Estudo da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do LYS006, em Pacientes com Colite Ulcerosa Leve a Moderada
17 de junho de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, multicêntrico, cego para o sujeito e para o investigador, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do LYS006 em pacientes com colite ulcerativa leve a moderada
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade preliminares do LYS006 em pacientes com colite ulcerativa leve a moderada e determinar se o LYS006 tem um perfil clínico adequado para desenvolvimento adicional nesta indicação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, com sujeito e investigador cego, multicêntrico, não confirmatório, grupo paralelo, prova de conceito em pacientes com colite ulcerativa leve a moderada. Este estudo consiste em um período de triagem de até 4 semanas e um período de tratamento de 8 semanas seguido por um período de acompanhamento de segurança pós-tratamento de 30 dias. A duração máxima do estudo para cada um, incluindo o período de triagem de 4 semanas, é de 16 semanas.
No início do período de tratamento, os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento a seguir na proporção de 2:1
- LYS006
- placebo correspondente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10629
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1612
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Eslováquia, 04013
- Novartis Investigative Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630007
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polônia, 60 529
- Novartis Investigative Site
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Malopolskie
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Nowy Targ, Malopolskie, Polônia, 34-400
- Novartis Investigative Site
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-728
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Praha 19, Czech Republic, Tcheca, 19000
- Novartis Investigative Site
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Zlin, Czech Republic, Tcheca, 762 75
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 75 anos de idade com diagnóstico estabelecido de colite ulcerativa pelo menos 3 meses antes da triagem são elegíveis para o estudo.
- Os pacientes devem ter doença ativa com um escore de Mayo completo entre 5 e 10 (inclusive) com um escore de endoscopia de 2 ou 3; sangramento retal e frequência de fezes de 1 a 3 e avaliação global de um médico de 1 ou 2.
- Os pacientes devem ter respondido inadequadamente à terapia convencional com 5-ASA oral antes da triagem.
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem diagnóstico prévio de doença de Crohn, colite indeterminada, colite microscópica ou diverticulite aguda com base no histórico médico.
- História de megacólon tóxico, abscesso abdominal, estenose colônica sintomática ou estoma; histórico ou está em risco de colectomia.
- Tratamento com biológicos dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da endoscopia de triagem, terapias avançadas não biológicas dentro de 4 semanas antes da endoscopia de triagem, imunossupressor sistêmico ou imunomodulador dentro de 6 semanas, tratamento tópico com 5-ASA ou esteróides dentro de 2 semanas antes da endoscopia de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de placebo
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cápsula para uso oral
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Experimental: LYS006
Droga experimental
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cápsula para uso oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão clínica no final do tratamento do estudo
Prazo: Semana 8
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O escore Mayo é um instrumento desenvolvido para medir a atividade da colite ulcerosa.
A pontuação Mayo é composta por quatro subpontuações: frequência de fezes, sangramento retal, achados endoscópicos e Avaliação Global do Médico (PhGA).
Cada subpontuação é classificada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
A pontuação Mayo completa é a soma de quatro subpontuações, variando de 0 a 12. A remissão clínica é definida como uma pontuação Mayo completa de 2 pontos ou menos, sem que nenhuma subpontuação individual exceda um ponto.
A taxa de remissão clínica é expressa como porcentagem de participantes.
O endpoint binário da taxa de remissão clínica (Sim/Não) na visita EoT foi modelado com distribuição binomial e analisado através da abordagem Bayesiana com pontuação total de Mayo basal e grupo de tratamento como variáveis explicativas, para comparar as taxas de remissão entre os grupos LYS006 e placebo .
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Os eventos adversos foram relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até uma duração máxima de aproximadamente 86 dias.
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Número de participantes com EAs emergentes do tratamento, EAs que levaram à descontinuação do tratamento do estudo, EAGs e EAGs que levaram à descontinuação do tratamento do estudo.
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Os eventos adversos foram relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até uma duração máxima de aproximadamente 86 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLYS006X2202
- 2019-003113-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis.
Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .