コンピュータ支援検出、タンデム結腸鏡検査研究
2021年6月28日 更新者：NYU Langone Health
このプロジェクトの目的は、自動ポリープ検出における機械学習とコンピューター支援診断の役割を調べ、コンピューター支援検出 (CADe) アルゴリズムが標準的なスクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査のみと比較した場合にどのように機能するかをリアルタイムで判断することです。
設計は、多施設、前向き、非盲検無作為化タンデム結腸内視鏡検査になります。
スクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査のいずれかに紹介された 196 人の患者が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング結腸鏡検査またはサーベイランス結腸鏡検査のために内視鏡検査ユニットを受診する患者
- -鎮静を伴う従来の大腸内視鏡検査を受けながら、コンピューター支援ソフトウェアを使用して、または使用せずにタンデム大腸内視鏡検査を受ける意欲
- -書面によるインフォームドコンセント（IRBによって承認）を提供し、試験参加の責任を理解する能力
除外基準:
- 認知能力が低下している人
- -診断用大腸内視鏡検査を受けている患者（活動性消化管出血の評価など）
- 大腸内視鏡検査が不完全な患者（内視鏡医が技術的な問題や腸の準備が不十分なために盲腸に挿管できなかった患者）
- -一般的に大腸内視鏡検査に対する標準的な禁忌がある患者（例： 急性憩室炎、劇症大腸炎、および既知または疑われる穿孔が記録されています）。
- 炎症性腸疾患の患者
- -内視鏡的粘膜切除術（EMR）のために紹介された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：標準テクニックの後にコンビネーション
Olympus 190 大腸内視鏡を使用して、同じ内視鏡医による連続したタンデム大腸内視鏡検査。
最初の結腸内視鏡検査は、自動ポリープ検出ソフトウェアを使用せずに実行され（標準技術）、その後すぐに自動ポリープ検出ソフトウェアを使用した別の結腸内視鏡検査が行われます（組み合わせ技術）。
|
自動ポリープ検出ソフトウェアを使用しない大腸内視鏡検査
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コンビネーション + 標準テクニックが続きます
Olympus 190 大腸内視鏡を使用して、同じ内視鏡医による連続したタンデム大腸内視鏡検査。
このアームでは、自動ポリープ検出ソフトウェアを使用して最初の大腸内視鏡検査を行い（併用法）、その後すぐに自動ポリープ検出ソフトウェアを使用しない別の大腸内視鏡検査を行います（標準法）。
|
自動ポリープ検出ソフトウェア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準技術で検出された腺腫と比較した併用技術で検出された腺腫の数 腺腫ミス率 (AMR) によって測定
時間枠：1年
|
ＡＭＲは、２回目の通過で検出された腺腫の数またはいずれかのグループの部分で、両方の通過中に検出された腺腫の総数で除算して計算される。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Seth Gross, MD、New York Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月17日
一次修了 (実際)
2020年10月14日
研究の完了 (実際)
2020年10月14日
試験登録日
最初に提出
2019年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月29日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月28日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。