Studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av LYS006, hos patienter med mild till måttlig ulcerös kolit
17 juni 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, multicenter, patient- och utredarblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten, säkerhet och tolerabilitet av LYS006 hos patienter med mild till måttlig ulcerös kolit
Syftet med studien är att bedöma preliminär effekt, säkerhet och tolerabilitet av LYS006 hos patienter med mild till måttlig ulcerös kolit och att fastställa om LYS006 har en adekvat klinisk profil för vidareutveckling av denna indikation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, försöksperson och utredare blindad, multicenter, icke-bekräftande, parallell grupp, proof of concept-studie hos patienter med mild till måttlig ulcerös kolit. Denna studie består av en screeningperiod på upp till 4 veckor och en 8 veckors behandlingsperiod följt av en 30 dagars säkerhetsuppföljning efter behandlingsperioden. Den maximala studielängden för varje sådan inklusive screeningperioden på 4 veckor är 16 veckor.
I början av behandlingsperioden kommer försökspersonerna att randomiseras till en av de två följande behandlingsgrupperna i förhållandet 2:1
- LYS006
- matchande placebo
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60 529
- Novartis Investigative Site
-
-
Malopolskie
-
Nowy Targ, Malopolskie, Polen, 34-400
- Novartis Investigative Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-728
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakien, 04013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Praha 19, Czech Republic, Tjeckien, 19000
- Novartis Investigative Site
-
Zlin, Czech Republic, Tjeckien, 762 75
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner 18-75 år med en fastställd diagnos av ulcerös kolit minst 3 månader före screening är berättigade till studien.
- Patienter måste ha aktiv sjukdom med ett fullt Mayo-poäng mellan 5 och 10 (inklusive) med en endoskopipoäng på 2 eller 3; rektal blödning och avföringsfrekvens poäng 1 till 3 och en läkares globala bedömning av 1 eller 2.
- Patienter måste ha svarat otillräckligt på konventionell behandling med oral 5-ASA före screening.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har tidigare diagnos med Crohns sjukdom, obestämd kolit, mikroskopisk kolit eller akut divertikulit baserat på sjukdomshistoria.
- Historik med giftig megakolon, abscess i buken, symptomatisk kolonförträngning eller stomi; historia eller är i riskzonen för kolektomi.
- Behandling med biologiska läkemedel inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screeningendoskopi, avancerade icke-biologiska behandlingar inom 4 veckor före screening endoskopi, systemiskt immunsuppressivt medel eller immunmodulator inom 6 veckor, topikal behandling med 5-ASA eller steroider inom 2 veckor före screeningendoskopi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-jämförare
|
kapsel för oral användning
|
|
Experimentell: LYS006
Experimentell drog
|
kapsel för oral användning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk remissionsfrekvens vid slutet av studiebehandlingen
Tidsram: Vecka 8
|
Mayo-poängen är ett instrument utformat för att mäta aktiviteten av ulcerös kolit.
Mayo-poängen består av fyra underpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopiska fynd och Physician's Global Assessment (PhGA).
Varje delpoäng graderas från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Den fullständiga Mayo-poängen är summan av fyra delpoäng, som sträcker sig från 0 till 12. Klinisk remission definieras som en full Mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, utan en individuell delpoäng som överstiger en poäng.
Den kliniska remissionsfrekvensen uttrycks i procent av deltagarna.
Den binära slutpunkten för klinisk remissionsfrekvens (Ja/Nej) vid EoT-besöket modellerades med binomial distribution och analyserades via Bayesian-metoden med baseline total Mayo-poäng och behandlingsgrupp som förklarande variabler, för att jämföra remissionsfrekvenserna mellan LYS006- och placebogrupperna .
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Biverkningar rapporterades från första dosen av studiebehandlingen till slutet av studiebehandlingen plus 30 dagar efter behandling, upp till en maximal varaktighet på cirka 86 dagar.
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar, biverkningar ledde till att studiebehandlingen avbröts, SAE och SAE ledde till att studiebehandlingen avbröts.
|
Biverkningar rapporterades från första dosen av studiebehandlingen till slutet av studiebehandlingen plus 30 dagar efter behandling, upp till en maximal varaktighet på cirka 86 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLYS006X2202
- 2019-003113-34 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier.
Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter.
All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .