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在患有复发性或难治性 CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤的成人中使用 TAK-981 和利妥昔单抗的研究

2023年12月1日 更新者：Takeda

TAK-981 联合利妥昔单抗治疗复发/难治性 CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤患者的 1/2 期研究

这项研究是关于一种名为 TAK-981 的药物与利妥昔单抗联合使用，用于治疗患有复发性或难治性 CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤的成人。

本研究有 2 个部分。

该研究的主要目的是：

  • 检查与利妥昔单抗一起使用的 TAK-981 治疗的副作用。
  • 检查 TAK-981 参与者可以容忍多少。
  • 检查患有弥漫性大 B 细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤的参与者是否对治疗反应良好。

参与者将在 21 天的周期内接受 TAK-981 和利妥昔单抗。 他们将继续治疗约 12 个月，除非他们的病情恶化（疾病进展）、他们不能耐受治疗或他们因某些原因退出研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 TAK-981 与利妥昔单抗的组合。 该研究将包括剂量递增阶段（第 1 阶段）和特定非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 适应症的扩展阶段（第 2 阶段）。

该研究将招募大约 180 名参与者，第一阶段大约有 35 名参与者，第二阶段大约有 145 名参与者。第一阶段中患有惰性或侵袭性复发或难治性 (r/r) NHL 的参与者将确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或药理活性剂量（PAD）。 一旦达到 MTD，就可以追溯定义 PAD，它可以低于 MTD 或与 MTD 重合。 在剂量递增阶段，TAK-981 的起始剂量将为 10 mg。 RP2D 将根据可用的安全性、初步药代动力学（PK）、药效学信息数据以及观察到的任何早期抗肿瘤活性以及贝叶斯逻辑回归模型（BLRM）的统计推断来确定。

一旦研究的第 1 阶段完成并确定 MTD 和/或 PAD，将招募第 2 阶段的参与者。 第二阶段将探索 TAK-981 与利妥昔单抗联合用于具有特定 NHL 类型和适应症的参与者的疗效和安全性。 第 2 阶段的参与者将被纳入基于队列的三个治疗组之一：

  • 第 2 期，CAR T 细胞治疗后进展的队列 A r/r DLBCL：TAK-981+利妥昔单抗
  • 第 2 期，队列 B：r/r DLBCL；无 CAR T 细胞疗法；2-3 前线：两种剂量水平的 TAK-981+利妥昔单抗
  • 第 2 期，队列 C：r/r FL；无 CAR T 细胞疗法；2-3 先前线：两个剂量水平的 TAK-981+利妥昔单抗

这项多中心试验将在全球范围内进行。 参与本研究的总时间约为 72 个月。 参与者将多次到诊所就诊，并将在接受最后一剂药物后 30 天或在随后的全身抗癌治疗开始前（以先到者为准）参加治疗结束 (EOT) 访视，以进行后续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200123
        • Shanghai East hospital
  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg、Baden-Wurttemberg、德国、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Tubingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bayern
      • Munchen、Bayern、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
      • Wurzburg、Bayern、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  • 意大利
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48100
        • Azienda Sanitaria Locale di Ravenna
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano、Lombardia、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
    • Piemonte
      • Novara、Piemonte、意大利、28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Puglia
      • Tricase、Puglia、意大利、73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale G Panico
  • 日本
    • Aiti
      • Nagoya-Shi、Aiti、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-Shi、Miyagi、日本、980-0872
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-Shi、Osaka、日本、589-0014
        • Kindai University Hospital
    • Tiba
      • Kashiwa、Tiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • 法国
      • Paris、法国、75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris、法国、75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Cote-d'Or
      • Dijon、Cote-d'Or、法国、21000
        • Hopital Francois Mitterand
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34090
        • CHU Montpellier - Hopital St Eloi
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、法国、35000
        • Hôpital Privé Sévigné
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
        • Hôtel Dieu - Nantes
    • Seine-Maritime
      • Rouen、Seine-Maritime、法国、76038
        • Centre Henri Becquerel
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • Levine Cancer Institute - Charlotte
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center (CCC)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Texas Oncology (Medical City) - USOR
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology (Tyler) - USOR
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、英国、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - PPDS
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、NW1 2PG
        • University College London
      • London、London, City Of、英国、SW7 3RP
        • Royal Marsden Hospital - Downs Road
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、'08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

每个参与者必须满足以下所有纳入标准才能参加研究：

  1. 参加人数：

    哦。 对于第 1 阶段剂量递增： o. aNHL，包括套细胞淋巴瘤和 DLBCL 组织学，例如低级别淋巴瘤（滤泡性或其他淋巴瘤）转化的 DLBCL、与骨髓中小细胞浸润相关的 DLBCL、具有介于 DLBCL 和伯基特淋巴瘤之间或具有中间特征的 B 细胞淋巴瘤DLBCL 和霍奇金淋巴瘤、3B 级 FL 和无法分类的侵袭性 B 细胞淋巴瘤之间，之前必须接受过利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星（羟基柔红霉素）、长春新碱（Oncovin）和泼尼松（R-CHOP）（或等效的抗 CD20 药物）治疗）和 1 个额外的治疗线在 r/r 环境中。

    哦。 iNHL（包括 1-3A 级 FL 和边缘区淋巴瘤）对利妥昔单抗或任何其他抗 CD20 单克隆抗体难治，且之前至少接受过 1 次 r/r iNHL 全身治疗。

    哦。利妥昔单抗或抗 CD20 无效定义为对任何先前的含利妥昔单抗/抗 CD20 的方案（单一疗法或联合化疗）没有反应或进展，或最后一次利妥昔单抗或抗 CD20 剂量后 6 个月内进展.

    注意：最低合格利妥昔单抗/抗 CD20 剂量为 1 个完整周期（即每周*4 剂单一疗法或 1 剂完整剂量（如果与化疗联合））。 先前的抗 CD20 抗体或细胞毒性药物可能已作为单一药物或作为联合疗法的组成部分进行给药。 同一单一药物或组合的每个重复疗程被认为是一个独立的方案。

    哦。 对于第 2 阶段，以下确认的 CD20+： o. r/r DLBCL 在先前的 CAR T 细胞疗法后进展或复发，该疗法已获得卫生当局批准用于治疗 DLBCL（队列 A）。

    哦。 r/r DLBCL 在至少 2 次但不超过 3 次之前的全身治疗后进展或复发，并且之前没有进行过细胞治疗。 至少一个先前的治疗线必须包括 CD20 靶向治疗（队列 B）。

    哦。在至少 2 次但不超过 3 次全身治疗后进展或复发的 r/r FL。 至少 1 个先前的治疗线必须包括 CD20 靶向治疗（队列 C）。

  2. 必须被研究者认为不合格，或拒绝自体干细胞移植 (ASCT)。
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分小于或等于 (

  4. 筛选时每个当地实验室参考范围的适当骨髓功能如下：

    o 血小板计数大于或等于 (>=) 75.0*10^9/L， 2 级血小板减少症（血小板计数 >=50.0*10^9 每升 [/L]）如果明显是由于骨髓受累而没有骨髓增生异常综合征或骨髓发育不良的证据（如果发现）则允许。 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >=1.0*10^9/L。 血红蛋白 >=85 克每升 (g/L)（红细胞 [RBC] 输血允许 >= 评估前 14 天）。

  5. 适当的肾功能和肝功能，根据筛选时的当地实验室参考范围如下：

    • 使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 >=30 毫升/分钟 (mL/min)。
    • 钾水平 >= 正常下限 (LLN)。 对于钾 > 正常上限 (ULN)，建议与武田医学监督员 (MM)/指定人员讨论。
    • 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶 1.5*ULN，根据研究者和医疗监督员之间的讨论。
  6. 左心室射血分数 (LVEF) >=40% (%)；通过超声心动图或多门控采集 (MUGA) 扫描测量。
  7. 用于安全给药和研究所需的 PK 和药效学取样的合适静脉通路。
  8. 根据计算机断层扫描 (CT) 的卢加诺分类，至少有 1 个二维可测量病变。 位于先前受照射区域的肿瘤病变如果已在此类病变中得到证实，则被认为是可测量的。
  9. 愿意同意在第 1 阶段进行 1 次强制性预处理和 1 次治疗中皮肤活检。 一旦有足够的靶标参与的药效学证据，申办者可能会停止皮肤活检进入要求。
  10. 对于参加第 2 阶段的参与者，如果有的话，强制提交在筛选前 ≤ 12 个月内获得的存档肿瘤组织。
  11. 从先前治疗的所有毒性作用（脱发、神经病、自身免疫性内分泌病和稳定的内分泌替代疗法、神经毒性[允许的 1 级或 2 级]或骨髓参数[任何 1 级, 2, 如果与骨髓受累直接相关则允许])。

排除标准：

符合以下任何排除标准的参与者不得参加该研究：

  1. 中枢神经系统淋巴瘤；活动性脑或软脑膜转移，如腰椎穿刺或 CT 扫描/磁共振成像 (MRI) 的阳性细胞学所示。
  2. > = 3 级输液相关反应 (IRR) 的历史导致先前利妥昔单抗治疗的永久中断。
  3. 移植后淋巴增生性疾病，ASCT 后复发的 NHL 除外。
  4. 接受过 ASCT 或细胞治疗，包括 CAR T
  5. 先前进行过同种异体造血干细胞移植。
  6. 具有白血病表现的淋巴瘤。
  7. 在 TAK-981 给药前 2 周内或至少 5 个半衰期内接受过既往抗癌治疗，包括化疗、激素治疗或研究药物，以较短者为准。 低剂量类固醇（口服泼尼松或等效药物
  8. 在研究药物首次给药前 14 天内进行过大手术，并且未从手术并发症中完全恢复。
  9. 研究者和赞助商评估的重大医学疾病或病症将大大增加参与研究的风险收益比。 这包括但不限于最近 6 个月内的急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛；不受控制的糖尿病；显着的活动性细菌、病毒或真菌感染；严重的免疫功能低下状态；严重的非代偿性高血压和充血性心力衰竭纽约心脏协会 III 级或 IV 级； >2 级的持续症状性心律失常、肺栓塞或症状性脑血管事件；或任何其他严重的心脏病（例如，心包积液或限制性心肌病）。 允许接受稳定抗凝治疗的慢性心房颤动。
  10. 已知的慢性丙型肝炎和/或慢性乙型肝炎的血清学阳性（除非由于疫苗接种或免疫球蛋白 [Ig] 治疗引起的被动免疫）。已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  11. 过去 3 年内的第二次恶性肿瘤，除了治疗过的基底细胞癌或局限性鳞状皮肤癌、局限性前列腺癌、原位宫颈癌、切除的结直肠腺瘤性息肉、原位乳腺癌或参与者未接受积极抗癌治疗的其他恶性肿瘤.
  12. 在研究治疗开始后 4 周内收到任何活疫苗。
  13. 活动性、不受控制的自身免疫性疾病，需要 >20 mg 泼尼松或等效药物、细胞毒素或生物制剂。
  14. 在研究药物首次给药前 1 周内使用皮质类固醇，除非有其他医疗条件的指示，例如哮喘吸入类固醇、局部类固醇使用，或作为研究药物或造影剂给药的术前用药。 每天需要类固醇剂量 >20 mg 泼尼松当量全身暴露的参与者，或为控制淋巴瘤或降低白细胞计数而服用类固醇的参与者不符合条件。
  15. 使用 Fridericia 校正方法 (QTcF) 基线延长 QT 间期（例如，女性 >470 毫秒 (ms)，男性 >450 毫秒，并且有先天性长 QT 综合征或尖端扭转型室性心动过速病史）。
  16. 接受或要求继续使用已知为细胞色素 P450 3A4/5 (CYP3A4/5) 和强 P-糖蛋白 (Pgp) 抑制剂的强或中度抑制剂和诱导剂的药物。 要参与本研究，此类参与者应在接受一剂 TAK-981 之前停止使用此类药物至少 2 周（CYP3A4/5 和 Pgp 抑制剂为 1 周）。
  17. 根据德国法律，根据司法或行政当局发布的命令，在德国致力于某一机构的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一阶段：TAK-981 10mg QW
患有惰性或侵袭性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的参与者在每个 21 天治疗周期的第 1 和第 8 天每 21 天接受 TAK-981 10 mg 输注、静脉注射 (IV)、每周一次 (QW) 与利妥昔单抗联合治疗375 毫克每平方米 (mg/m^2)，输注，静脉注射，在第 1 周期的第 1、8 和 15 天一次，然后在第 2 周期的每个 21 天治疗周期的第 1 天，持续长达 12 个月或疾病进展（PD）或不可接受的毒性。
药品：TAK-981
TAK-981 静脉输注。
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗静脉滴注。
实验性的：第一阶段：TAK-981 40mg QW
惰性或侵袭性 NHL 参与者在每个 21 天治疗周期中每 21 天在第 1 天和第 8 天接受 TAK-981 40 mg，输注，IV，QW 联合利妥昔单抗 375 mg/m^2，输注，IV，一次第 1 个周期的第 1、8 和 15 天，然后是第 2 个周期的每个 21 天治疗周期的第 1 天，持续长达 12 个月或 PD 或不可接受的毒性。
药品：TAK-981
TAK-981 静脉输注。
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗静脉滴注。
实验性的：第一阶段：TAK-981 60mg QW
惰性或侵袭性 NHL 参与者在每个 21 天治疗周期中每 21 天在第 1 天和第 8 天接受 TAK-981 60 mg，输注，IV，QW 联合利妥昔单抗 375 mg/m^2，输注，IV，一次第 1 个周期的第 1、8 和 15 天，然后是第 2 个周期的每个 21 天治疗周期的第 1 天，持续长达 12 个月或 PD 或不可接受的毒性。
药品：TAK-981
TAK-981 静脉输注。
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗静脉滴注。
实验性的：第一阶段：TAK-981 90mg QW
惰性或侵袭性 NHL 参与者在每个 21 天治疗周期的第 1 天和第 8 天每 21 天接受 TAK-981 90 mg，输注，IV，QW 联合利妥昔单抗 375 mg/m^2，输注，IV，一次第 1 个周期的第 1、8 和 15 天，然后是第 2 个周期的每个 21 天治疗周期的第 1 天，持续长达 12 个月或 PD 或不可接受的毒性。
药品：TAK-981
TAK-981 静脉输注。
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗静脉滴注。
实验性的：第一阶段：TAK-981 90mg 白水
惰性或侵袭性 NHL 参与者在每个 21 天治疗周期的第 1、4、8 和 11 天每 21 天接受 TAK-981 90 mg、输注、IV、BIW 联合利妥昔单抗 375 mg/m^2、输注、 IV，在第 1 个周期的第 1、8 和 15 天进行一次，然后在第 2 个周期的每个 21 天治疗周期的第 1 天进行一次，持续长达 12 个月或 PD 或不可接受的毒性。
药品：TAK-981
TAK-981 静脉输注。
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗静脉滴注。
实验性的：第一阶段：TAK-981 120mg QW
惰性或侵袭性 NHL 参与者在每个 21 天治疗周期的第 1 天和第 8 天每 21 天接受 TAK-981 120 mg，输注，IV，QW 联合利妥昔单抗 375 mg/m^2，输注，IV，一次第 1 个周期的第 1、8 和 15 天，然后是第 2 个周期的每个 21 天治疗周期的第 1 天，持续长达 12 个月或 PD 或不可接受的毒性。
药品：TAK-981
TAK-981 静脉输注。
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗静脉滴注。
实验性的：第一阶段：日本导入：TAK-981 60mg QW
患有惰性或侵袭性 NHL 的日本参与者在每个 21 天治疗周期中每 21 天在第 1 天和第 8 天接受 TAK-981 60 mg，输注，静脉注射，QW 联合利妥昔单抗 375 mg/m^2，输注，静脉注射，一次在第 1 个周期的第 1、8 和 15 天，然后在第 2 个周期的每个 21 天治疗周期的第 1 天，持续长达 12 个月或 PD 或不可接受的毒性。
药品：TAK-981
TAK-981 静脉输注。
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗静脉滴注。
实验性的：第一阶段：日本导入：TAK-981 60mg BIW
患有惰性或侵袭性 NHL 的日本参与者在每个 21 天治疗周期的第 1、4、8 和 11 天每 21 天接受 TAK-981 60 mg 输注、IV、BIW，持续长达 12 个月或 PD 或不可接受的毒性。
药品：TAK-981
TAK-981 静脉输注。
实验性的：第 2 阶段 (A)：TAK-981 120 毫克
患有复发或难治性 (r/r) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的参与者在每个 21 天治疗周期中每 21 天接受 TAK-981 120 mg 输注、静脉注射、QW 治疗，每 21 天与利妥昔单抗联合治疗静脉输注，在第 1 个周期的第 1、8 和 15 天进行一次，然后在第 2 个周期的每个 21 天治疗周期的第 1 天进行一次，持续长达 12 个月或 PD 或不可接受的毒性。
药品：TAK-981
TAK-981 静脉输注。
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗静脉滴注。
实验性的：第 2 期 (C)：TAK-981 120 毫克
滤泡性淋巴瘤 (FL) 参与者在每个 21 天治疗周期的第 1 天和第 8 天每 21 天接受 TAK-981 120 mg 输注、静脉注射、QW 治疗，并结合利妥昔单抗输注，静脉注射，第 1 天、第 8 天和第 1 天各一次第 1 个周期的第 15 天，然后是第 2 个周期的每个 21 天治疗周期的第 1 天，持续长达 12 个月或 PD 或不可接受的毒性。
药品：TAK-981
TAK-981 静脉输注。
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗静脉滴注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段：发生一种或多种治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 72 个月
AE 测量包括根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版的具有临床意义的实验室值。
长达 72 个月
第 1 阶段：具有 3 级或更高 TEAE 的参与者人数
大体时间：长达 72 个月
严重程度等级将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版进行评估，细胞因子释放综合征 (CRS) 除外，后者将由美国移植和细胞治疗学会 (ASTCT) 共识进行评估分级标准。
长达 72 个月
第 1 阶段：TEAE 的持续时间
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
第 1 阶段：每个剂量水平具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：长达 72 个月
DLT 将根据 NCI CTCAE 5.0 版进行评估。
长达 72 个月
第 2 阶段：研究者根据淋巴瘤卢加诺分类评估的总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 72 个月
ORR 定义为达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者百分比，由研究者根据研究期间的卢加诺淋巴瘤分类定义。
长达 72 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax：TAK-981 的最大观察血浆浓度
大体时间：第 1 周期：第 1 天和第 8 天，输注前和输注结束后的多个时间点（最多 24 小时）；第 2 周期：第 1 天和第 8 天，输注前和输注结束后 10 分钟（分钟）（周期长度 = 21 天）
第 1 周期：第 1 天和第 8 天，输注前和输注结束后的多个时间点（最多 24 小时）；第 2 周期：第 1 天和第 8 天，输注前和输注结束后 10 分钟（分钟）（周期长度 = 21 天）
Tmax：TAK-981 首次出现最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：第 1 周期：第 1 天和第 8 天，输注前和输注结束后的多个时间点（最多 24 小时）；第 2 周期：第 1 天和第 8 天，输注前和输注结束后 10 分钟（周期长度 = 21 天）
第 1 周期：第 1 天和第 8 天，输注前和输注结束后的多个时间点（最多 24 小时）；第 2 周期：第 1 天和第 8 天，输注前和输注结束后 10 分钟（周期长度 = 21 天）
AUC0-t：在 TAK-981 的给药间隔内从时间 0 到时间 t 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 周期：第 1 天和第 8 天，输注前和输注结束后的多个时间点（最多 24 小时）；第 2 周期：第 1 天和第 8 天，输注前和输注结束后 10 分钟（周期长度 = 21 天）
第 1 周期：第 1 天和第 8 天，输注前和输注结束后的多个时间点（最多 24 小时）；第 2 周期：第 1 天和第 8 天，输注前和输注结束后 10 分钟（周期长度 = 21 天）
AUC0-∞：TAK-981 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 周期：第 1 天和第 8 天，输注前和输注结束后的多个时间点（最多 24 小时）；第 2 周期：第 1 天和第 8 天，输注前和输注结束后 10 分钟（周期长度 = 21 天）
第 1 周期：第 1 天和第 8 天，输注前和输注结束后的多个时间点（最多 24 小时）；第 2 周期：第 1 天和第 8 天，输注前和输注结束后 10 分钟（周期长度 = 21 天）
t1/2z：TAK-981 的终末处置阶段半衰期
大体时间：第 1 周期：第 1 天和第 8 天，输注前和输注结束后的多个时间点（最多 24 小时）；第 2 周期：第 1 天和第 8 天，输注前和输注结束后 10 分钟（周期长度 = 21 天）
第 1 周期：第 1 天和第 8 天，输注前和输注结束后的多个时间点（最多 24 小时）；第 2 周期：第 1 天和第 8 天，输注前和输注结束后 10 分钟（周期长度 = 21 天）
CL：TAK-981 静脉给药后的总清除率
大体时间：第 1 周期：第 1 天和第 8 天，输注前和输注结束后的多个时间点（最多 24 小时）；第 2 周期：第 1 天和第 8 天，输注前和输注结束后 10 分钟（周期长度 = 21 天）
第 1 周期：第 1 天和第 8 天，输注前和输注结束后的多个时间点（最多 24 小时）；第 2 周期：第 1 天和第 8 天，输注前和输注结束后 10 分钟（周期长度 = 21 天）
Vss：TAK-981 静脉给药后稳态分布容积
大体时间：第 1 周期：第 1 天和第 8 天，输注前和输注结束后的多个时间点（最多 24 小时）；第 2 周期：第 1 天和第 8 天，输注前和输注结束后 10 分钟（周期长度 = 21 天）
第 1 周期：第 1 天和第 8 天，输注前和输注结束后的多个时间点（最多 24 小时）；第 2 周期：第 1 天和第 8 天，输注前和输注结束后 10 分钟（周期长度 = 21 天）
第 1 阶段：研究者根据淋巴瘤卢加诺分类评估的总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 72 个月
ORR 定义为达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者百分比，由研究者根据研究期间的卢加诺淋巴瘤分类定义。
长达 72 个月
研究者根据淋巴瘤卢加诺分类评估的疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达 72 个月
DCR 定义为在研究​​期间根据研究期间的淋巴瘤卢加诺分类，达到 CR、PR 和疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
长达 72 个月
研究者根据淋巴瘤卢加诺分类评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 72 个月
DOR 是从第一次记录 PR 或更好的日期到首次记录 PD 响应者（PR 或更好）的日期的时间。 在研究期间，研究者将根据淋巴瘤的卢加诺分类评估 DOR。
长达 72 个月
研究者根据淋巴瘤卢加诺分类评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 72 个月
PFS 定义为从第一次给药之日到第一次记录 PD 或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。 PD 将根据淋巴瘤反应评估标准确定。 在研究期间，PFS 将由研究者根据淋巴瘤的卢加诺分类进行评估。
长达 72 个月
研究者根据淋巴瘤卢加诺分类评估的进展时间 (TTP)
大体时间：长达 72 个月
TTP 定义为从首次研究药物给药日期到首次记录的疾病进展日期的时间。 在研究期间，TTP 将由研究者根据淋巴瘤的卢加诺分类进行评估。
长达 72 个月
第 1 阶段：第 1 阶段期间皮肤和血液中使用 TAK-981-小泛素类修饰剂 (TAK-981-SUMO) 加合物形成和 SUMO 通路抑制的参与者人数
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月15日

初级完成 (实际的)

2023年4月26日

研究完成 (实际的)

2023年4月26日

研究注册日期

首次提交

2019年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月28日

首次发布 (实际的)

2019年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-981-1501
  • U1111-1236-0243 (注册表标识符：WHO)
  • 2020-003946-36 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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