Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastøttet deteksjon, tandemkoloskopistudie

28. juni 2021 oppdatert av: NYU Langone Health
Formålet med dette prosjektet er å undersøke rollen til maskinlæring og datastøttet diagnostikk i automatisk polyppdeteksjon og å bestemme i sanntid hvordan en dataassistert deteksjonsalgoritme (CADe) vil fungere sammenlignet med standard screening eller overvåkingskoloskopi alene. Designet vil være en multisenter, prospektiv, ublindet randomisert tandemkoloskopistudie. 196 pasienter henvist til enten screening eller overvåking av koloskopi vil bli inkludert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som møter til endoskopienheten for en screeningkoloskopi eller en overvåkingskoloskopi
  • Vilje til å gjennomgå tandemkoloskopier med og uten bruk av datastøttet programvare mens du gjennomgår konvensjonell koloskopi med sedasjon
  • Evne til å gi skriftlig, informert samtykke (godkjent av IRB) og forstå ansvaret for prøvedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nedsatt kognitiv kapasitet
  • Pasienter som gjennomgår diagnostisk koloskopi (f.eks. som en evaluering for aktiv GI-blødning)
  • Pasienter med ufullstendige koloskopier (de der endoskopister ikke klarte å intubere blindtarmen på grunn av tekniske vanskeligheter eller dårlig tarmforberedelse)
  • Pasienter som har standard kontraindikasjoner for koloskopi generelt (f. dokumentert akutt divertikulitt, fulminant kolitt og kjent eller mistenkt perforasjon).
  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasienter henvist til endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard teknikk etterfulgt av kombinasjon
Rygg-til-rygg tandemkoloskopier av samme endoskopist ved bruk av et Olympus 190 koloskop. Den første koloskopien vil bli utført uten programvare for automatisert polyppdeteksjon (standardteknikk) etterfulgt av en ny koloskopi med programvare for automatisert polyppdeteksjon (kombinasjonsteknikk).
Diagnostisk test: Standard teknikk først
koloskopi uten programvare for automatisert polyppdeteksjon
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinasjon + etterfulgt av Standard Technique
Rygg-til-rygg tandemkoloskopier av samme endoskopist ved bruk av et Olympus 190 koloskop. I denne armen utføres den første koloskopien med programvare for automatisert polyppdeteksjon (kombinasjonsteknikk) etterfulgt av en ny koloskopi uten programvare for automatisert polyppdeteksjon (standardteknikk)
Diagnostisk test: kombinasjonsteknikk Først
programvare for automatisert polyppdeteksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall adenomer oppdaget i kombinasjonsteknikk sammenlignet med adenomer oppdaget i standard teknikk Målt ved Adenoma Miss Rate (AMR)
Tidsramme: 1 år
AMR vil bli beregnet som antall adenomer oppdaget ved den andre passasjen eller delen i hver gruppe delt på det totale antallet adenomer detektert under begge passasjene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seth Gross, MD, New York Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-00801

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere