Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de LYS006 en pacientes con colitis ulcerosa de leve a moderada
17 de junio de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, ciego para el sujeto y el investigador, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de LYS006 en pacientes con colitis ulcerosa de leve a moderada
El propósito del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad preliminares de LYS006 en pacientes con colitis ulcerosa de leve a moderada y determinar si LYS006 tiene un perfil clínico adecuado para un mayor desarrollo en esta indicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, ciego para el sujeto y el investigador, multicéntrico, no confirmatorio, de grupos paralelos, de prueba de concepto en pacientes con colitis ulcerosa leve a moderada. Este estudio consta de un período de selección de hasta 4 semanas y un período de tratamiento de 8 semanas seguido de un seguimiento de seguridad de 30 días después del período de tratamiento. La duración máxima del estudio para cada uno, incluido el período de selección de 4 semanas, es de 16 semanas.
Al comienzo del período de tratamiento, los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento siguientes en una proporción de 2:1
- LYS006
- placebo coincidente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10629
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Praha 19, Czech Republic, Chequia, 19000
- Novartis Investigative Site
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Zlin, Czech Republic, Chequia, 762 75
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Eslovaquia, 04013
- Novartis Investigative Site
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polonia, 60 529
- Novartis Investigative Site
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Malopolskie
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Nowy Targ, Malopolskie, Polonia, 34-400
- Novartis Investigative Site
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-728
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los sujetos masculinos y femeninos de 18 a 75 años de edad con un diagnóstico establecido de colitis ulcerosa al menos 3 meses antes de la selección son elegibles para el estudio.
- Los pacientes deben tener una enfermedad activa con una puntuación Mayo completa entre 5 y 10 (inclusive) con una puntuación de endoscopia de 2 o 3; puntajes de sangrado rectal y frecuencia de deposiciones de 1 a 3 y una evaluación global del médico de 1 o 2.
- Los pacientes deben haber respondido de manera inadecuada a la terapia convencional con 5-ASA oral antes de la selección.
Criterios clave de exclusión:
- Tiene diagnóstico previo de enfermedad de Crohn, colitis indeterminada, colitis microscópica o diverticulitis aguda según la historia clínica.
- Antecedentes de megacolon tóxico, absceso abdominal, estenosis colónica sintomática o estoma; antecedentes o está en riesgo de colectomía.
- Tratamiento con productos biológicos dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la endoscopia de detección, terapias avanzadas no biológicas dentro de las 4 semanas anteriores a la endoscopia de detección, inmunosupresor sistémico o inmunomodulador dentro de las 6 semanas, tratamiento tópico con 5-ASA o esteroides dentro de las 2 semanas anteriores a la endoscopia de detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebos
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cápsula para uso oral
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Experimental: LYS006
Droga experimental
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cápsula para uso oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión clínica al final del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Semana 8
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La puntuación de Mayo es un instrumento diseñado para medir la actividad de la colitis ulcerosa.
La puntuación de Mayo se compone de cuatro subpuntuaciones: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, hallazgos endoscópicos y Evaluación global del médico (PhGA).
Cada subpuntuación se clasifica de 0 a 3 y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
La puntuación completa de Mayo es la suma de cuatro subpuntuaciones, que van de 0 a 12. La remisión clínica se define como una puntuación completa de Mayo de 2 puntos o menos, sin que ninguna subpuntuación individual supere un punto.
La tasa de remisión clínica se expresa como porcentaje de participantes.
El criterio de valoración binario de la tasa de remisión clínica (Sí/No) en la visita de EoT se modeló con distribución binomial y se analizó mediante el enfoque bayesiano con la puntuación total de Mayo inicial y el grupo de tratamiento como variables explicativas, para comparar las tasas de remisión entre los grupos LYS006 y placebo. .
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Se informaron eventos adversos desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta una duración máxima de aproximadamente 86 días.
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Número de participantes con EA que surgieron del tratamiento, EA que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio, EAG y EAG que provocaron la interrupción del tratamiento del estudio.
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Se informaron eventos adversos desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta una duración máxima de aproximadamente 86 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLYS006X2202
- 2019-003113-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles.
Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico.
Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .