Étude de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité de LYS006 chez des patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérée
17 juin 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, multicentrique, à l'aveugle des sujets et des investigateurs, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de LYS006 chez les patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérée
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité préliminaires de LYS006 chez les patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérée et de déterminer si LYS006 a un profil clinique adéquat pour un développement ultérieur dans cette indication.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de preuve de concept randomisée, contrôlée par placebo, à l'insu des sujets et des investigateurs, multicentrique, non confirmatoire, en groupes parallèles, chez des patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérée. Cette étude consiste en une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 4 semaines et une période de traitement de 8 semaines suivie d'un suivi de sécurité de 30 jours après la période de traitement. La durée maximale de l'étude pour chacune de ces études, y compris la période de dépistage de 4 semaines, est de 16 semaines.
Au début de la période de traitement, les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement suivants dans un rapport de 2: 1
- LYS006
- placebo correspondant
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10629
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1612
- Novartis Investigative Site
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Pologne, 60 529
- Novartis Investigative Site
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Malopolskie
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Nowy Targ, Malopolskie, Pologne, 34-400
- Novartis Investigative Site
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-728
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Slovaquie, 04013
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Praha 19, Czech Republic, Tchéquie, 19000
- Novartis Investigative Site
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Zlin, Czech Republic, Tchéquie, 762 75
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Les sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans avec un diagnostic établi de colite ulcéreuse au moins 3 mois avant le dépistage sont éligibles pour l'étude.
- Les patients doivent avoir une maladie active avec un score Mayo complet entre 5 et 10 (inclus) avec un score d'endoscopie de 2 ou 3 ; scores de fréquence des saignements rectaux et des selles de 1 à 3 et évaluation globale par un médecin de 1 ou 2.
- Les patients doivent avoir répondu de manière inadéquate au traitement conventionnel par 5-ASA par voie orale avant le dépistage.
Critères d'exclusion clés :
- A déjà reçu un diagnostic de maladie de Crohn, de colite indéterminée, de colite microscopique ou de diverticulite aiguë sur la base des antécédents médicaux.
- Antécédents de mégacôlon toxique, d'abcès abdominal, de sténose colique symptomatique ou de stomie ; antécédent ou est à risque de colectomie.
- Traitement avec des produits biologiques dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'endoscopie de dépistage, thérapies avancées non biologiques dans les 4 semaines précédant l'endoscopie de dépistage, immunosuppresseur systémique ou immunomodulateur dans les 6 semaines, traitement topique avec 5-ASA ou stéroïdes dans les 2 semaines précédant l'endoscopie de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo
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gélule à usage oral
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Expérimental: LYS006
Médicament expérimental
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gélule à usage oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission clinique à la fin du traitement de l'étude
Délai: Semaine 8
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Le score Mayo est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la colite ulcéreuse.
Le score Mayo comprend quatre sous-scores : la fréquence des selles, les saignements rectaux, les résultats endoscopiques et l'évaluation globale du médecin (PhGA).
Chaque sous-score est noté de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Le score Mayo complet est la somme de quatre sous-scores, allant de 0 à 12. La rémission clinique est définie comme un score Mayo complet de 2 points ou moins, sans sous-score individuel dépassant un point.
Le taux de rémission clinique est exprimé en pourcentage de participants.
Le critère d'évaluation binaire du taux de rémission clinique (Oui/Non) lors de la visite EoT a été modélisé avec une distribution binomiale et analysé via l'approche bayésienne avec le score Mayo total de base et le groupe de traitement comme variables explicatives, pour comparer les taux de rémission entre les groupes LYS006 et placebo. .
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Des événements indésirables ont été signalés depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement à l'étude plus 30 jours après le traitement, jusqu'à une durée maximale d'environ 86 jours.
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Nombre de participants présentant des EI apparus pendant le traitement, des EI ayant conduit à l'arrêt du traitement à l'étude, des EIG et des EIG ayant conduit à l'arrêt du traitement à l'étude.
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Des événements indésirables ont été signalés depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement à l'étude plus 30 jours après le traitement, jusqu'à une durée maximale d'environ 86 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2019
Première publication (Réel)
30 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLYS006X2202
- 2019-003113-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles.
Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique.
Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .