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Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di LYS006, in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata

17 giugno 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, multicentrico, in cieco per soggetto e sperimentatore, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di LYS006 in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia preliminare, la sicurezza e la tollerabilità di LYS006 in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata e determinare se LYS006 ha un profilo clinico adeguato per un ulteriore sviluppo in questa indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, soggetto e sperimentatore in cieco, multicentrico, non confermativo, a gruppi paralleli, proof of concept in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata. Questo studio consiste in un periodo di screening fino a 4 settimane e un periodo di trattamento di 8 settimane seguito da un follow-up sulla sicurezza del periodo post-trattamento di 30 giorni. La durata massima dello studio per ciascuno di essi, compreso il periodo di screening di 4 settimane, è di 16 settimane.

All'inizio del periodo di trattamento, i soggetti saranno randomizzati in uno dei due seguenti gruppi di trattamento in rapporto 2:1

  • LYS006
  • placebo corrispondente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
    • Czech Republic
      • Praha 19, Czech Republic, Cechia, 19000
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Cechia, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630007
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60 529
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Nowy Targ, Malopolskie, Polonia, 34-400
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-728
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 04013
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Sono eleggibili per lo studio soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con una diagnosi accertata di colite ulcerosa almeno 3 mesi prima dello screening.
  • I pazienti devono avere una malattia attiva con un punteggio Mayo completo compreso tra 5 e 10 (inclusi) con un punteggio endoscopico di 2 o 3; sanguinamento rettale e frequenza delle feci punteggi da 1 a 3 e valutazione globale del medico di 1 o 2.
  • I pazienti devono aver risposto in modo inadeguato alla terapia convenzionale con 5-ASA orale prima dello screening.

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha una precedente diagnosi di morbo di Crohn, colite indeterminata, colite microscopica o diverticolite acuta sulla base dell'anamnesi.
  • Anamnesi di megacolon tossico, ascesso addominale, stenosi del colon sintomatica o stomia; storia o è a rischio di colectomia.
  • Trattamento con farmaci biologici entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima dell'endoscopia di screening, terapie avanzate non biologiche entro 4 settimane prima dell'endoscopia di screening, immunosoppressori sistemici o immunomodulatori entro 6 settimane, trattamento topico con 5-ASA o steroidi entro 2 settimane prima dell'endoscopia di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo
Droga: Placebo
capsula per uso orale
Sperimentale: LYS006
Droga sperimentale
Droga: LYS006
capsula per uso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica al termine del trattamento in studio
Lasso di tempo: Settimana 8
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della colite ulcerosa. Il punteggio Mayo comprende quattro sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati endoscopici e valutazione globale del medico (PhGA). Ciascun sottopunteggio è classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Il punteggio Mayo completo è la somma di quattro sottopunteggi, che vanno da 0 a 12. La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo completo di 2 punti o inferiore, senza nessun sottopunteggio individuale superiore a un punto. Il tasso di remissione clinica è espresso come percentuale di partecipanti. L'endpoint binario del tasso di remissione clinica (Sì/No) alla visita EoT è stato modellato con distribuzione binomiale e analizzato tramite l'approccio bayesiano con il punteggio Mayo totale al basale e il gruppo di trattamento come variabili esplicative, per confrontare i tassi di remissione tra i gruppi LYS006 e placebo .
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) al trattamento
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino ad una durata massima di circa 86 giorni.
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento, gli eventi avversi hanno portato all'interruzione del trattamento in studio, gli eventi avversi SAE hanno portato all'interruzione del trattamento in studio.
Gli eventi avversi sono stati segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino ad una durata massima di circa 86 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLYS006X2202
  • 2019-003113-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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