LYS006 在轻度至中度溃疡性结肠炎患者中的疗效、安全性和耐受性研究
2024年6月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、多中心、受试者和研究者设盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 LYS006 在轻度至中度溃疡性结肠炎患者中的疗效安全性和耐受性
该研究的目的是评估 LYS006 在轻度至中度溃疡性结肠炎患者中的初步疗效、安全性和耐受性，并确定 LYS006 是否具有足够的临床特征以进一步开发该适应症。
研究概览
详细说明
这是一项针对轻度至中度溃疡性结肠炎患者的随机、安慰剂对照、受试者和研究者双盲、多中心、非确认性、平行组概念验证研究。 该研究包括长达 4 周的筛选期和 8 周的治疗期，随后是 30 天的治疗后安全跟进。 包括 4 周筛选期在内的每项研究的最长研究持续时间为 16 周。
在治疗期开始时，受试者将以 2:1 的比例随机分配到以下两个治疗组之一
- LYS006
- 匹配安慰剂
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630007
- Novartis Investigative Site
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Sofia、保加利亚、1612
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、10629
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Praha 19、Czech Republic、捷克语、19000
- Novartis Investigative Site
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Zlin、Czech Republic、捷克语、762 75
- Novartis Investigative Site
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Kosice、斯洛伐克、04013
- Novartis Investigative Site
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Poznan、波兰、60 529
- Novartis Investigative Site
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Malopolskie
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Nowy Targ、Malopolskie、波兰、34-400
- Novartis Investigative Site
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、00-728
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 在筛选前至少 3 个月确诊为溃疡性结肠炎的 18-75 岁男性和女性受试者有资格参加该研究。
- 患者必须患有活动性疾病，完整梅奥评分在 5 到 10（含）之间，内窥镜检查评分为 2 或 3；直肠出血和排便频率评分为 1 至 3 分，医生的总体评估为 1 或 2 分。
- 在筛查之前，患者必须对口服 5-ASA 的常规治疗反应不充分。
关键排除标准：
- 根据病史，既往诊断为克罗恩病、不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎或急性憩室炎。
- 中毒性巨结肠、腹腔脓肿、有症状的结肠狭窄或造口病史；病史或有结肠切除术的风险。
- 内窥镜筛查前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）接受生物制剂治疗，内窥镜筛查前 4 周内接受非生物制剂先进治疗，6 周内接受全身免疫抑制剂或免疫调节剂治疗，5-ASA 或类固醇局部治疗内窥镜筛查前 2 周内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究治疗结束时的临床缓解率
大体时间：第 8 周
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Mayo 评分是一种旨在测量溃疡性结肠炎活动性的工具。
Mayo 评分由四个子评分组成：排便频率、直肠出血、内窥镜检查结果和医师总体评估 (PhGA)。
每个子评分从 0 到 3 分级，分数越高表明疾病越严重。
完整的 Mayo 评分是四个子评分的总和，范围从 0 到 12。临床缓解的定义是完整的 Mayo 评分为 2 分或更低，且没有单个子评分超过 1 分。
临床缓解率以参与者的百分比表示。
EoT 就诊时临床缓解率（是/否）的二元终点采用二项分布建模，并通过贝叶斯方法进行分析，以基线总 Mayo 评分和治疗组作为解释变量，以比较 LYS006 组和安慰剂组之间的缓解率。
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受治疗的紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：不良事件的报告时间为从首次研究治疗剂量到研究治疗结束加上治疗后 30 天，最长持续时间约为 86 天。
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出现治疗中出现的 AE、AE 导致研究治疗终止、SAE 和 SAE 导致研究治疗终止的参与者数量。
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不良事件的报告时间为从首次研究治疗剂量到研究治疗结束加上治疗后 30 天，最长持续时间约为 86 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月3日
初级完成 (实际的)
2022年11月7日
研究完成 (实际的)
2022年11月7日
研究注册日期
首次提交
2019年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月29日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CLYS006X2202
- 2019-003113-34 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。
这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。
所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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