Detecção auxiliada por computador, estudo de colonoscopia em tandem
28 de junho de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste projeto é examinar o papel do aprendizado de máquina e do diagnóstico auxiliado por computador na detecção automática de pólipos e determinar em tempo real como um algoritmo de detecção auxiliada por computador (CADe) será executado quando comparado ao rastreamento padrão ou à colonoscopia de vigilância isoladamente.
O projeto será um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, não cego, de colonoscopia em tandem.
Serão incluídos 196 pacientes encaminhados para triagem ou colonoscopia de vigilância.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam à unidade de endoscopia para uma colonoscopia de triagem ou uma colonoscopia de vigilância
- Vontade de se submeter a colonoscopias em tandem com e sem o uso de software auxiliado por computador durante a colonoscopia convencional com sedação
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito (aprovado pelo IRB) e entender as responsabilidades da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pessoas com capacidade cognitiva diminuída
- Pacientes submetidos a colonoscopia diagnóstica (por exemplo, como uma avaliação para sangramento GI ativo)
- Pacientes com colonoscopias incompletas (aquelas em que os endoscopistas não conseguiram intubar o ceco devido a dificuldades técnicas ou má preparação intestinal)
- Pacientes que têm contra-indicações padrão para colonoscopia em geral (por exemplo, diverticulite aguda documentada, colite fulminante e perfuração conhecida ou suspeita).
- Pacientes com doença inflamatória intestinal
- Pacientes encaminhados para ressecção endoscópica da mucosa (EMR)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Técnica Padrão seguida de Combinação
Colonoscopias em tandem consecutivas pelo mesmo endoscopista usando um colonoscópio Olympus 190.
A primeira colonoscopia será realizada sem software automatizado de detecção de pólipos (técnica padrão), seguida imediatamente por outra colonoscopia com software automatizado de detecção de pólipos (técnica combinada).
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colonoscopia sem software automatizado de detecção de pólipos
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ACTIVE_COMPARATOR: Combinação +seguida por técnica padrão
Colonoscopias em tandem consecutivas pelo mesmo endoscopista usando um colonoscópio Olympus 190.
Neste braço, a primeira colonoscopia deve ser realizada com software de detecção automatizada de pólipos (técnica combinada) seguida imediatamente por outra colonoscopia sem software automatizado de detecção de pólipos (técnica padrão)
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software de detecção automática de pólipos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de adenomas detectados na técnica de combinação em comparação com adenomas detectados na técnica padrão Medido pela taxa de falha de adenoma (AMR)
Prazo: 1 ano
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A AMR será calculada como o número de adenomas detectados na segunda passagem ou porção em qualquer grupo dividido pelo número total de adenomas detectados durante ambas as passagens.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth Gross, MD, New York Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
14 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
14 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
30 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-00801
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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