Computerondersteunde detectie, onderzoek naar tandemcolonoscopie
28 juni 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van dit project is om de rol van machinaal leren en computerondersteunde diagnostiek bij automatische poliepdetectie te onderzoeken en om in real-time te bepalen hoe een computerondersteund detectiealgoritme (CADe) zal presteren in vergelijking met standaard screening of colonoscopie alleen.
Het ontwerp zal een multicenter, prospectief, niet-geblindeerd, gerandomiseerd tandemcolonoscopieonderzoek zijn.
Er zullen 196 patiënten worden opgenomen die zijn doorverwezen voor screening of surveillance colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich op de endoscopieafdeling melden voor een screeningscoloscopie of een surveillancecoloscopie
- Bereidheid om tandem-coloscopieën te ondergaan met en zonder het gebruik van computerondersteunde software tijdens het ondergaan van conventionele colonoscopie met sedatie
- Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven (goedgekeurd door IRB) en de verantwoordelijkheden van deelname aan onderzoeken te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met een verminderd cognitief vermogen
- Patiënten die een diagnostische colonoscopie ondergaan (bijv. ter evaluatie van een actieve gastro-intestinale bloeding)
- Patiënten met onvolledige colonoscopieën (die waarbij endoscopisten de blindedarm niet met succes hebben geïntubeerd vanwege technische problemen of slechte darmvoorbereiding)
- Patiënten die standaard contra-indicaties hebben voor colonoscopie in het algemeen (bijv. gedocumenteerde acute diverticulitis, fulminante colitis en bekende of vermoede perforatie).
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
- Patiënten verwezen voor endoscopische mucosale resectie (EMR)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaardtechniek gevolgd door combinatie
Back-to-back tandem colonoscopieën door dezelfde endoscopist met behulp van een Olympus 190 colonoscoop.
De eerste colonoscopie wordt uitgevoerd zonder geautomatiseerde poliepdetectiesoftware (standaardtechniek), onmiddellijk gevolgd door een tweede colonoscopie met geautomatiseerde poliepdetectiesoftware (combinatietechniek).
|
colonoscopie zonder geautomatiseerde poliepdetectiesoftware
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Combinatie +gevolgd door Standaardtechniek
Back-to-back tandem colonoscopieën door dezelfde endoscopist met behulp van een Olympus 190 colonoscoop.
In deze arm wordt de eerste colonoscopie uitgevoerd met geautomatiseerde poliepdetectiesoftware (combinatietechniek) onmiddellijk gevolgd door een tweede colonoscopie zonder geautomatiseerde poliepdetectiesoftware (standaardtechniek)
|
geautomatiseerde poliepdetectiesoftware
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal adenomen gedetecteerd in combinatietechniek vergeleken met adenomen gedetecteerd in standaardtechniek Gemeten door Adenoma Miss Rate (AMR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
AMR wordt berekend als het aantal gedetecteerde adenomen bij de tweede passage of het tweede deel in beide groepen, gedeeld door het totale aantal gedetecteerde adenomen tijdens beide passages.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seth Gross, MD, New York Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-00801
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .