Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti LYS006 u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou

17. června 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, multicentrická, subjektem a zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti LYS006 u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou

Účelem studie je posoudit předběžnou účinnost, bezpečnost a snášenlivost LYS006 u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou a určit, zda má LYS006 adekvátní klinický profil pro další vývoj v této indikaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, subjektem a zkoušejícím zaslepenou, multicentrickou, nekonfirmační, paralelní skupinovou studii s důkazem konceptu u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou. Tato studie sestává ze screeningového období až 4 týdnů a 8týdenního léčebného období následovaného 30denním sledováním bezpečnosti po období léčby. Maximální délka studie pro každý takový, včetně 4týdenního screeningového období, je 16 týdnů.

Na začátku léčebného období budou subjekty randomizovány do jedné ze dvou následujících léčebných skupin v poměru 2:1

  • LYS006
  • odpovídající placebo

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60 529
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Nowy Targ, Malopolskie, Polsko, 34-400
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-728
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 04013
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
    • Czech Republic
      • Praha 19, Czech Republic, Česko, 19000
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Česko, 762 75
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pro studii jsou způsobilí muži a ženy ve věku 18-75 let se stanovenou diagnózou ulcerózní kolitidy alespoň 3 měsíce před screeningem.
  • Pacienti musí mít aktivní onemocnění s plným Mayo skóre mezi 5 a 10 (včetně) s endoskopickým skóre 2 nebo 3; skóre krvácení z konečníku a frekvence stolice 1 až 3 a celkové hodnocení lékařem 1 nebo 2.
  • Pacienti museli před screeningem reagovat nedostatečně na konvenční léčbu perorálním 5-ASA.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Má předchozí diagnózu Crohnovy choroby, neurčité kolitidy, mikroskopické kolitidy nebo akutní divertikulitidy na základě anamnézy.
  • Anamnéza toxického megakolonu, abdominálního abscesu, symptomatické striktury tlustého střeva nebo stomie; anamnézou nebo je ohrožena koletomií.
  • Léčba biologickými přípravky do 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou endoskopií, nebiologickými pokročilými terapiemi do 4 týdnů před screeningovou endoskopií, systémovými imunosupresivy nebo imunomodulátory do 6 týdnů, lokální léčba 5-ASA nebo steroidy do 2 týdnů před screeningovou endoskopií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: Placebo
kapsle pro orální použití
Experimentální: LYS006
Experimentální lék
Lék: LYS006
kapsle pro orální použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické remise na konci studijní léčby
Časové okno: 8. týden
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity ulcerózní kolitidy. Mayo skóre se skládá ze čtyř dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopické nálezy a Physician's Global Assessment (PhGA). Každé dílčí skóre je odstupňováno od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Úplné skóre Mayo je součtem čtyř dílčích skóre v rozmezí od 0 do 12. Klinická remise je definována jako plné skóre Mayo 2 body nebo nižší, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahuje jeden bod. Míra klinické remise je vyjádřena jako procento účastníků. Binární koncový bod míry klinické remise (Ano/Ne) při návštěvě EoT byl modelován pomocí binomické distribuce a analyzován pomocí Bayesovského přístupu s celkovým skóre Mayo na začátku a léčebnou skupinou jako vysvětlujícími proměnnými, aby se porovnaly míry remise mezi skupinami LYS006 a placebo .
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Nežádoucí účinky byly hlášeny od první dávky studované léčby do konce studijní léčby plus 30 dnů po léčbě, až do maximální doby trvání přibližně 86 dnů.
Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě, nežádoucími účinky vedly k přerušení léčby ve studii, SAE a SAE vedly k přerušení léčby ve studii.
Nežádoucí účinky byly hlášeny od první dávky studované léčby do konce studijní léčby plus 30 dnů po léčbě, až do maximální doby trvání přibližně 86 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLYS006X2202
  • 2019-003113-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na LYS006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit