Studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av LYS006, hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt
17. juni 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, multisenter-, subjekt- og etterforskerblindet, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til LYS006 hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt
Formålet med studien er å vurdere foreløpig effekt, sikkerhet og tolerabilitet av LYS006 hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt og å avgjøre om LYS006 har en adekvat klinisk profil for videre utvikling av denne indikasjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, placebokontrollert, forsøks- og etterforskerblindet, multisenter, ikke-bekreftende, parallell gruppe, proof of concept-studie hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt. Denne studien består av en screeningperiode på opptil 4 uker, og en 8 ukers behandlingsperiode etterfulgt av en 30 dagers sikkerhetsoppfølging etter behandlingsperioden. Maksimal studievarighet for hver slik, inkludert 4 ukers screeningperiode, er 16 uker.
Ved begynnelsen av behandlingsperioden vil forsøkspersonene bli randomisert til en av de to følgende behandlingsgruppene i forholdet 2:1
- LYS006
- matchende placebo
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60 529
- Novartis Investigative Site
-
-
Malopolskie
-
Nowy Targ, Malopolskie, Polen, 34-400
- Novartis Investigative Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-728
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia, 04013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Praha 19, Czech Republic, Tsjekkia, 19000
- Novartis Investigative Site
-
Zlin, Czech Republic, Tsjekkia, 762 75
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18-75 år med en etablert diagnose av ulcerøs kolitt minst 3 måneder før screening er kvalifisert for studien.
- Pasienter må ha aktiv sykdom med full Mayo-score mellom 5 og 10 (inklusive) med en endoskopiskcore på 2 eller 3; rektal blødning og avføringsfrekvens skårer 1 til 3 og en leges globale vurdering på 1 eller 2.
- Pasienter må ha respondert utilstrekkelig på konvensjonell behandling med oral 5-ASA før screening.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har tidligere diagnose med Crohns sykdom, ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt eller akutt divertikulitt basert på sykehistorie.
- Anamnese med giftig megakolon, abdominal abscess, symptomatisk colon striktur eller stomi; historie eller er i fare for kolektomi.
- Behandling med biologiske legemidler innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening endoskopi, ikke-biologiske avanserte terapier innen 4 uker før screening endoskopi, systemisk immunsuppressiv eller immunmodulator innen 6 uker, topikal behandling med 5-ASA eller steroider innen 2 uker før screening endoskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
|
kapsel for oral bruk
|
|
Eksperimentell: LYS006
Eksperimentelt medikament
|
kapsel for oral bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjonsrate ved slutten av studiebehandlingen
Tidsramme: Uke 8
|
Mayo-score er et instrument utviklet for å måle aktiviteten til ulcerøs kolitt.
Mayo-skåren består av fire underskårer: avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopiske funn og Physician's Global Assessment (PhGA).
Hver underskåre er gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Den fulle Mayo-skåren er summen av fire sub-skårer, fra 0 til 12. Klinisk remisjon er definert som en full Mayo-score på 2 poeng eller lavere, uten individuell subscore som overstiger ett poeng.
Den kliniske remisjonsraten er uttrykt som prosentandel av deltakerne.
Det binære endepunktet for klinisk remisjonsrate (Ja/Nei) ved EoT-besøket ble modellert med binomial fordeling og analysert via den Bayesianske tilnærmingen med baseline total Mayo-score og behandlingsgruppe som forklarende variabler, for å sammenligne remisjonsratene mellom LYS006- og placebogruppene .
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Bivirkninger ble rapportert fra første dose av studiebehandlingen til slutten av studiebehandlingen pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal varighet på ca. 86 dager.
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte AE, AE førte til seponering av studiebehandling, SAE og SAE førte til seponering av studiebehandling.
|
Bivirkninger ble rapportert fra første dose av studiebehandlingen til slutten av studiebehandlingen pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal varighet på ca. 86 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLYS006X2202
- 2019-003113-34 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier.
Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste.
Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .