Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógéppel segített észlelés, tandem kolonoszkópiás vizsgálat

2021. június 28. frissítette: NYU Langone Health
A projekt célja, hogy megvizsgálja a gépi tanulás és a számítógéppel segített diagnosztika szerepét az automatikus polipfelismerésben, és valós időben meghatározza, hogyan teljesít egy számítógéppel segített detektálási (CADe) algoritmus, összehasonlítva a hagyományos szűréssel vagy megfigyelő kolonoszkópiával. A tervezés egy többközpontú, prospektív, vak nélküli, randomizált tandem kolonoszkópiás vizsgálat lesz. 196 szűrővizsgálatra vagy ellenőrző kolonoszkópiára utalt beteg kerül bele.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az endoszkópos osztályon szűrő kolonoszkópiára vagy megfigyelő kolonoszkópiára jelentkező betegek
  • Hajlandóság tandem vastagbéltükrözésnek alávetni számítógépes szoftverrel vagy anélkül, miközben hagyományos kolonoszkópia szedációval
  • Képes írásbeli, tájékozott beleegyezés megadására (az IRB által jóváhagyva), és megérti a vizsgálatban való részvétel felelősségét

Kizárási kritériumok:

  • Csökkent kognitív képességű emberek
  • Diagnosztikai kolonoszkópián átesett betegek (például aktív GI-vérzés vizsgálataként)
  • Hiányos kolonoszkópiás betegek (azok, ahol az endoszkóposok nem intubálták sikeresen a vakbelet technikai nehézségek vagy rossz bélelőkészítés miatt)
  • Azok a betegek, akiknél általában a kolonoszkópia szokásos ellenjavallata van (pl. dokumentált akut diverticulitis, fulmináns vastagbélgyulladás és ismert vagy feltételezett perforáció).
  • Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
  • Endoszkópos nyálkahártya reszekcióra (EMR) utalt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Standard technika, majd a kombináció
Egymás utáni tandem kolonoszkópia ugyanazon endoszkópos orvos által Olympus 190 kolonoszkóppal. Az első kolonoszkópiát automata polipészlelő szoftver nélkül hajtják végre (standard technika), majd azonnal egy másik kolonoszkópiát automatizált polipészlelő szoftverrel (kombinációs technika).
Diagnosztikai vizsgálat: Standard technika Először
kolonoszkópia automatizált polipészlelő szoftver nélkül
ACTIVE_COMPARATOR: Kombináció + követi a Standard Technique
Egymás utáni tandem kolonoszkópia ugyanazon endoszkópos orvos által Olympus 190 kolonoszkóppal. Ebben a karban az első kolonoszkópiát automata polip-detektáló szoftverrel (kombinációs technika) kell elvégezni, amelyet azonnal egy másik kolonoszkópia követ automatizált polipészlelő szoftver nélkül (standard technika).
Diagnosztikai vizsgálat: kombinációs technika Először
automatizált polipészlelő szoftver

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kombinált technikával kimutatott adenomák száma a standard technikával kimutatott adenomákkal összehasonlítva. Adenoma Miss Rate (AMR) mérése
Időkeret: 1 év
Az AMR kiszámítása úgy történik, hogy az egyik csoportban a második lépésben vagy részben észlelt adenomák száma osztva a mindkét áthaladás során észlelt adenomák teljes számával.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seth Gross, MD, New York Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-00801

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbélbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel