Компьютерное обнаружение, тандемная колоноскопия
28 июня 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
Цель этого проекта — изучить роль машинного обучения и компьютерной диагностики в автоматическом обнаружении полипов, а также определить в режиме реального времени, как будет работать алгоритм компьютерного обнаружения (CADe) по сравнению со стандартным скринингом или контрольной колоноскопией.
Планом исследования будет многоцентровое, проспективное, неслепое, рандомизированное, тандемное исследование колоноскопии.
Будут включены 196 пациентов, направленных на скрининговую или контрольную колоноскопию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, обращающиеся в отделение эндоскопии для скрининговой колоноскопии или контрольной колоноскопии
- Готовность пройти тандемную колоноскопию с использованием компьютерного программного обеспечения и без него во время обычной колоноскопии с седацией
- Способность предоставить письменное информированное согласие (одобренное IRB) и понять обязанности участия в испытании
Критерий исключения:
- Люди со сниженными когнитивными способностями
- Пациенты, проходящие диагностическую колоноскопию (например, для оценки активного желудочно-кишечного кровотечения)
- Пациенты с неполной колоноскопией (те, у которых эндоскопистам не удалось успешно интубировать слепую кишку из-за технических трудностей или плохой подготовки кишечника)
- Пациенты, имеющие стандартные противопоказания к колоноскопии в целом (например, задокументированный острый дивертикулит, фульминантный колит и известная или подозреваемая перфорация).
- Больные воспалительным заболеванием кишечника
- Пациенты, направленные на эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (EMR)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная техника, за которой следует комбинация
Параллельные тандемные колоноскопии одним и тем же эндоскопистом с использованием колоноскопа Olympus 190.
Первая колоноскопия будет выполнена без программного обеспечения для автоматического обнаружения полипов (стандартная техника), за которой сразу же последует еще одна колоноскопия с автоматическим программным обеспечением для обнаружения полипов (комбинированная методика).
|
колоноскопия без программного обеспечения для автоматического обнаружения полипов
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Комбинация + с последующей стандартной техникой
Параллельные тандемные колоноскопии одним и тем же эндоскопистом с использованием колоноскопа Olympus 190.
В этой группе первая колоноскопия проводится с помощью программного обеспечения для автоматического обнаружения полипов (комбинированная методика), за которой сразу же следует еще одна колоноскопия без программного обеспечения для автоматического обнаружения полипов (стандартная методика).
|
программное обеспечение для автоматического обнаружения полипов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество аденом, обнаруженных с помощью комбинированного метода, по сравнению с аденомами, обнаруженными с помощью стандартного метода
Временное ограничение: 1 год
|
AMR будет рассчитываться как количество аденом, обнаруженных во время второго прохода или части в любой группе, деленное на общее количество аденом, обнаруженных во время обоих проходов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seth Gross, MD, New York Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-00801
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .