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Detección asistida por computadora, estudio de colonoscopia en tándem

28 de junio de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este proyecto es examinar el papel del aprendizaje automático y el diagnóstico asistido por computadora en la detección automática de pólipos y determinar en tiempo real cómo funcionará un algoritmo de detección asistida por computadora (CADe) en comparación con la detección estándar o la colonoscopia de vigilancia sola. El diseño será un estudio de colonoscopia en tándem aleatorizado, prospectivo, sin cegamiento y multicéntrico. Se incluirán 196 pacientes remitidos para colonoscopia de detección o vigilancia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que acuden a la unidad de endoscopia para una colonoscopia de detección o una colonoscopia de vigilancia
  • Disponibilidad para someterse a colonoscopias en tándem con y sin el uso de software asistido por computadora mientras se somete a una colonoscopia convencional con sedación
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito (aprobado por IRB) y comprender las responsabilidades de la participación en el ensayo

Criterio de exclusión:

  • Personas con capacidad cognitiva disminuida
  • Pacientes sometidos a colonoscopia diagnóstica (p. ej., como evaluación de hemorragia GI activa)
  • Pacientes con colonoscopias incompletas (aquellos en los que los endoscopistas no lograron intubar el ciego debido a dificultades técnicas o preparación intestinal deficiente)
  • Pacientes que tienen contraindicaciones estándar para la colonoscopia en general (p. diverticulitis aguda documentada, colitis fulminante y perforación conocida o sospechada).
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
  • Pacientes derivados para resección endoscópica de mucosa (EMR)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Técnica estándar seguida de combinación
Colonoscopias consecutivas en tándem realizadas por el mismo endoscopista utilizando un colonoscopio Olympus 190. La primera colonoscopia se realizará sin software de detección automática de pólipos (técnica estándar), seguida inmediatamente de otra colonoscopia con software de detección automática de pólipos (técnica combinada).
Prueba de diagnóstico: Técnica estándar Primero
colonoscopia sin software de detección automática de pólipos
COMPARADOR_ACTIVO: Combinación +seguida de Técnica Estándar
Colonoscopias consecutivas en tándem realizadas por el mismo endoscopista utilizando un colonoscopio Olympus 190. En este brazo, la primera colonoscopia se realizará con un software de detección automática de pólipos (técnica combinada) seguida inmediatamente de otra colonoscopia sin software de detección automática de pólipos (técnica estándar)
Prueba de diagnóstico: Técnica combinada Primera
software de detección automática de pólipos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de adenomas detectados en la técnica combinada en comparación con los adenomas detectados en la técnica estándar Medido por Adenoma Miss Rate (AMR)
Periodo de tiempo: 1 año
La AMR se calculará como el número de adenomas detectados en el segundo pase o porción en cualquier grupo dividido por el número total de adenomas detectados durante ambos pases.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Seth Gross, MD, New York Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-00801

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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