Détection assistée par ordinateur, étude de coloscopie en tandem
28 juin 2021 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de ce projet est d'examiner le rôle de l'apprentissage automatique et des diagnostics assistés par ordinateur dans la détection automatique des polypes et de déterminer en temps réel comment un algorithme de détection assistée par ordinateur (CADe) fonctionnera par rapport au dépistage standard ou à la coloscopie de surveillance seule.
La conception sera une étude de coloscopie en tandem multicentrique, prospective et randomisée sans insu.
196 patients référés pour une coloscopie de dépistage ou de surveillance seront inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant à l'unité d'endoscopie pour une coloscopie de dépistage ou une coloscopie de surveillance
- Volonté de subir des coloscopies en tandem avec et sans l'utilisation de logiciels assistés par ordinateur tout en subissant une coloscopie conventionnelle avec sédation
- Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé (approuvé par l'IRB) et à comprendre les responsabilités de la participation à l'essai
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant des capacités cognitives diminuées
- Patients subissant une coloscopie diagnostique (par exemple, en tant qu'évaluation d'un saignement gastro-intestinal actif)
- Patients avec des coloscopies incomplètes (ceux où les endoscopistes n'ont pas réussi à intuber le caecum en raison de difficultés techniques ou d'une mauvaise préparation de l'intestin)
- Les patients qui ont des contre-indications standard à la coloscopie en général (par ex. diverticulite aiguë documentée, colite fulminante et perforation connue ou suspectée).
- Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
- Patients référés pour une résection muqueuse endoscopique (EMR)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Technique standard suivie d'une combinaison
Coloscopies en tandem dos à dos par le même endoscopiste à l'aide d'un coloscope Olympus 190.
La première coloscopie sera réalisée sans logiciel de détection automatisée des polypes (technique standard) suivie immédiatement d'une autre coloscopie avec un logiciel de détection automatisée des polypes (technique combinée).
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coloscopie sans logiciel de détection automatisée des polypes
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ACTIVE_COMPARATOR: Combinaison + suivi de Technique Standard
Coloscopies en tandem dos à dos par le même endoscopiste à l'aide d'un coloscope Olympus 190.
Dans ce bras, la première coloscopie doit être réalisée avec un logiciel de détection automatisée des polypes (technique combinée) suivie immédiatement d'une autre coloscopie sans logiciel de détection automatisée des polypes (technique standard)
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logiciel de détection automatique des polypes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'adénomes détectés dans la technique combinée par rapport aux adénomes détectés dans la technique standard Mesuré par Adenoma Miss Rate (AMR)
Délai: 1 an
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L'AMR sera calculé comme le nombre d'adénomes détectés lors du deuxième passage ou d'une partie dans l'un ou l'autre des groupes divisé par le nombre total d'adénomes détectés lors des deux passages.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth Gross, MD, New York Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
14 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2019
Première publication (RÉEL)
30 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-00801
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .