경증 내지 중등도 궤양성 대장염 환자에서 LYS006의 효능, 안전성 및 내약성 연구
2024년 6월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
경증 내지 중등도 궤양성 대장염 환자에서 LYS006의 효능 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 피험자 및 조사자 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 LYS006의 예비 효능, 안전성 및 내약성을 평가하고 LYS006이 이 적응증의 추가 개발을 위한 적절한 임상 프로필을 가지고 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경증에서 중등도의 궤양성 대장염 환자에 대한 무작위, 위약 대조, 피험자 및 조사자 눈가림, 다기관, 비확증, 병렬 그룹, 개념 증명 연구입니다. 이 연구는 최대 4주의 스크리닝 기간과 8주 치료 기간 후 30일 치료 후 안전성 추적 조사로 구성됩니다. 4주의 스크리닝 기간을 포함하여 각각에 대한 최대 연구 기간은 16주입니다.
치료 기간이 시작될 때 피험자는 2:1 비율로 다음 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- LYS006
- 일치하는 위약
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10629
- Novartis Investigative Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630007
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1612
- Novartis Investigative Site
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Kosice, 슬로바키아, 04013
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Praha 19, Czech Republic, 체코, 19000
- Novartis Investigative Site
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Zlin, Czech Republic, 체코, 762 75
- Novartis Investigative Site
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Poznan, 폴란드, 60 529
- Novartis Investigative Site
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Malopolskie
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Nowy Targ, Malopolskie, 폴란드, 34-400
- Novartis Investigative Site
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-728
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 최소 3개월 전에 궤양성 대장염 진단을 받은 18-75세의 남성 및 여성 피험자가 본 연구에 적합합니다.
- 환자는 내시경 점수가 2 또는 3이고 Mayo Score가 5에서 10(포함) 사이인 활동성 질병이 있어야 합니다. 직장 출혈 및 대변 빈도 점수 1~3, 의사의 전반적인 평가 1 또는 2.
- 환자는 스크리닝 전에 경구용 5-ASA를 사용한 기존 요법에 부적절하게 반응해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 크론병, 불확정 대장염, 현미경적 대장염 또는 병력에 근거한 급성 게실염 진단을 받은 적이 있습니다.
- 독성 거대결장, 복부 농양, 증상이 있는 결장 협착 또는 기공의 병력; 병력이 있거나 결장 절제술의 위험이 있습니다.
- 선별 내시경 전 3개월 이내 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제로 치료, 선별 내시경 전 4주 이내에 비생물학적 고급 요법, 6주 이내에 전신 면역억제제 또는 면역조절제, 5-ASA 또는 스테로이드를 사용한 국소 치료 내시경 검사 전 2주 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 대조
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경구용 캡슐
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실험적: LYS006
실험약
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경구용 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료 종료 시 임상 관해율
기간: 8주차
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Mayo 점수는 궤양성 대장염의 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
Mayo 점수는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 종합 평가(PhGA)라는 4가지 하위 점수로 구성됩니다.
각 하위 점수는 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
전체 Mayo 점수는 0~12 범위의 4개 하위 점수의 합입니다. 임상적 완화는 전체 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 것으로 정의됩니다.
임상적 관해율은 참가자의 백분율로 표시됩니다.
EoT 방문 시 임상 관해율(예/아니요)의 이진 종료점을 이항 분포로 모델링하고 베이스라인 총 Mayo 점수 및 치료군을 설명 변수로 하는 베이지안 접근법을 통해 분석하여 LYS006과 위약군 간의 관해율을 비교했습니다. .
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 종료와 치료 후 30일까지, 최대 약 86일 동안 보고되었습니다.
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치료가 발생한 AE, AE로 인해 연구 치료 중단, SAE 및 SAE로 인해 연구 치료 중단이 발생한 참가자 수.
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이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 종료와 치료 후 30일까지, 최대 약 86일 동안 보고되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CLYS006X2202
- 2019-003113-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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