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Rilevazione assistita da computer, studio di colonscopia in tandem

28 giugno 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo progetto è esaminare il ruolo dell'apprendimento automatico e della diagnostica assistita da computer nel rilevamento automatico dei polipi e determinare in tempo reale come si comporterà un algoritmo di rilevamento assistito da computer (CADe) rispetto allo screening standard o alla sola colonscopia di sorveglianza. Il design sarà uno studio di colonscopia tandem randomizzato multicentrico, prospettico, non in cieco. Saranno inclusi 196 pazienti sottoposti a colonscopia di screening o di sorveglianza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano all'unità di endoscopia per una colonscopia di screening o una colonscopia di sorveglianza
  • Disponibilità a sottoporsi a colonscopie in tandem con e senza l'uso di software assistito da computer durante la colonscopia convenzionale con sedazione
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto (approvato dall'IRB) e comprendere le responsabilità della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Persone con ridotta capacità cognitiva
  • Pazienti sottoposti a colonscopia diagnostica (ad es. come valutazione per sanguinamento gastrointestinale attivo)
  • Pazienti con colonscopie incomplete (quelle in cui gli endoscopisti non hanno intubato con successo il cieco a causa di difficoltà tecniche o scarsa preparazione intestinale)
  • Pazienti che hanno controindicazioni standard alla colonscopia in generale (ad es. diverticolite acuta documentata, colite fulminante e perforazione nota o sospetta).
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti inviati per resezione endoscopica della mucosa (EMR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica Standard seguita da Combinazione
Colonscopie tandem consecutive eseguite dallo stesso endoscopista utilizzando un colonscopio Olympus 190. La prima colonscopia verrà eseguita senza software di rilevamento automatico dei polipi (tecnica standard) seguita immediatamente da un'altra colonscopia con software di rilevamento automatico dei polipi (tecnica combinata).
Test diagnostico: Tecnica standard Primo
colonscopia senza software di rilevamento automatico dei polipi
ACTIVE_COMPARATORE: Combinazione + seguita da Tecnica Standard
Colonscopie tandem consecutive eseguite dallo stesso endoscopista utilizzando un colonscopio Olympus 190. In questo braccio, la prima colonscopia verrà eseguita con un software di rilevamento automatico dei polipi (tecnica combinata) seguita immediatamente da un'altra colonscopia senza software di rilevamento automatico dei polipi (tecnica standard)
Test diagnostico: tecnica di combinazione Primo
software di rilevamento automatico dei polipi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di adenomi rilevati con tecnica combinata rispetto agli adenomi rilevati con tecnica standard Misurato da Adenoma Miss Rate (AMR)
Lasso di tempo: 1 anno
L'AMR sarà calcolato come il numero di adenomi rilevati al secondo passaggio o porzione in entrambi i gruppi diviso per il numero totale di adenomi rilevati durante entrambi i passaggi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth Gross, MD, New York Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-00801

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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