapisteissä (enintään 24 tuntia) infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
|
Suunnitellun analyysin mukaisesti tämän tulosmitan tiedot kerättiin ja analysoitiin yhdistetylle populaatiolle (vaihe 1: TAK-981 60 mg QW+Japan Lead-in: TAK-981 60 mg QW) perustuen hoito-ohjelmaan, jossa samat annosryhmät vaiheessa 1 kansallisuudesta riippumatta yhdistettiin.
Tämä tulosmitta oli suunniteltu analysoitavaksi vain vaiheen 1 osalta.
|
Sykli 1: Päivät 1 ja 8, ennen infuusiota ja useissa aikapisteissä (enintään 24 tuntia) infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Tmax: TAK-981:n plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) ensimmäisen esiintymisen aika
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1 ja 8, ennen infuusiota ja useissa aikapisteissä (enintään 24 tuntia) infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
|
Suunnitellun analyysin mukaisesti tämän tulosmitan tiedot kerättiin ja analysoitiin yhdistetylle populaatiolle (vaihe 1: TAK-981 60 mg QW+Japan Lead-in: TAK-981 60 mg QW) perustuen hoito-ohjelmaan, jossa samat annosryhmät vaiheessa 1 kansallisuudesta riippumatta yhdistettiin.
Tämä tulosmitta oli suunniteltu analysoitavaksi vain vaiheen 1 osalta.
|
Sykli 1: Päivät 1 ja 8, ennen infuusiota ja useissa aikapisteissä (enintään 24 tuntia) infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
AUC0-t: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen t TAK-981:n annosteluvälin yli
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1 ja 8, ennen infuusiota ja useissa aikapisteissä (enintään 24 tuntia) infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
|
Suunnitellun analyysin mukaisesti tämän tulosmitan tiedot kerättiin ja analysoitiin yhdistetylle populaatiolle (vaihe 1: TAK-981 60 mg QW+Japan Lead-in: TAK-981 60 mg QW) perustuen hoito-ohjelmaan, jossa samat annosryhmät vaiheessa 1 kansallisuudesta riippumatta yhdistettiin.
Tämä tulosmitta oli suunniteltu analysoitavaksi vain vaiheen 1 osalta.
|
Sykli 1: Päivät 1 ja 8, ennen infuusiota ja useissa aikapisteissä (enintään 24 tuntia) infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
AUC0-∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-981:lle
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1 ja 8, ennen infuusiota ja useissa aikapisteissä (enintään 24 tuntia) infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
|
Suunnitellun analyysin mukaisesti tämän tulosmitan tiedot kerättiin ja analysoitiin yhdistetylle populaatiolle (vaihe 1: TAK-981 60 mg QW+Japan Lead-in: TAK-981 60 mg QW) perustuen hoito-ohjelmaan, jossa samat annosryhmät vaiheessa 1 kansallisuudesta riippumatta yhdistettiin.
Tämä tulosmitta oli suunniteltu analysoitavaksi vain vaiheen 1 osalta.
|
Sykli 1: Päivät 1 ja 8, ennen infuusiota ja useissa aikapisteissä (enintään 24 tuntia) infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
t1/2z: Päätteen sijoitusvaiheen puoliintumisaika TAK-981:lle
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1 ja 8, ennen infuusiota ja useissa aikapisteissä (enintään 24 tuntia) infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
|
Suunnitellun analyysin mukaisesti tämän tulosmitan tiedot kerättiin ja analysoitiin yhdistetylle populaatiolle (vaihe 1: TAK-981 60 mg QW+Japan Lead-in: TAK-981 60 mg QW) perustuen hoito-ohjelmaan, jossa samat annosryhmät vaiheessa 1 kansallisuudesta riippumatta yhdistettiin.
Tämä tulosmitta oli suunniteltu analysoitavaksi vain vaiheen 1 osalta.
|
Sykli 1: Päivät 1 ja 8, ennen infuusiota ja useissa aikapisteissä (enintään 24 tuntia) infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
CL: TAK-981:n kokonaispuhdistuma laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1 ja 8, ennen infuusiota ja useissa aikapisteissä (enintään 24 tuntia) infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
|
Suunnitellun analyysin mukaisesti tämän tulosmitan tiedot kerättiin ja analysoitiin yhdistetylle populaatiolle (vaihe 1: TAK-981 60 mg QW+Japan Lead-in: TAK-981 60 mg QW) perustuen hoito-ohjelmaan, jossa samat annosryhmät vaiheessa 1 kansallisuudesta riippumatta yhdistettiin.
Tämä tulosmitta oli suunniteltu analysoitavaksi vain vaiheen 1 osalta.
|
Sykli 1: Päivät 1 ja 8, ennen infuusiota ja useissa aikapisteissä (enintään 24 tuntia) infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Vss: Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa laskimonsisäisen annon jälkeen TAK-981:lle
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1 ja 8, ennen infuusiota ja useissa aikapisteissä (enintään 24 tuntia) infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
|
Suunnitellun analyysin mukaisesti tämän tulosmitan tiedot kerättiin ja analysoitiin yhdistetylle populaatiolle (vaihe 1: TAK-981 60 mg QW+Japan Lead-in: TAK-981 60 mg QW) perustuen hoito-ohjelmaan, jossa samat annosryhmät vaiheessa 1 kansallisuudesta riippumatta yhdistettiin.
Tämä tulosmitta oli suunniteltu analysoitavaksi vain vaiheen 1 osalta.
|
Sykli 1: Päivät 1 ja 8, ennen infuusiota ja useissa aikapisteissä (enintään 24 tuntia) infuusion päättymisen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Vaihe 1: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat CR:n ja PR:n, kuten tutkija on määritellyt Luganon lymfoomien luokituksen mukaisesti tutkimuksen aikana.
|
Jopa 42 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
|
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n, PR:n ja stabiilin sairauden (SD) tutkijan määrittämänä Luganon lymfoomien luokituksen mukaisesti tutkimuksen aikana.
|
Jopa 42 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
|
DOR on aika PR:n tai paremman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärästä vastaajien PD:n ensimmäiseen dokumentointipäivään (PR tai parempi).
Tutkija arvioi DOR:n Luganon lymfooman luokituksen mukaisesti tutkimuksen aikana.
|
Jopa 42 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
|
TTP määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään.
Tutkija arvioi TTP:n Luganon lymfooman luokituksen mukaisesti tutkimuksen aikana.
|
Jopa 42 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen antamispäivästä siihen päivään, jona PD tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on ensimmäisen kerran dokumentoitu, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD määritettiin vasteen arviointikriteereillä lymfoomassa.
Tutkija arvioi PFS:n Luganon lymfooman luokituksen mukaisesti tutkimuksen aikana.
|
Jopa 42 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Taittuu lähtötasosta TAK-981-pienen ubikvitiinin kaltaisen modifikaattorin (TAK-981-SUMO) additiomuodostuksen tasoissa veressä virtaussytometrialla arvioituna vaiheen 1 aikana
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 (1 tunti, 4 tuntia, 8 tuntia) ja päivä 8 (ennen annosta, 1 tunti, 4 tuntia ja 8 tuntia) (syklin pituus = 21 päivää)
|
TAK-981-SUMO-adduktin muodostumistaso arvioitiin veressä muodostuneen adduktin prosenttiosuutena.
Positiivinen muutos merkitsee parantumista.
|
Jakso 1 Päivä 1 (1 tunti, 4 tuntia, 8 tuntia) ja päivä 8 (ennen annosta, 1 tunti, 4 tuntia ja 8 tuntia) (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Vaihe 1: TAK-981-pienen ubikvitiinin kaltaisen modifikaattorin (TAK-981-SUMO) additioproteiinin muodostumisen tasot ihossa immunohistokemian (IHC) perusteella 1. vaiheen aikana
Aikaikkuna: Kierto 1, päivät 1 ja 8 (syklin pituus = 21 päivää)
|
TAK-981-SUMO-adduktin muodostumisen taso arvioitiin ihossa muodostuneen adduktin prosentuaalisena osuutena.
|
Kierto 1, päivät 1 ja 8 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Vaihe 1: Poimumuutos lähtötasosta SUMO-reitin estämisessä veressä virtaussytometrialla arvioituna vaiheen 1 aikana
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 (1 tunti, 4 tuntia, 8 tuntia) ja päivä 8 (ennen annosta, 1 tunti, 4 tuntia ja 8 tuntia) (syklin pituus = 21 päivää)
|
SUMO-reitin esto veressä arvioitiin virtaussytometrialla vasta-aineella, joka tunnistaa SUMO2/3-ketjut.
|
Jakso 1 Päivä 1 (1 tunti, 4 tuntia, 8 tuntia) ja päivä 8 (ennen annosta, 1 tunti, 4 tuntia ja 8 tuntia) (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Vaihe 1: SUMO-reitin esto ihossa immunohistokemialla (IHC) arvioituna vaiheen 1 aikana
Aikaikkuna: Kierto 1, päivät 1 ja 8 (syklin pituus = 21 päivää)
|
SUMO-reitin esto ihossa arvioitiin ihokudosbiopsioilla IHC:llä.
|
Kierto 1, päivät 1 ja 8 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 42 kuukautta)
|
Haittatapahtuma (AE) tarkoittaa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 42 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi TEAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 42 kuukautta)
|
AE tarkoittaa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka on saanut lääkevalmistetta.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se lääkkeeseen vai ei.
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Vakavuusaste arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 mukaisesti, lukuun ottamatta sytokiinin vapautumisoireyhtymää (CRS), jonka arvioi American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensuskriteerit. .
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 42 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: TEAE:n kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 42 kuukautta)
|
AE tarkoittaa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka on saanut lääkevalmistetta.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se lääkkeeseen vai ei.
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 42 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
|
CR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat CR:n, PR:n ja SD:n, kuten tutkija on määritellyt Luganon lymfoomien luokituksen mukaisesti tutkimuksen aikana.
|
Jopa 42 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
|
DOR on aika PR:n tai paremman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärästä vastaajien PD:n ensimmäiseen dokumentointipäivään (PR tai parempi).
Tutkija arvioi DOR:n Luganon lymfooman luokituksen mukaisesti tutkimuksen aikana.
|
Jopa 42 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
|
TTP määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään.
Tutkija arvioi TTP:n Luganon lymfooman luokituksen mukaisesti tutkimuksen aikana.
|
Jopa 42 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen antamispäivästä siihen päivään, jona PD tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on ensimmäisen kerran dokumentoitu, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD määritettiin vasteen arviointikriteereillä lymfoomassa.
Tutkija arvioi PFS:n Luganon lymfooman luokituksen mukaisesti tutkimuksen aikana.
|
Jopa 42 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-981-1501
- U1111-1236-0243 (Rekisterin tunniste: WHO)
- 2020-003946-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .