计算机辅助检测，串联结肠镜检查研究
2021年6月28日 更新者：NYU Langone Health
该项目的目的是检查机器学习和计算机辅助诊断在自动息肉检测中的作用，并实时确定计算机辅助检测 (CADe) 算法与单独的标准筛查或监视结肠镜检查相比的性能如何。
设计将是一项多中心、前瞻性、非盲随机串联结肠镜检查研究。
将包括 196 名转介进行筛查或监测结肠镜检查的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 到内窥镜科进行结肠镜筛查或结肠镜监测的患者
- 愿意在使用和不使用计算机辅助软件的情况下进行串联结肠镜检查，同时接受镇静的常规结肠镜检查
- 能够提供书面知情同意书（经 IRB 批准）并了解参与试验的责任
排除标准：
- 认知能力下降的人
- 接受诊断性结肠镜检查的患者（例如作为活动性胃肠道出血的评估）
- 结肠镜检查不完整的患者（由于技术困难或肠道准备不佳，内镜医师未能成功插管盲肠的患者）
- 一般来说，对结肠镜检查有标准禁忌症的患者（例如 有记录的急性憩室炎、暴发性结肠炎和已知或疑似穿孔）。
- 炎症性肠病患者
- 转诊进行内窥镜粘膜切除术 (EMR) 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：标准技术后组合
同一位内窥镜医师使用 Olympus 190 结肠镜连续进行串联结肠镜检查。
第一次结肠镜检查将在没有自动息肉检测软件（标准技术）的情况下进行，然后立即进行另一次使用自动息肉检测软件（组合技术）的结肠镜检查。
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没有自动息肉检测软件的结肠镜检查
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ACTIVE_COMPARATOR：组合+后接标准技术
同一位内窥镜医师使用 Olympus 190 结肠镜连续进行串联结肠镜检查。
在这支手臂中，第一次结肠镜检查使用自动息肉检测软件（组合技术）进行，随后立即进行另一次结肠镜检查而不使用自动息肉检测软件（标准技术）
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自动息肉检测软件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与标准技术中检测到的腺瘤相比，组合技术中检测到的腺瘤数量通过腺瘤未命中率 (AMR) 测量
大体时间：1年
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AMR 将计算为第二次通过时检测到的腺瘤数量或任一组中的部分除以两次通过期间检测到的腺瘤总数。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seth Gross, MD、New York Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月17日
初级完成 (实际的)
2020年10月14日
研究完成 (实际的)
2020年10月14日
研究注册日期
首次提交
2019年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月29日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月28日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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