再発または難治性の CD30 陽性ホジキンまたは非ホジキンリンパ腫患者の治療における改変免疫細胞 (AFM13-NK) およびモノクローナル抗体 (AFM13)

包含基準:

• -再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫（HL）、未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）、他に特定されていない末梢性T細胞リンパ腫（PTCL-NOS）、菌状息肉腫（MF）、またはB細胞非ホジキンと診断された患者-登録前の腫瘍生検で免疫組織化学によるCD30が1％以上陽性のリンパ腫。 HL、ALCL、および MF の患者は、ブレンツキシマブ ベドチンに対して難治性または不耐性でなければなりません。
• カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 60%。
• 絶対好中球数 >= 500/mm^3
• 血小板数 >= 50,000/mm^3
• -Cockcroft-Gault式を使用して推定された血清クレアチニンクリアランス> = 50 ml /分。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) = < 3 x 正常上限 (ULN)。
• ビリルビン =< 2 x ULN。
• アルカリホスファターゼ (ALP) =< 2 x ULN。
• 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) >= 50%
• 強制肺活量 (FVC) >= 50%
• 一酸化炭素拡散能力試験 (DLCO) (ヘモグロビン [Hgb] で補正) >= 50%
• -左心室駆出率 >= 40%。
• コントロールされていない不整脈や症候性心疾患はありません。

• -出産の可能性のある女性の場合、妊娠または授乳中ではなく、試験薬の初回投与前3日以内に尿または血清妊娠検査が陰性である必要があります。

  • 注: 陰性と確認できない尿妊娠検査には、確認のための陰性血清妊娠検査が必要です。 さらに、出産の可能性のある女性は、治験薬の初回投与の14日前から治験薬の最終投与の60日後までの期間、非常に効果的な避妊方法の使用に同意する必要があります。 非出産の可能性は次のように定義されます。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性の閉経後の状態を確認するために、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが高い場合があります。 12 か月の無月経がない場合、閉経後の状態を示す FSH 測定値を患者の病歴に記録する必要があります。 永久滅菌: 文書化された永久滅菌。 子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術。 男性の場合、外科的に無菌であるか、非常に効果的な避妊方法の使用に同意し、治験薬の初回投与の14日前から治験薬の最終投与の60日後まで。

除外基準:

• -治験薬の初回投与の4週間前未満の大手術。
• -研究への参加に関連するリスクを高める可能性のあるその他の重度または制御されていない疾患または状態。
• -治療された子宮頸部上皮内腫瘍および非黒色腫皮膚がんを除いて、活動的であることが知られている他の悪性腫瘍。
• -グレード= <2に解決されていない以前の治療によるグレード> = 3の非血液毒性。
• -活動性B型肝炎、活動性キャリア（B型肝炎表面抗原陽性[HBsAg +]）またはウイルス血症（B型肝炎ウイルス[HBV]デオキシリボ核酸[DNA] >= 10,000コピー/ mL、または> = 2,000 IU / mL）、または肝炎C (C 型肝炎ウイルス [HCV] リボ核酸 [RNA] ポリメラーゼ連鎖反応 [PCR] による検出可能なウイルス量)。
• -非経口抗生物質を必要とする活動性感染。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
• -治験中または承認済みの抗がん剤による過去2週間以内の治療。
• -アクティブな中枢神経系（CNS）の関与（未治療の実質脳転移または脳脊髄液の細胞診陽性）。
• 平均余命 =< 6 か月。
• -AFM13による以前の治療。