Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af LYS006 hos patienter med let til moderat colitis ulcerosa

18. oktober 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, multicenter, emne- og investigator-blindet, placebo-kontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af effektivitetssikkerheden og tolerabiliteten af ​​LYS006 hos patienter med let til moderat colitis ulcerosa

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den foreløbige effekt, sikkerhed og tolerabilitet af LYS006 hos patienter med mild til moderat colitis ulcerosa og at afgøre, om LYS006 har en tilstrækkelig klinisk profil til videreudvikling af denne indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, forsøgs- og investigator-blindet, multicenter, ikke-bekræftende, parallel gruppe, proof of concept-studie hos patienter med mild til moderat colitis ulcerosa. Denne undersøgelse består af en screeningsperiode på op til 4 uger og en 8 ugers behandlingsperiode efterfulgt af en 30 dages sikkerhedsopfølgning efter behandlingsperioden. Den maksimale undersøgelsesvarighed for hver sådan inklusive screeningsperioden på 4 uger er 16 uger.

I begyndelsen af ​​behandlingsperioden vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​de to følgende behandlingsgrupper i forholdet 2:1

  • LYS006
  • matchende placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60 529
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Nowy Targ, Malopolskie, Polen, 34-400
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 04013
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Praha 19, Czech Republic, Tjekkiet, 19000
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Tjekkiet, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år med en etableret diagnose af colitis ulcerosa mindst 3 måneder før screening er kvalificerede til undersøgelsen.
  • Patienter skal have aktiv sygdom med en fuld Mayo-score mellem 5 og 10 (inklusive) med en endoskopi-score på 2 eller 3; rektal blødning og afføringsfrekvens scorer 1 til 3 og en læges globale vurdering på 1 eller 2.
  • Patienterne skal have reageret utilstrækkeligt på konventionel behandling med oral 5-ASA før screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har tidligere diagnose med Crohns sygdom, ubestemt colitis, mikroskopisk colitis eller akut diverticulitis baseret på sygehistorie.
  • Anamnese med toksisk megacolon, abdominal byld, symptomatisk colonforsnævring eller stomi; historie eller er i risiko for kolektomi.
  • Behandling med biologiske lægemidler inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før screeningsendoskopi, ikke-biologiske avancerede behandlinger inden for 4 uger før screening endoskopi, systemisk immunsuppressiv eller immunmodulator inden for 6 uger, topisk behandling med 5-ASA eller steroider inden for 2 uger før screening endoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Medicin: Placebo
kapsel til oral brug
Eksperimentel: LYS006
Eksperimentelt lægemiddel
Medicin: LYS006
kapsel til oral brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remissionsrate ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Uge 8
Mayo-score er et instrument designet til at måle aktiviteten af ​​colitis ulcerosa. Mayo-scoren består af fire underscore: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopiske fund og Physician's Global Assessment (PhGA). Hver underscore er graderet fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Den fulde Mayo-score er summen af ​​fire underscore, der spænder fra 0 til 12. Klinisk remission er defineret som en fuld Mayo-score på 2 point eller lavere, uden at nogen individuel subscore overstiger et point. Den kliniske remissionsrate er udtrykt som procentdel af deltagerne. Det binære endepunkt for klinisk remissionsrate (Ja/Nej) ved EoT-besøget blev modelleret med binomialfordeling og analyseret via den Bayesianske tilgang med baseline total Mayo-score og behandlingsgruppe som forklarende variabler for at sammenligne remissionsraterne mellem LYS006- og placebogrupperne .
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Bivirkninger blev rapporteret fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandlingen, op til en maksimal varighed på ca. 86 dage.
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte AE'er, AE'er førte til seponering af undersøgelsesbehandling, SAE'er og SAE'er førte til seponering af undersøgelsesbehandling.
Bivirkninger blev rapporteret fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandlingen, op til en maksimal varighed på ca. 86 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLYS006X2202
  • 2019-003113-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med LYS006

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner