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Computergestützte Erkennung, Tandem-Koloskopie-Studie

28. Juni 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Rolle des maschinellen Lernens und der computergestützten Diagnostik bei der automatischen Polypenerkennung zu untersuchen und in Echtzeit zu bestimmen, wie ein computergestützter Erkennungsalgorithmus (CADe) im Vergleich zu einem Standard-Screening oder einer Überwachungskoloskopie allein abschneidet. Das Design wird eine multizentrische, prospektive, unverblindete, randomisierte Tandem-Koloskopiestudie sein. 196 Patienten, die entweder zur Screening- oder Überwachungskoloskopie überwiesen werden, werden eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich für eine Screening-Koloskopie oder eine Überwachungs-Koloskopie in der Endoskopie-Einheit vorstellen
  • Bereitschaft zur Durchführung von Tandem-Koloskopien mit und ohne Einsatz computergestützter Software während einer konventionellen Koloskopie mit Sedierung
  • Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung (vom IRB genehmigt) zu erteilen und die Verantwortlichkeiten der Studienteilnahme zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit verminderter kognitiver Leistungsfähigkeit
  • Patienten, die sich einer diagnostischen Koloskopie unterziehen (z. B. zur Beurteilung einer aktiven GI-Blutung)
  • Patienten mit unvollständiger Darmspiegelung (Patienten, bei denen der Endoskopiker den Blinddarm aufgrund technischer Schwierigkeiten oder schlechter Vorbereitung des Darms nicht erfolgreich intubiert hat)
  • Patienten mit allgemeinen Kontraindikationen für die Darmspiegelung (z. dokumentierte akute Divertikulitis, fulminante Kolitis und bekannte oder vermutete Perforation).
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
  • Patienten, die zur endoskopischen Mukosaresektion (EMR) überwiesen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardtechnik gefolgt von Kombination
Back-to-Back-Tandem-Koloskopien durch denselben Endoskopiker mit einem Olympus 190-Koloskop. Die erste Koloskopie wird ohne automatisierte Polypenerkennungssoftware (Standardtechnik) durchgeführt, unmittelbar gefolgt von einer weiteren Koloskopie mit automatisierter Polypenerkennungssoftware (Kombinationstechnik).
Diagnosetest: Standardtechnik Zuerst
Koloskopie ohne automatisierte Polypenerkennungssoftware
ACTIVE_COMPARATOR: Kombination +gefolgt von Standardtechnik
Back-to-Back-Tandem-Koloskopien durch denselben Endoskopiker mit einem Olympus 190-Koloskop. In diesem Arm sollte die erste Koloskopie mit automatisierter Polypenerkennungssoftware (Kombinationstechnik) durchgeführt werden, unmittelbar gefolgt von einer weiteren Koloskopie ohne automatisierte Polypenerkennungssoftware (Standardtechnik)
Diagnosetest: Kombinationstechnik Zuerst
Software zur automatisierten Erkennung von Polypen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der in der Kombinationstechnik erkannten Adenome im Vergleich zu den in der Standardtechnik erkannten Adenomen Gemessen anhand der Adenoma Miss Rate (AMR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die AMR wird berechnet als die Anzahl der Adenome, die beim zweiten Durchgang oder Teil in jeder Gruppe erkannt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Adenome, die bei beiden Durchgängen erkannt wurden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth Gross, MD, New York Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-00801

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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