Datorstödd detektion, tandemkoloskopistudie
28 juni 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med detta projekt är att undersöka rollen av maskininlärning och datorstödd diagnostik i automatisk polypdetektering och att i realtid bestämma hur en datorstödd detektionsalgoritm (CADe) kommer att fungera jämfört med enbart standardscreening eller övervakning av koloskopi.
Designen kommer att vara en multicenter, prospektiv, oblindad randomiserad tandemkoloskopistudie.
196 patienter remitterade till antingen screening eller övervakning av koloskopi kommer att inkluderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer till endoskopienheten för en screeningkoloskopi eller en övervakningskoloskopi
- Vilja att genomgå tandemkoloskopier med och utan användning av datorstödd programvara samtidigt som man genomgår konventionell koloskopi med sedering
- Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke (godkänt av IRB) och förstå ansvaret för deltagande i provet
Exklusions kriterier:
- Människor med nedsatt kognitiv kapacitet
- Patienter som genomgår diagnostisk koloskopi (t.ex. som en utvärdering av aktiv GI-blödning)
- Patienter med ofullständiga koloskopier (de där endoskopister inte lyckades intubera blindtarmen på grund av tekniska svårigheter eller dålig tarmförberedelse)
- Patienter som har vanliga kontraindikationer för koloskopi i allmänhet (t. dokumenterad akut divertikulit, fulminant kolit och känd eller misstänkt perforation).
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
- Patienter som remitteras till endoskopisk mukosal resektion (EMR)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardteknik följt av kombination
Rygg mot rygg tandemkoloskopier av samma endoskopist med hjälp av ett Olympus 190 koloskop.
Den första koloskopin kommer att utföras utan programvara för automatiserad polypdetektering (standardteknik) följt omedelbart av ytterligare en koloskopi med programvara för automatisk polypdetektering (kombinationsteknik).
|
koloskopi utan programvara för automatisk polypdetektering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombination +följt av Standardteknik
Rygg mot rygg tandemkoloskopier av samma endoskopist med hjälp av ett Olympus 190 koloskop.
I denna arm utförs den första koloskopin med programvara för automatiserad polypdetektering (kombinationsteknik) följt omedelbart av ytterligare en koloskopi utan programvara för automatiserad polypdetektering (standardteknik)
|
programvara för automatisk polypdetektering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal adenom som upptäckts i kombinationsteknik jämfört med adenom som upptäckts i standardteknik Mäts med Adenoma Miss Rate (AMR)
Tidsram: 1 år
|
AMR kommer att beräknas som antalet adenom som detekteras vid den andra passagen eller delen i endera gruppen dividerat med det totala antalet adenom detekterade under båda passagen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seth Gross, MD, New York Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 september 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
14 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
30 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-00801
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .