Wykrywanie wspomagane komputerowo, badanie kolonoskopii tandemowej
28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego projektu jest zbadanie roli uczenia maszynowego i diagnostyki wspomaganej komputerowo w automatycznym wykrywaniu polipów oraz określenie w czasie rzeczywistym, jak algorytm wykrywania wspomaganego komputerowo (CADe) będzie działał w porównaniu ze standardowym badaniem przesiewowym lub samą kolonoskopią obserwacyjną.
Projekt będzie wieloośrodkowym, prospektywnym, nieślepym, randomizowanym tandemowym badaniem kolonoskopowym.
Uwzględnionych zostanie 196 pacjentów skierowanych na kolonoskopię przesiewową lub kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się na oddział endoskopii w celu kolonoskopii przesiewowej lub kolonoskopii kontrolnej
- Chęć poddania się kolonoskopii tandemowej z wykorzystaniem oprogramowania wspomaganego komputerowo i bez w trakcie kolonoskopii konwencjonalnej z sedacją
- Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody (zatwierdzonej przez IRB) i zrozumienia obowiązków związanych z udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z obniżoną zdolnością poznawczą
- Pacjenci poddawani kolonoskopii diagnostycznej (np. w celu oceny aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego)
- Pacjenci z niepełnymi kolonoskopiami (ci, u których endoskopiści nie zdołali pomyślnie zaintubować jelita ślepego z powodu trudności technicznych lub złego przygotowania jelita)
- Pacjenci z ogólnymi przeciwwskazaniami do kolonoskopii (np. udokumentowane ostre zapalenie uchyłków, piorunujące zapalenie jelita grubego oraz stwierdzona lub podejrzewana perforacja).
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit
- Pacjenci skierowani na endoskopową resekcję błony śluzowej (EMR)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa technika, a następnie kombinacja
Kolonoskopie tandemowe jeden po drugim wykonane przez tego samego endoskopistę przy użyciu kolonoskopu Olympus 190.
Pierwsza kolonoskopia zostanie przeprowadzona bez automatycznego oprogramowania do wykrywania polipów (technika standardowa), a następnie natychmiast następna kolonoskopia z automatycznym oprogramowaniem do wykrywania polipów (technika łączona).
|
kolonoskopia bez oprogramowania do automatycznego wykrywania polipów
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinacja + następnie Technika Standardowa
Kolonoskopie tandemowe jeden po drugim wykonane przez tego samego endoskopistę przy użyciu kolonoskopu Olympus 190.
W tym ramieniu należy wykonać pierwszą kolonoskopię za pomocą oprogramowania do automatycznego wykrywania polipów (technika łączona), a następnie natychmiast następną kolonoskopię bez oprogramowania do automatycznego wykrywania polipów (technika standardowa)
|
oprogramowanie do automatycznego wykrywania polipów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba gruczolaków wykrytych techniką kombinowaną w porównaniu z gruczolakami wykrytymi techniką standardową Mierzona za pomocą współczynnika chybienia gruczolaka (AMR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
AMR zostanie obliczona jako liczba gruczolaków wykrytych podczas drugiego przejścia lub części w dowolnej grupie podzielona przez całkowitą liczbę gruczolaków wykrytych podczas obu przejść.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seth Gross, MD, New York Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 września 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-00801
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .