Studie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van LYS006 bij patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa
17 juni 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, multicenter, onderwerp- en onderzoekerblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van LYS006 te beoordelen bij patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa
Het doel van de studie is om de voorlopige werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van LYS006 te beoordelen bij patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa en om te bepalen of LYS006 een adequaat klinisch profiel heeft voor verdere ontwikkeling in deze indicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, proefpersoon en onderzoeker geblindeerde, multicenter, niet-bevestigende, parallelle groep, proof of concept-studie bij patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa. Deze studie bestaat uit een screeningperiode van maximaal 4 weken en een behandelingsperiode van 8 weken, gevolgd door een veiligheidsfollow-up van 30 dagen na de behandeling. De maximale studieduur voor elke studie inclusief de screeningperiode van 4 weken is 16 weken.
Aan het begin van de behandelingsperiode worden proefpersonen gerandomiseerd naar een van de volgende twee behandelingsgroepen in een verhouding van 2:1
- LYS006
- overeenkomende placebo
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10629
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60 529
- Novartis Investigative Site
-
-
Malopolskie
-
Nowy Targ, Malopolskie, Polen, 34-400
- Novartis Investigative Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-728
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slowakije, 04013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Praha 19, Czech Republic, Tsjechië, 19000
- Novartis Investigative Site
-
Zlin, Czech Republic, Tsjechië, 762 75
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-75 jaar met een vastgestelde diagnose van colitis ulcerosa ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening komen in aanmerking voor de studie.
- Patiënten moeten een actieve ziekte hebben met een volledige Mayo-score tussen 5 en 10 (inclusief) met een endoscopiescore van 2 of 3; rectale bloeding en ontlastingsfrequentie scoort 1 tot 3 en de globale beoordeling van een arts van 1 of 2.
- Patiënten moeten voorafgaand aan de screening onvoldoende hebben gereageerd op conventionele therapie met oraal 5-ASA.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft een eerdere diagnose van de ziekte van Crohn, onbepaalde colitis, microscopische colitis of acute diverticulitis op basis van medische geschiedenis.
- Geschiedenis van toxisch megacolon, abces in de buik, symptomatische vernauwing van de dikke darm of stoma; anamnese of het risico loopt op colectomie.
- Behandeling met biologische geneesmiddelen binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de screeningsendoscopie, niet-biologische geavanceerde therapieën binnen 4 weken voorafgaand aan de screeningsendoscopie, systemische immunosuppressiva of immunomodulatoren binnen 6 weken, lokale behandeling met 5-ASA of steroïden binnen 2 weken voorafgaand aan de screeningsendoscopie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vergelijker
|
capsules voor oraal gebruik
|
|
Experimenteel: LYS006
Experimenteel medicijn
|
capsules voor oraal gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch remissiepercentage aan het einde van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Week 8
|
De Mayo-score is een instrument dat is ontworpen om de activiteit van colitis ulcerosa te meten.
De Mayo-score bestaat uit vier subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopische bevindingen en de Physician's Global Assessment (PhGA).
Elke subscore wordt beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
De volledige Mayo-score is de som van vier subscores, variërend van 0 tot 12. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een volledige Mayo-score van 2 punten of lager, waarbij geen enkele individuele subscore groter is dan één punt.
Het klinische remissiepercentage wordt uitgedrukt als percentage van de deelnemers.
Het binaire eindpunt van het klinische remissiepercentage (ja/nee) bij het EoT-bezoek werd gemodelleerd met een binominale verdeling en geanalyseerd via de Bayesiaanse benadering met de totale Mayo-score bij baseline en de behandelgroep als verklarende variabelen, om de remissiepercentages tussen de LYS006- en de placebogroep te vergelijken. .
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden gemeld vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de onderzoeksbehandeling plus 30 dagen na de behandeling, tot een maximale duur van ongeveer 86 dagen.
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, bijwerkingen leidden tot stopzetting van de studiebehandeling, SAE's en SAE's leidden tot stopzetting van de studiebehandeling.
|
Bijwerkingen werden gemeld vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de onderzoeksbehandeling plus 30 dagen na de behandeling, tot een maximale duur van ongeveer 86 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLYS006X2202
- 2019-003113-34 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken.
Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste.
Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .