Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji LYS006 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione przez uczestników i badaczy, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję LYS006 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Celem badania jest wstępna ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji LYS006 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz określenie, czy LYS006 ma odpowiedni profil kliniczny do dalszego rozwoju w tym wskazaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, z zaślepieniem uczestników i badaczy, wieloośrodkowe, niepotwierdzające badanie w grupach równoległych, potwierdzające słuszność koncepcji u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Badanie to składa się z okresu przesiewowego trwającego do 4 tygodni i 8-tygodniowego okresu leczenia, po którym następuje 30-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu. Maksymalny czas trwania badania dla każdego z nich, włączając 4-tygodniowy okres przesiewowy, wynosi 16 tygodni.
Na początku okresu leczenia pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch następujących grup leczenia w stosunku 2:1
- LYS006
- pasujące placebo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Praha 19, Czech Republic, Czechy, 19000
- Novartis Investigative Site
-
Zlin, Czech Republic, Czechy, 762 75
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10629
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Poznan, Polska, 60 529
- Novartis Investigative Site
-
-
Malopolskie
-
Nowy Targ, Malopolskie, Polska, 34-400
- Novartis Investigative Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-728
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kosice, Słowacja, 04013
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Do badania kwalifikują się mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat z rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci muszą mieć czynną chorobę z pełną oceną Mayo między 5 a 10 (włącznie) z oceną endoskopową 2 lub 3; krwawienia z odbytu i częstość wypróżnień od 1 do 3 oraz ogólna ocena lekarza 1 lub 2.
- Pacjenci musieli zareagować nieodpowiednio na konwencjonalną terapię doustnym 5-ASA przed badaniem przesiewowym.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Ma wcześniejszą diagnozę choroby Leśniowskiego-Crohna, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego lub ostrego zapalenia uchyłków jelita grubego na podstawie historii medycznej.
- Historia toksycznego rozszerzenia okrężnicy, ropnia brzucha, objawowego zwężenia okrężnicy lub stomii; wywiad lub istnieje ryzyko kolektomii.
- Leczenie lekami biologicznymi w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed endoskopią przesiewową, zaawansowane terapie niebiologiczne w ciągu 4 tygodni przed endoskopią przesiewową, układowy lek immunosupresyjny lub immunomodulator w ciągu 6 tygodni, miejscowe leczenie 5-ASA lub steroidami w ciągu 2 tygodni przed przesiewową endoskopią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Komparator placebo
|
kapsułka do stosowania doustnego
|
|
Eksperymentalny: LYS006
Eksperymentalny lek
|
kapsułka do stosowania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji klinicznej na koniec leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Skala Mayo składa się z czterech podpunktów: częstości stolca, krwawienia z odbytu, wyników badań endoskopowych i ogólnej oceny lekarza (PhGA).
Każdy wynik cząstkowy jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Pełny wynik Mayo to suma czterech punktów cząstkowych w zakresie od 0 do 12. Remisję kliniczną definiuje się jako pełny wynik Mayo wynoszący 2 punkty lub mniej, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekracza jednego punktu.
Wskaźnik remisji klinicznej wyraża się jako odsetek uczestników.
Binarny punkt końcowy dotyczący wskaźnika remisji klinicznej (Tak/Nie) podczas wizyty EoT modelowano za pomocą rozkładu dwumianowego i analizowano metodą Bayesa z wyjściową całkowitą punktacją Mayo i grupą leczoną jako zmiennymi objaśniającymi, w celu porównania wskaźników remisji pomiędzy grupami LYS006 i placebo .
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) pojawiające się w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia oraz 30 dni po leczeniu, maksymalnie przez około 86 dni.
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wymagające leczenia, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia w ramach badania, SAE i SAE prowadzące do przerwania leczenia w ramach badania.
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia oraz 30 dni po leczeniu, maksymalnie przez około 86 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLYS006X2202
- 2019-003113-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań.
Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .