Изучение эффективности, безопасности и переносимости LYS006 у пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести
17 июня 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости LYS006 у пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести.
Цель исследования — оценить предварительную эффективность, безопасность и переносимость LYS006 у пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести и определить, имеет ли LYS006 адекватный клинический профиль для дальнейшего развития по этому показанию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, ослепленное субъектом и исследователем, многоцентровое, неподтверждающее исследование в параллельных группах, подтверждающее концепцию исследования у пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести. Это исследование состоит из периода скрининга продолжительностью до 4 недель и 8-недельного периода лечения, за которым следует 30-дневный период наблюдения за безопасностью после лечения. Максимальная продолжительность исследования для каждого из них, включая 4-недельный скрининговый период, составляет 16 недель.
В начале периода лечения субъекты будут рандомизированы в одну из двух следующих групп лечения в соотношении 2:1.
- LYS006
- соответствующее плацебо
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10629
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Poznan, Польша, 60 529
- Novartis Investigative Site
-
-
Malopolskie
-
Nowy Targ, Malopolskie, Польша, 34-400
- Novartis Investigative Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-728
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kosice, Словакия, 04013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Praha 19, Czech Republic, Чехия, 19000
- Novartis Investigative Site
-
Zlin, Czech Republic, Чехия, 762 75
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Для участия в исследовании подходят мужчины и женщины в возрасте 18–75 лет с установленным диагнозом язвенного колита не менее чем за 3 месяца до скрининга.
- У пациентов должно быть активное заболевание с полной оценкой по шкале Мейо от 5 до 10 (включительно) с оценкой по эндоскопии 2 или 3; ректальное кровотечение и частота стула оцениваются от 1 до 3 баллов, а общая оценка врачом — 1 или 2 балла.
- Пациенты должны были неадекватно реагировать на обычную терапию пероральными 5-АСК до скрининга.
Ключевые критерии исключения:
- Имеет предшествующий диагноз болезни Крона, неопределенного колита, микроскопического колита или острого дивертикулита на основании анамнеза.
- Наличие в анамнезе токсического мегаколона, абсцесса брюшной полости, симптоматической стриктуры толстой кишки или стомы; истории или находится под угрозой колэктомии.
- Лечение биологическими препаратами в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининговой эндоскопии, небиологические передовые методы лечения в течение 4 недель до скрининговой эндоскопии, системные иммунодепрессанты или иммуномодуляторы в течение 6 недель, местное лечение 5-АСК или стероидами в течение 2 недель до скрининговой эндоскопии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Компаратор плацебо
|
капсула для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: LYS006
Экспериментальный препарат
|
капсула для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинической ремиссии в конце исследуемого лечения
Временное ограничение: Неделя 8
|
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита.
Шкала Мейо состоит из четырех подоценок: частота стула, ректальное кровотечение, данные эндоскопии и общая оценка врача (PhGA).
Каждый дополнительный балл оценивается от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Полная оценка Мейо представляет собой сумму четырех подоценок в диапазоне от 0 до 12. Клиническая ремиссия определяется как полная оценка Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна отдельная подоценка не превышает одного балла.
Частота клинической ремиссии выражается в процентах от участников.
Бинарная конечная точка частоты клинической ремиссии (да/нет) при посещении EoT была смоделирована с использованием биномиального распределения и проанализирована с помощью байесовского подхода с исходным общим показателем Мейо и группой лечения в качестве объясняющих переменных, чтобы сравнить показатели ремиссии между группами LYS006 и плацебо. .
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: О нежелательных явлениях сообщалось с момента первой дозы исследуемого препарата до окончания исследуемого лечения плюс 30 дней после лечения, вплоть до максимальной продолжительности примерно 86 дней.
|
Число участников с возникшими во время лечения НЯ, НЯ, приведшими к прекращению исследуемого лечения, СНЯ и СНЯ, приведшими к прекращению исследуемого лечения.
|
О нежелательных явлениях сообщалось с момента первой дозы исследуемого препарата до окончания исследуемого лечения плюс 30 дней после лечения, вплоть до максимальной продолжительности примерно 86 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLYS006X2202
- 2019-003113-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований.
Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности.
Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .