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Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LYS006 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

17. Juni 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, multizentrische, probanden- und prüferblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LYS006 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Ziel der Studie ist es, die vorläufige Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LYS006 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa zu bewerten und festzustellen, ob LYS006 ein angemessenes klinisches Profil für die weitere Entwicklung in dieser Indikation hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, probanden- und prüferblinde, multizentrische, nicht bestätigende Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa. Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen und einem 8-wöchigen Behandlungszeitraum, gefolgt von einer 30-tägigen Nachuntersuchung zur Sicherheit nach der Behandlung. Die maximale Studiendauer für jede dieser Studien einschließlich der 4-wöchigen Screening-Periode beträgt 16 Wochen.

Zu Beginn des Behandlungszeitraums werden die Probanden im Verhältnis 2:1 randomisiert einer der beiden folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt

  • LYS006
  • passendes Placebo

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60 529
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Nowy Targ, Malopolskie, Polen, 34-400
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 04013
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Praha 19, Czech Republic, Tschechien, 19000
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Tschechien, 762 75
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Für die Studie sind männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einer gesicherten Diagnose von Colitis ulcerosa mindestens 3 Monate vor dem Screening geeignet.
  • Die Patienten müssen eine aktive Krankheit mit einem vollständigen Mayo-Score zwischen 5 und 10 (einschließlich) mit einem Endoskopie-Score von 2 oder 3 haben; rektale Blutungen und Stuhlfrequenzwerte 1 bis 3 und eine allgemeine Einschätzung des Arztes von 1 oder 2.
  • Die Patienten müssen vor dem Screening unzureichend auf eine konventionelle Therapie mit oralem 5-ASA angesprochen haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat eine frühere Diagnose mit Morbus Crohn, unbestimmter Kolitis, mikroskopischer Kolitis oder akuter Divertikulitis basierend auf der Krankengeschichte.
  • Vorgeschichte von toxischem Megakolon, Bauchabszess, symptomatischer Kolonstriktur oder Stoma; Vorgeschichte oder besteht das Risiko einer Kolektomie.
  • Behandlung mit Biologika innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Screening-Endoskopie, fortgeschrittene Therapien ohne Biologika innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Endoskopie, systemische Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren innerhalb von 6 Wochen, topische Behandlung mit 5-ASA oder Steroiden innerhalb von 2 Wochen vor der Screening-Endoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Kapsel zum Einnehmen
Experimental: LYS006
Experimentelles Medikament
Arzneimittel: LYS006
Kapsel zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remissionsrate am Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 8
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Aktivität von Colitis ulcerosa. Der Mayo-Score besteht aus vier Unterscores: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, endoskopische Befunde und das Physician's Global Assessment (PhGA). Jeder Teilscore wird von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Der vollständige Mayo-Score ist die Summe von vier Sub-Scores im Bereich von 0 bis 12. Klinische Remission ist definiert als ein vollständiger Mayo-Score von 2 Punkten oder weniger, wobei kein einzelner Sub-Score einen Punkt überschreitet. Die klinische Remissionsrate wird als Prozentsatz der Teilnehmer ausgedrückt. Der binäre Endpunkt der klinischen Remissionsrate (Ja/Nein) beim EoT-Besuch wurde mit Binomialverteilung modelliert und über den Bayes'schen Ansatz mit dem Baseline-Gesamt-Mayo-Score und der Behandlungsgruppe als erklärenden Variablen analysiert, um die Remissionsraten zwischen der LYS006- und der Placebo-Gruppe zu vergleichen .
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung sowie 30 Tage nach der Behandlung berichtet, bis zu einer maximalen Dauer von etwa 86 Tagen.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE, UE, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, SAEs und SAEs, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten.
Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung sowie 30 Tage nach der Behandlung berichtet, bis zu einer maximalen Dauer von etwa 86 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLYS006X2202
  • 2019-003113-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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