이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 불응성 CD20 양성 비호지킨 림프종 성인에서 리툭시맙과 함께 TAK-981을 투여한 연구

2023년 12월 1일 업데이트: Takeda

재발성/불응성 CD20 양성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 리툭시맙과 TAK-981 병용요법의 1/2상 연구

이 연구는 성인 재발성 또는 불응성 CD20 양성 비호지킨 림프종 치료에 사용되는 리툭시맙과 함께 투여되는 TAK-981이라는 약에 관한 것입니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • Rituximab과 함께 제공된 TAK-981 치료로 인한 부작용을 확인합니다.
  • TAK-981 참가자가 얼마나 견딜 수 있는지 확인합니다.
  • 미만성 거대 B세포 림프종 또는 여포성 림프종이 있는 참가자가 치료에 잘 반응하는지 확인합니다.

참가자는 21일 주기로 TAK-981과 리툭시맙을 받게 됩니다. 그들은 상태가 악화되지 않는 한(질병 진행), 치료를 견딜 수 없거나 특정 이유로 연구를 떠나지 않는 한 약 12개월 동안 치료를 계속할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 리툭시맙과 조합된 TAK-981입니다. 이 연구에는 용량 증량 단계(1단계)와 일부 비호지킨 림프종(NHL) 적응증에 대한 확장 단계(2단계)가 포함됩니다.

이 연구는 약 180명의 참가자, 1상 참가자 약 35명, 2상 참가자 약 145명을 등록할 예정입니다. /또는 약리 활성 용량(PAD). PAD는 MTD에 도달하면 소급하여 정의할 수 있으며 MTD보다 낮거나 일치할 수 있습니다. 용량 증량 단계에서 TAK-981의 시작 용량은 10mg입니다. RP2D는 이용 가능한 안전성, 예비 약동학(PK), 약력학 정보 데이터 및 베이지안 로지스틱 회귀 모델링(BLRM)의 통계적 추론과 함께 관찰된 초기 항종양 활동 후에 결정됩니다.

연구의 1단계가 완료되고 MTD 및/또는 PAD가 결정되면 2단계 참가자가 등록됩니다. 2상에서는 선택된 NHL 유형 및 징후가 있는 참가자를 대상으로 리툭시맙과 TAK-981의 효능 및 안전성을 조사합니다. 2상 참가자는 코호트를 기반으로 세 가지 치료 부문 중 하나에 등록됩니다.

  • 2상, 코호트 A r/r DLBCL CAR T 세포 요법 후 진행됨:TAK-981+리툭시맙
  • 2상, 코호트 B: r/r DLBCL, CAR T 세포 요법 없음, 이전 라인 2-3개: TAK-981 + 리툭시맙의 2가지 용량 수준
  • 2상, 코호트 C:r/r FL, CAR T 세포 요법 없음, 이전 라인 2-3개: TAK-981 + 리툭시맙의 2가지 용량 수준

이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 72개월입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 마지막 약물 투여 후 30일 또는 후속 전신 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 후속 평가를 위해 치료 종료(EOT) 방문에 참석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Tubingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
      • Wurzburg, Bayern, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Levine Cancer Institute - Charlotte
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center (CCC)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Texas Oncology (Medical City) - USOR
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology (Tyler) - USOR
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, '08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - PPDS
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, NW1 2PG
        • University College London
      • London, London, City Of, 영국, SW7 3RP
        • Royal Marsden Hospital - Downs Road
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48100
        • Azienda Sanitaria Locale di Ravenna
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Puglia
      • Tricase, Puglia, 이탈리아, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale G Panico
  • 일본
    • Aiti
      • Nagoya-Shi, Aiti, 일본, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-Shi, Miyagi, 일본, 980-0872
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-Shi, Osaka, 일본, 589-0014
        • Kindai University Hospital
    • Tiba
      • Kashiwa, Tiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, 일본, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200123
        • Shanghai East Hospital
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Cote-d'Or
      • Dijon, Cote-d'Or, 프랑스, 21000
        • Hopital Francois Mitterand
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34090
        • CHU Montpellier - Hopital St Eloi
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35000
        • Hôpital Privé Sévigné
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
        • Hôtel Dieu - Nantes
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

각 참가자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 참가자 인구:

    영형. 1상 용량 증량의 경우: o. 저등급 림프종(여포성 또는 기타)에서 변형된 DLBCL, 골수에서 소세포 침윤과 관련된 DLBCL, DLBCL과 버킷 림프종 사이의 중간 특징을 갖는 B세포 림프종 또는 중간 특징을 갖는 외투세포 림프종 및 DLBCL 조직학을 포함하는 NHL 이전에 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신(하이드록시다우노루비신), 빈크리스틴(온코빈) 및 프레드니손(R-CHOP)(또는 이에 상응하는 항-CD20 함유 치료) 및 r/r 설정에서 추가 치료 라인 1개.

    영형. iNHL(등급 1-3A의 FL 및 변연부 림프종 포함)은 r/r iNHL에 대해 이전에 최소 1회 전신 요법을 받은 리툭시맙 또는 기타 항-CD20 단클론 항체에 불응성입니다.

    영형. 리툭시맙 또는 항-CD20 불응성은 이전의 리툭시맙/항-CD20 함유 요법(단독요법 또는 화학요법과 병용)에 반응하지 않거나 진행되는 동안 또는 마지막 리툭시맙 또는 항-CD20 투여 후 6개월 이내에 진행되는 것으로 정의됩니다. .

    참고: 최소 적격 리툭시맙/항-CD20 용량은 전체 주기 1회입니다(즉, 매주* 단일 요법의 4회 용량 또는 화학요법과 병용하는 경우 전체 용량 1회). 이전의 항-CD20 항체 또는 세포독성 약물은 단일 제제 또는 조합 요법의 구성요소로 투여되었을 수 있습니다. 동일한 단일 제제 또는 조합의 각 반복 과정은 독립적인 요법으로 간주됩니다.

    영형. 2단계의 경우 다음과 같이 확인된 CD20+: o. r/r DLBCL은 DLBCL(코호트 A)의 치료에 대해 보건 당국의 승인을 받은 이전 CAR T 세포 요법 후에 진행 또는 재발했습니다.

    영형. r/r 최소 2회 이상 3회 이하의 이전 전신 요법 후 진행 또는 재발했으며 이전 세포 요법을 받지 않은 DLBCL. 적어도 하나의 이전 치료법은 CD20-표적 치료법(코호트 B)을 포함해야 합니다.

    영형. r/r FL은 적어도 2회 이상 3회 이하의 이전 전신 요법 후 진행되거나 재발했습니다. 적어도 1개의 이전 치료 라인은 CD20-표적 치료(코호트 C)를 포함해야 합니다.

  2. 연구자의 의견으로는 부적격으로 간주되거나 자가 줄기세포 이식(ASCT)을 거부해야 합니다.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수가 (

  4. 다음과 같은 스크리닝 시 현지 검사실 참조 범위에 따른 적절한 골수 기능:

    o 혈소판 수 이상(>=) 75.0*10^9/L, 2등급 혈소판감소증(혈소판 수 >=50.0*10^9/리터[/L])은 골수이형성 증후군의 증거가 없는 골수 침범으로 인한 것이 분명하거나 발육부전 골수가 발견되는 경우 허용됩니다. 절대 호중구 수(ANC) >=1.0*10^9/L. 헤모글로빈 >= 85 g/L(적혈구[RBC] 수혈 허용됨 >= 평가 전 14일).

  5. 다음과 같이 스크리닝 시 현지 검사실 참조 범위에 따른 적절한 신장 및 간 기능:

    • 계산된 크레아티닌 청소율 >= Cockcroft-Gault 공식으로 계산된 분당 밀리리터(mL/분).
    • 칼륨 수치 >= 정상 하한(LLN). 칼륨 > 정상 상한(ULN)의 경우 Takeda 의료 모니터(MM)/지명인과 논의하는 것이 좋습니다.
    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 1.5*ULN, 조사자와 의료 모니터 간의 논의에 따름.
  6. 좌심실 박출률(LVEF) >=40퍼센트(%); 심초음파 또는 MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔으로 측정한 것입니다.
  7. 안전한 약물 투여 및 연구에 필요한 PK 및 약력학 샘플링을 위한 적절한 정맥 접근.
  8. 컴퓨터 단층 촬영(CT)에 의한 루가노 분류당 최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 이전에 조사된 부위에 위치한 종양 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
  9. 1단계 동안 필수 전처리 1회 및 치료 중 피부 생검 1회에 동의할 의향이 있습니다. 피부 생검 항목 요구 사항은 표적 참여에 대한 충분한 약력학적 증거가 있는 경우 스폰서에 의해 중단될 수 있습니다.
  10. 2상에 등록한 참가자의 경우, 가능한 경우 스크리닝 12개월 이전에 획득한 보관 종양 조직을 의무적으로 제출해야 합니다.
  11. 이전 치료의 모든 독성 효과(탈모, 신경병증, 안정적인 내분비 대체 요법을 동반한 자가면역 내분비병증 제외), 신경독성[1등급 또는 2등급 허용] 또는 골수 매개변수[1등급 중 하나는 제외]로부터 기준선 또는 후유증으로 확립된 1등급으로 회복됨 , 2, 골수 침범과 직접적으로 관련된 경우 허용]).

제외 기준:

다음 제외 기준을 충족하는 참가자는 연구에 등록할 수 없습니다.

  1. 중추신경계 림프종; 요추 천자 또는 CT 스캔/자기 공명 영상(MRI)에서 양성 세포학으로 표시되는 활동성 뇌 또는 연수막 전이.
  2. 이전 리툭시맙 치료의 영구 중단으로 이어지는 등급 >=3 주입 관련 반응(IRR)의 병력.
  3. ASCT 후 재발된 NHL을 제외한 이식 후 림프증식성 질환.
  4. ASCT 또는 CAR T를 포함한 세포 치료를 받은 경우
  5. 이전 동종 조혈 줄기 세포 이식.
  6. 백혈병 발현을 동반한 림프종.
  7. TAK-981 투약 전 2주 이내 또는 최소 5 반감기 이내 중 더 짧은 기간 내에 화학요법, 호르몬 요법 또는 시험용 제제를 포함한 선행 항암 요법. 저용량 스테로이드(경구 프레드니손 또는 이와 동등한
  8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 대수술을 받았고 수술로 인한 합병증에서 완전히 회복되지 않았습니다.
  9. 조사자 및 스폰서에 의해 평가된 바와 같이 연구 참여의 위험-이득 비율을 실질적으로 증가시킬 중대한 의학적 질병 또는 상태. 여기에는 지난 6개월 이내의 급성 심근 경색 또는 불안정 협심증이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 조절되지 않는 진성 당뇨병; 상당한 활성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염; 심하게 면역이 손상된 상태; 중증 비대상성 고혈압 및 울혈성 심부전 New York Heart Association Class III 또는 IV; 2등급 초과의 진행 중인 증후성 심장 부정맥, 폐색전증 또는 증후성 뇌혈관 사건; 또는 기타 심각한 심장 상태(예: 심낭 삼출액 또는 제한성 심근병증). 안정적인 항응고제 치료를 받는 만성 심방세동은 허용됩니다.
  10. 알려진 만성 C형 간염 및/또는 만성 B형 간염에 대한 양성 혈청 검사(백신 접종 또는 면역글로불린[Ig] 요법으로 인한 수동 면역으로 인한 경우 제외). 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  11. 치료된 기저 세포 또는 국소 편평 피부 암종, 국소 전립선암, 자궁경부 상피내암종, 절제된 대장 선종 폴립, 유방암 상피내암 또는 참가자가 활성 항암 요법을 받고 있지 않은 기타 악성 종양을 제외하고 지난 3년 이내에 두 번째 악성 종양 .
  12. 연구 치료 개시 후 4주 이내에 모든 생백신의 수령.
  13. 20mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 세포독성제 또는 생물학적 제제를 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 자가면역 질환.
  14. 천식을 위한 흡입 스테로이드, 국소 스테로이드 사용 또는 연구 약물 또는 조영제 투여를 위한 전처치와 같은 다른 의학적 상태에 대해 표시된 경우를 제외하고, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 코르티코스테로이드 사용. 매일 프레드니손 등가 전신 노출량이 20mg 이상인 스테로이드가 필요한 참가자 또는 림프종 조절 또는 백혈구 수 감소를 위해 스테로이드를 투여받은 참가자는 자격이 없습니다.
  15. Fridericia 교정 방법(QTcF)을 사용한 QT 간격의 기준선 연장(예: 여성의 경우 >470밀리초(ms), 남성의 경우 >450ms 및 선천성 긴 QT 증후군 또는 torsades de pointes의 병력).
  16. 시토크롬 P450 3A4/5(CYP3A4/5) 및 강력한 P-당단백(Pgp) 억제제의 강하거나 중등도의 억제제 및 유도제로 알려진 약물을 계속 사용 중이거나 사용을 요구하는 경우. 이 연구에 참여하려면 이러한 참가자는 TAK-981 용량을 투여받기 전에 최소 2주(CYP3A4/5 및 Pgp 억제제의 경우 1주) 동안 이러한 제제의 사용을 중단해야 합니다.
  17. 독일 법률에 따라 사법 또는 행정 당국이 내린 명령에 따라 기관에 수감된 독일 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상: TAK-981 10mg QW
무통성 또는 공격성 비호지킨 림프종(NHL)이 있는 참가자는 리툭시맙과 병용하여 각 21일 치료 주기에서 21일마다 1일과 8일에 TAK-981 10mg을 정맥 내(IV), 주 1회(QW) 주입받았습니다. 제곱미터당 375밀리그램(mg/m^2), 주입, IV, 주기 1의 1, 8, 15일에 한 번 그리고 최대 12개월 동안 주기 2의 각 21일 치료 주기의 1일에 또는 질병 진행(PD) 또는 허용할 수 없는 독성.
의약품: 탁-981
TAK-981 정맥주사.
의약품: 리툭시맙
리툭시맙 정맥주사.
실험적: 1상: TAK-981 40mg QW
나태하거나 공격적인 NHL이 있는 참가자는 리툭시맙 375mg/m^2, 주입, IV(1회)와 함께 각 21일 치료 주기에서 21일마다 1일과 8일에 TAK-981 40mg, 주입, IV, QW를 받았습니다. 주기 1의 1일, 8일, 15일, 그리고 최대 12개월 동안 또는 PD 또는 허용할 수 없는 독성 동안 주기 2부터 각 21일 치료 주기의 1일.
의약품: 탁-981
TAK-981 정맥주사.
의약품: 리툭시맙
리툭시맙 정맥주사.
실험적: 1상: TAK-981 60mg QW
나태하거나 공격적인 NHL이 있는 참가자는 리툭시맙 375mg/m^2, 주입, IV(1회)와 함께 각 21일 치료 주기에서 21일마다 1일과 8일에 TAK-981 60mg, 주입, IV, QW를 받았습니다. 주기 1의 1일, 8일, 15일, 그리고 최대 12개월 동안 또는 PD 또는 허용할 수 없는 독성 동안 주기 2부터 각 21일 치료 주기의 1일.
의약품: 탁-981
TAK-981 정맥주사.
의약품: 리툭시맙
리툭시맙 정맥주사.
실험적: 1상: TAK-981 90mg QW
나태하거나 공격적인 NHL이 있는 참가자는 리툭시맙 375mg/m^2, 주입, IV(1회)와 함께 각 21일 치료 주기에서 21일마다 1일과 8일에 TAK-981 90mg, 주입, IV, QW를 받았습니다. 주기 1의 1일, 8일, 15일, 그리고 최대 12개월 동안 또는 PD 또는 허용할 수 없는 독성 동안 주기 2부터 각 21일 치료 주기의 1일.
의약품: 탁-981
TAK-981 정맥주사.
의약품: 리툭시맙
리툭시맙 정맥주사.
실험적: 1상: TAK-981 90mg BIW
나태하거나 공격적인 NHL 참가자는 각 21일 치료 주기에서 21일마다 1일, 4일, 8일, 11일에 TAK-981 90mg, 주입, IV, BIW를 리툭시맙 375mg/m^2 주입과 병용하여 투여받았습니다. , IV, 주기 1의 1, 8, 15일에 한 번 그리고 최대 12개월 동안 또는 PD 또는 허용할 수 없는 독성 동안 주기 2부터 각 21일 치료 주기의 1일에.
의약품: 탁-981
TAK-981 정맥주사.
의약품: 리툭시맙
리툭시맙 정맥주사.
실험적: 1상: TAK-981 120mg QW
나태하거나 공격적인 NHL이 있는 참가자는 각 21일 치료 주기에서 21일마다 1일과 8일에 TAK-981 120mg, 주입, IV, QW를 리툭시맙 375mg/m^2, 주입, IV(1회)와 병용하여 받았습니다. 주기 1의 1일, 8일, 15일, 그리고 최대 12개월 동안 또는 PD 또는 허용할 수 없는 독성 동안 주기 2부터 각 21일 치료 주기의 1일.
의약품: 탁-981
TAK-981 정맥주사.
의약품: 리툭시맙
리툭시맙 정맥주사.
실험적: 1상: 일본 도입: TAK-981 60mg QW
나태하거나 공격적인 NHL이 있는 일본 참가자는 리툭시맙 375mg/m^2, 주입, IV, 1회와 함께 각 21일 치료 주기에서 21일마다 1일과 8일에 TAK-981 60mg, 주입, IV, QW를 받았습니다. 주기 1의 1일, 8일, 15일에 그리고 최대 12개월 동안 또는 PD 또는 허용할 수 없는 독성 동안 주기 2부터 각 21일 치료 주기의 1일에.
의약품: 탁-981
TAK-981 정맥주사.
의약품: 리툭시맙
리툭시맙 정맥주사.
실험적: 1단계: 일본 도입: TAK-981 60mg BIW
나태하거나 공격적인 NHL이 있는 일본 참가자는 최대 12개월 동안 각 21일 치료 주기에서 21일마다 1일, 4일, 8일 및 11일에 TAK-981 60mg, 주입, IV, BIW를 투여받았거나 PD 또는 허용할 수 없는 독성을 받았습니다.
의약품: 탁-981
TAK-981 정맥주사.
실험적: 2상(A): TAK-981 120mg
재발성 또는 불응성(r/r) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 참가자는 각 21일 치료 주기에서 21일마다 1일과 8일에 리툭시맙과 함께 TAK-981 120mg, 주입, IV, QW를 받았습니다. 주기 1의 1, 8, 15일에 한 번 정맥 내 주입한 후 최대 12개월 동안 또는 PD 또는 허용할 수 없는 독성 동안 주기 2부터 각 21일 치료 주기의 1일에 정맥 내 주입합니다.
의약품: 탁-981
TAK-981 정맥주사.
의약품: 리툭시맙
리툭시맙 정맥주사.
실험적: 2상(C): TAK-981 120mg
여포성 림프종(FL)이 있는 참가자는 각 21일 치료 주기에서 21일마다 1일과 8일에 TAK-981 120mg, 주입, IV, QW를 리툭시맙 주입과 병용하여 정맥 내로 투여받았습니다. 주기 1의 15일 및 주기 2의 각 21일 치료 주기의 1일에 최대 12개월 또는 PD 또는 허용할 수 없는 독성 동안.
의약품: 탁-981
TAK-981 정맥주사.
의약품: 리툭시맙
리툭시맙 정맥주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 72개월
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 임상적으로 유의한 실험실 값을 포함한 AE 측정.
최대 72개월
1단계: 3등급 이상의 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 72개월
중증도 등급은 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가됩니다. 단, 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 미국이식세포치료학회(ASTCT) 합의에 의해 평가됩니다. 등급 기준.
최대 72개월
1단계: TEAE 기간
기간: 최대 72개월
최대 72개월
1단계: 용량 수준당 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 72개월
DLT는 NCI CTCAE, 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
최대 72개월
2상: 림프종에 대한 루가노 분류에 따라 조사자가 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 72개월
ORR은 연구 기간 동안 림프종에 대한 Lugano 분류에 따라 조사자가 정의한 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 72개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax: TAK-981에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주기 1: 1일 및 8일, 주입 전 및 주입 종료 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 2: 1일 및 8일, 주입 전 및 주입 종료 후 10분(분)(주기 길이 = 21일)
주기 1: 1일 및 8일, 주입 전 및 주입 종료 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 2: 1일 및 8일, 주입 전 및 주입 종료 후 10분(분)(주기 길이 = 21일)
Tmax: TAK-981에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)의 최초 발생 시간
기간: 주기 1: 1일 및 8일, 주입 전 및 주입 종료 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 2: 1일 및 8일, 주입 전 및 주입 종료 후 10분(주기 길이 = 21일)
주기 1: 1일 및 8일, 주입 전 및 주입 종료 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 2: 1일 및 8일, 주입 전 및 주입 종료 후 10분(주기 길이 = 21일)
AUC0-t: TAK-981에 대한 투약 간격에 걸쳐 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1: 1일 및 8일, 주입 전 및 주입 종료 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 2: 1일 및 8일, 주입 전 및 주입 종료 후 10분(주기 길이 = 21일)
주기 1: 1일 및 8일, 주입 전 및 주입 종료 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 2: 1일 및 8일, 주입 전 및 주입 종료 후 10분(주기 길이 = 21일)
AUC0-∞: TAK-981에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1: 1일 및 8일, 주입 전 및 주입 종료 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 2: 1일 및 8일, 주입 전 및 주입 종료 후 10분(주기 길이 = 21일)
주기 1: 1일 및 8일, 주입 전 및 주입 종료 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 2: 1일 및 8일, 주입 전 및 주입 종료 후 10분(주기 길이 = 21일)
t1/2z: TAK-981의 말단 처분 단계 반감기
기간: 주기 1: 1일 및 8일, 주입 전 및 주입 종료 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 2: 1일 및 8일, 주입 전 및 주입 종료 후 10분(주기 길이 = 21일)
주기 1: 1일 및 8일, 주입 전 및 주입 종료 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 2: 1일 및 8일, 주입 전 및 주입 종료 후 10분(주기 길이 = 21일)
CL: TAK-981에 대한 정맥 투여 후 총 청소율
기간: 주기 1: 1일 및 8일, 주입 전 및 주입 종료 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 2: 1일 및 8일, 주입 전 및 주입 종료 후 10분(주기 길이 = 21일)
주기 1: 1일 및 8일, 주입 전 및 주입 종료 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 2: 1일 및 8일, 주입 전 및 주입 종료 후 10분(주기 길이 = 21일)
Vss: TAK-981에 대한 정맥 투여 후 정상 상태에서의 분포 부피
기간: 주기 1: 1일 및 8일, 주입 전 및 주입 종료 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 2: 1일 및 8일, 주입 전 및 주입 종료 후 10분(주기 길이 = 21일)
주기 1: 1일 및 8일, 주입 전 및 주입 종료 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 2: 1일 및 8일, 주입 전 및 주입 종료 후 10분(주기 길이 = 21일)
1상: 림프종에 대한 루가노 분류에 따라 조사자가 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 72개월
ORR은 연구 기간 동안 림프종에 대한 Lugano 분류에 따라 조사자가 정의한 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 72개월
림프종에 대한 루가노 분류에 따라 조사자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 72개월
DCR은 연구 기간 동안 림프종에 대한 Lugano 분류에 따라 조사자가 정의한 CR, PR 및 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 72개월
림프종에 대한 루가노 분류에 따라 조사자가 평가한 반응 기간(DOR)
기간: 최대 72개월
DOR은 PR 이상의 최초 문서화 날짜부터 반응자(PR 이상)의 PD의 최초 문서화 날짜까지의 시간입니다. DOR은 연구 동안 림프종에 대한 Lugano 분류에 따라 연구자에 의해 평가될 것입니다.
최대 72개월
림프종에 대한 루가노 분류에 따라 조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 72개월
PFS는 첫 번째 용량 투여 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 기록 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 림프종에서의 반응 평가 기준에 의해 결정될 것이다. PFS는 연구 동안 림프종에 대한 루가노 분류에 따라 연구자에 의해 평가될 것이다.
최대 72개월
림프종에 대한 루가노 분류에 따라 조사자가 평가한 진행까지의 시간(TTP)
기간: 최대 72개월
TTP는 첫 번째 연구 약물 투여일로부터 처음 문서화된 질병 진행일까지의 시간으로 정의됩니다. 연구 동안 림프종에 대한 루가노 분류에 따라 조사자가 TTP를 평가할 것이다.
최대 72개월
1상: 1상 동안 피부와 혈액에서 TAK-981-Small Ubiquitin-like Modifier(TAK-981-SUMO) 부가물 형성 및 SUMO 경로 억제가 있는 참가자 수
기간: 최대 72개월
최대 72개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-981-1501
  • U1111-1236-0243 (레지스트리 식별자: WHO)
  • 2020-003946-36 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

림프종, 비호지킨에 대한 임상 시험

탁-981에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다