Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačem podporovaná detekce, studie tandemové kolonoskopie

28. června 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem tohoto projektu je prozkoumat roli strojového učení a počítačově podporované diagnostiky v automatické detekci polypů a v reálném čase určit, jak bude fungovat algoritmus počítačové detekce (CADe) ve srovnání se standardní screeningovou nebo monitorovací kolonoskopií samotnou. Design bude multicentrická, prospektivní, nezaslepená randomizovaná tandemová kolonoskopická studie. Bude zahrnuto 196 pacientů odeslaných buď na screeningovou nebo kontrolní kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přicházející na endoskopickou jednotku ke screeningové kolonoskopii nebo kontrolní kolonoskopii
  • Ochota podstoupit tandemové kolonoskopie s použitím i bez použití počítačově podporovaného softwaru při běžné kolonoskopii se sedací
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (schválený IRB) a porozumět odpovědnosti za účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Lidé se sníženou kognitivní kapacitou
  • Pacienti podstupující diagnostickou kolonoskopii (např. jako hodnocení aktivního krvácení do GI)
  • Pacienti s nekompletními kolonoskopiemi (ti, kde endoskopisté úspěšně intubovali slepé střevo kvůli technickým potížím nebo špatné přípravě střeva)
  • Pacienti, kteří mají obecně standardní kontraindikace ke kolonoskopii (např. dokumentovaná akutní divertikulitida, fulminantní kolitida a známá nebo suspektní perforace).
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
  • Pacienti odeslaní k endoskopické resekci sliznice (EMR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní technika následovaná kombinací
Tandemové kolonoskopie back-to-back stejným endoskopistou pomocí kolonoskopu Olympus 190. První kolonoskopie bude provedena bez softwaru pro automatickou detekci polypů (standardní technika), po níž bude bezprostředně následovat další kolonoskopie se softwarem pro automatickou detekci polypů (kombinovaná technika).
Diagnostický test: Standardní technika Nejprve
kolonoskopie bez softwaru pro automatickou detekci polypů
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinace + následovaná standardní technikou
Tandemové kolonoskopie back-to-back stejným endoskopistou pomocí kolonoskopu Olympus 190. V tomto rameni je první kolonoskopie provedena s automatickým softwarem pro detekci polypů (kombinovaná technika), po níž bezprostředně následuje další kolonoskopie bez softwaru pro automatickou detekci polypů (standardní technika)
Diagnostický test: Kombinační technika Nejprve
software pro automatickou detekci polypů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet adenomů detekovaných kombinovanou technikou ve srovnání s adenomy detekovanými standardní technikou Měřeno podle AMR (Adenoma Miss Rate)
Časové okno: 1 rok
AMR se vypočte jako počet adenomů detekovaných při druhém průchodu nebo části v každé skupině dělený celkovým počtem adenomů detekovaných během obou průchodů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seth Gross, MD, New York Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-00801

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní technika Nejprve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit