Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computer Aided Detection, Tandem Coloscopy Study

28. juni 2021 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med dette projekt er at undersøge rollen for maskinlæring og computerstøttet diagnostik i automatisk polypdetektion og at bestemme i realtid, hvordan en computerstøttet detektions (CADe) algoritme vil fungere sammenlignet med standard screening eller overvågningskoloskopi alene. Designet vil være et multicenter, prospektivt, ublindet randomiseret tandem koloskopistudie. 196 patienter henvist til enten screening eller overvågning af koloskopi vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer endoskopienheden til en screeningkoloskopi eller en overvågningskoloskopi
  • Vilje til at gennemgå tandemkoloskopier med og uden brug af computerstøttet software, mens du gennemgår konventionel koloskopi med sedation
  • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke (godkendt af IRB) og forstå ansvaret for prøvedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med nedsat kognitiv kapacitet
  • Patienter, der gennemgår diagnostisk koloskopi (f.eks. som en evaluering for aktiv GI-blødning)
  • Patienter med ufuldstændige koloskopier (dem, hvor endoskopister ikke lykkedes med at intubere blindtarmen på grund af tekniske vanskeligheder eller dårlig tarmforberedelse)
  • Patienter, der har standardkontraindikationer til koloskopi generelt (f. dokumenteret akut divertikulitis, fulminant colitis og kendt eller mistænkt perforation).
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter henvist til endoskopisk slimhinderesektion (EMR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standardteknik efterfulgt af kombination
Ryg-til-ryg tandem koloskopier af samme endoskopist ved hjælp af et Olympus 190 koloskop. Den første koloskopi vil blive udført uden automatiseret polypdetektionssoftware (standardteknik) efterfulgt af endnu en koloskopi med automatiseret polypdetektionssoftware (kombinationsteknik).
Diagnostisk test: Standard teknik først
koloskopi uden software til automatiseret polypdetektion
ACTIVE_COMPARATOR: Kombination + efterfulgt af standardteknik
Ryg-til-ryg tandem koloskopier af samme endoskopist ved hjælp af et Olympus 190 koloskop. I denne arm udføres den første koloskopi med automatiseret polypdetektionssoftware (kombinationsteknik) efterfulgt af endnu en koloskopi uden automatiseret polypdetektionssoftware (standardteknik)
Diagnostisk test: kombinationsteknik Først
software til automatiseret polypdetektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal adenomer påvist i kombinationsteknik sammenlignet med adenomer påvist i standardteknik Målt ved Adenoma Miss Rate (AMR)
Tidsramme: 1 år
AMR vil blive beregnet som antallet af adenomer påvist ved den anden passage eller del i en af ​​grupperne divideret med det samlede antal adenomer påvist under begge passage.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth Gross, MD, New York Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-00801

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmssygdomme

Kliniske forsøg med Standard teknik først

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner