LYS006:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, monikeskus, koehenkilö- ja tutkijasokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus LYS006:n tehokkuuden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LYS006:n alustavaa tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus, ja määrittää, onko LYS006:lla riittävä kliininen profiili jatkokehitystä varten tässä indikaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, koehenkilö- ja tutkijasokkoutettu, monikeskus, ei-vahvistus, rinnakkaisryhmä, konseptin todistustutkimus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus. Tämä tutkimus koostuu enintään 4 viikon mittaisesta seulontajaksosta ja 8 viikon hoitojaksosta, jota seuraa 30 päivän hoidon jälkeinen turvallisuusseuranta. Jokaisen sellaisen tutkimuksen enimmäiskesto, mukaan lukien 4 viikon seulontajakso, on 16 viikkoa.
Hoitojakson alussa koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta seuraavasta hoitoryhmästä suhteessa 2:1
- LYS006
- vastaavaa plaseboa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Poznan, Puola, 60 529
- Novartis Investigative Site
-
-
Malopolskie
-
Nowy Targ, Malopolskie, Puola, 34-400
- Novartis Investigative Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-728
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10629
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia, 04013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Praha 19, Czech Republic, Tšekki, 19000
- Novartis Investigative Site
-
Zlin, Czech Republic, Tšekki, 762 75
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630007
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkimukseen voivat osallistua 18–75-vuotiaat mies- ja naishenkilöt, joilla on todettu haavainen paksusuolentulehdus vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Potilailla on oltava aktiivinen sairaus, jonka täysi Mayo-pistemäärä on 5–10 (mukaan lukien) ja endoskopiapistemäärä 2 tai 3; peräsuolen verenvuoto ja ulosteiden tiheys pisteet 1–3 ja lääkärin kokonaisarvio 1 tai 2.
- Potilaiden on täytynyt reagoida riittämättömästi tavanomaiseen oraaliseen 5-ASA-hoitoon ennen seulontaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin diagnosoitu Crohnin tauti, epämääräinen paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus tai akuutti divertikuliitti sairaushistorian perusteella.
- Aiempi myrkyllinen megakoolon, vatsan paise, oireinen paksusuolen ahtauma tai avanne; historia tai on kolektomiariski.
- Hoito biologisilla lääkkeillä 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaendoskopiaa, ei-biologiset pitkälle kehitetyt hoidot 4 viikon sisällä ennen seulontaendoskopiaa, systeeminen immunosuppressantti tai immunomodulaattori 6 viikon sisällä, paikallinen hoito 5-ASA:lla tai steroideilla 2 viikon sisällä ennen seulontaendoskopiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-vertailija
|
kapseli suun kautta käytettäväksi
|
|
Kokeellinen: LYS006
Kokeellinen lääke
|
kapseli suun kautta käytettäväksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissioaste tutkimushoidon lopussa
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Mayo-pistemäärä on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuutta.
Mayo-pistemäärä koostuu neljästä alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskooppiset löydökset ja lääkärin globaali arvio (PhGA).
Jokainen alapistemäärä arvostetaan 0–3, jolloin korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Täydellinen Mayo-pistemäärä on neljän osapisteen summa, jotka vaihtelevat välillä 0–12. Kliininen remissio määritellään täydeksi Mayo-pisteeksi, joka on 2 pistettä tai vähemmän, eikä yksittäinen alapistemäärä ylitä yhtä pistettä.
Kliininen remissioaste ilmaistaan prosenttiosuutena osallistujista.
Kliinisen remissioasteen binäärinen päätepiste (Kyllä/Ei) EoT-käynnillä mallinnettiin binomiaalisella jakaumalla ja analysoitiin Bayesin lähestymistavalla käyttäen perusviivan Mayon kokonaispistemäärää ja hoitoryhmää selittävinä muuttujina, jotta voidaan verrata remissioasteita LYS006- ja lumeryhmien välillä. .
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon emergent Adverse Events (AE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun ja 30 päivää hoidon jälkeen, maksimikestoon noin 86 päivää.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, AE johti tutkimushoidon keskeyttämiseen, SAE ja SAE johtivat tutkimushoidon keskeyttämiseen.
|
Haittavaikutuksia raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun ja 30 päivää hoidon jälkeen, maksimikestoon noin 86 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLYS006X2202
- 2019-003113-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja.
Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .