軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者におけるLYS006の有効性、安全性、忍容性の研究
2024年6月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者におけるLYS006の有効性安全性と忍容性を評価するための無作為化、多施設、被験者および治験責任医師盲検、プラセボ対照、並行群間研究
この研究の目的は、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者における LYS006 の予備的な有効性、安全性、忍容性を評価し、LYS006 がこの適応症でのさらなる開発に十分な臨床プロファイルを持っているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の患者を対象とした、無作為化、プラセボ対照、被験者および治験責任医師の盲検化、多施設、非確認、並行群、概念実証研究です。 この研究は、最大 4 週間のスクリーニング期間と、8 週間の治療期間、その後の 30 日間の治療期間後の安全性追跡調査で構成されます。 4 週間のスクリーニング期間を含め、それぞれの最大研究期間は 16 週間です。
治療期間の開始時に、被験者は2：1の比率で次の2つの治療グループのいずれかに無作為化されます
- LYS006
- 一致するプラセボ
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kosice、スロバキア、04013
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Praha 19、Czech Republic、チェコ、19000
- Novartis Investigative Site
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Zlin、Czech Republic、チェコ、762 75
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、10629
- Novartis Investigative Site
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Sofia、ブルガリア、1612
- Novartis Investigative Site
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Poznan、ポーランド、60 529
- Novartis Investigative Site
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Malopolskie
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Nowy Targ、Malopolskie、ポーランド、34-400
- Novartis Investigative Site
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-728
- Novartis Investigative Site
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Novosibirsk、ロシア連邦、630007
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- スクリーニングの少なくとも3ヶ月前に潰瘍性大腸炎の診断が確立された18〜75歳の男性および女性被験者は、研究に適格です。
- -患者は、2または3の内視鏡検査スコアで5〜10（両端を含む）の完全なメイヨースコアを持つ活動性疾患を持っている必要があります。直腸出血と排便回数のスコアは 1 ～ 3 で、医師の全体的な評価は 1 または 2 です。
- 患者は、スクリーニングの前に、経口 5-ASA による従来の治療に十分に反応しなかったに違いありません。
主な除外基準:
- -クローン病、不確定な大腸炎、顕微鏡的大腸炎、または病歴に基づく急性憩室炎との以前の診断があります。
- -中毒性巨大結腸、腹部膿瘍、症候性結腸狭窄、またはストーマの病歴;病歴があるか、結腸切除のリスクがあります。
- -内視鏡検査のスクリーニング前の3か月または5半減期（どちらか長い方）以内の生物製剤による治療、内視鏡検査のスクリーニング前の4週間以内の非生物製剤による高度な治療、6週間以内の全身性免疫抑制剤または免疫調節剤、5-ASAまたはステロイドによる局所治療内視鏡検査のスクリーニング前の2週間以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究治療終了時の臨床寛解率
時間枠：第8週
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メイヨー スコアは、潰瘍性大腸炎の活動性を測定するために設計された機器です。
メイヨー スコアは、排便頻度、直腸出血、内視鏡所見、および医師の総合評価 (PhGA) の 4 つのサブスコアで構成されます。
各サブスコアは 0 から 3 で等級付けされ、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
完全なメイヨー スコアは、0 ～ 12 の範囲の 4 つのサブスコアの合計です。臨床寛解は、完全なメイヨー スコアが 2 ポイント以下であり、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えないこととして定義されます。
臨床寛解率は参加者のパーセンテージとして表されます。
EoT 来院時の臨床寛解率の二項評価項目 (はい/いいえ) は二項分布でモデル化され、ベースライン合計 Mayo スコアと治療グループを説明変数としてベイジアン アプローチで分析され、LYS006 グループとプラセボ グループ間の寛解率を比較しました。 。
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数 緊急有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：有害事象は、治験治療の初回投与から治験治療終了まで、さらに治療後30日間、最長約86日間まで報告されました。
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治療により緊急に発症したAE、AEにより研究治療中止に至った参加者数、SAEおよびSAEにより研究治療中止に至った参加者の数。
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有害事象は、治験治療の初回投与から治験治療終了まで、さらに治療後30日間、最長約86日間まで報告されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月3日
一次修了 (実際)
2022年11月7日
研究の完了 (実際)
2022年11月7日
試験登録日
最初に提出
2019年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月29日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CLYS006X2202
- 2019-003113-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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