Modifizierte Immunzellen (AFM13-NK) und ein monoklonaler Antikörper (AFM13) bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem CD30-positivem Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Patienten mit der Diagnose rezidivierendes oder refraktäres klassisches Hodgkin-Lymphom (HL), anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL), peripheres T-Zell-Lymphom nicht anders angegeben (PTCL-NOS), Mycosis fungoides (MF) oder B-Zell-Non-Hodgkin Lymphom mit einer immunhistochemisch positiven CD30-Tumorbiopsie vor der Aufnahme bei >= 1 %. Patienten mit HL, ALCL und MF müssen gegenüber Brentuximab Vedotin refraktär oder intolerant sein.
• Karnofsky-Leistungsstatus >= 60 %.
• Absolute Neutrophilenzahl >= 500/mm^3
• Thrombozytenzahl >= 50.000/mm^3
• Serum-Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min, geschätzt anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung.
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Bilirubin = < 2 x ULN.
• Alkalische Phosphatase (ALP) = < 2 x ULN.
• Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) >= 50 %
• Forcierte Vitalkapazität (FVC) >= 50 %
• Kohlenmonoxiddiffusionsfähigkeitstest (DLCO) (korrigiert für Hämoglobin [Hgb]) >= 50 %
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >= 40 %.
• Keine unkontrollierten Arrhythmien oder symptomatische Herzerkrankungen.

• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.

  • Hinweis: Urin-Schwangerschaftstests, die nicht als negativ bestätigt werden können, erfordern einen bestätigenden negativen Serum-Schwangerschaftstest. Darüber hinaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode für den Verlauf der Studie von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als: Postmenopausal: definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache. Ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich kann verwendet werden, um den postmenopausalen Zustand bei Frauen zu bestätigen, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden. In Abwesenheit von 12 Monaten Amenorrhoe müssen FSH-Messungen, die den postmenopausalen Status anzeigen, in der Krankengeschichte der Patientin dokumentiert werden. Dauersteril: dokumentierte Dauersterilisation z.B. Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Wenn männlich, chirurgisch steril oder willigt ein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

• Größere Operation < 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Alle anderen schweren oder unkontrollierten Krankheiten oder Zustände, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen könnten.
• Jede andere bösartige Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie aktiv ist, mit Ausnahme von behandelter zervikaler intraepithelialer Neoplasie und nicht-melanozytärem Hautkrebs.
• Grad >= 3 nicht-hämatologische Toxizität von einer vorherigen Therapie, die nicht auf Grad =< 2 abgeklungen ist.
• Aktive Hepatitis B, entweder aktiver Träger (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv [HBsAg +]) oder virämisch (Hepatitis-B-Virus [HBV]-Desoxyribonukleinsäure [DNA] >= 10.000 Kopien/ml oder >= 2.000 IE/ml) oder Hepatitis C (nachweisbare Viruslast durch Hepatitis-C-Virus [HCV] Ribonukleinsäure [RNA] Polymerase-Kettenreaktion [PCR]).
• Aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert.
• Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Behandlung innerhalb der letzten 2 Wochen mit einem Antikrebsmittel, in der Prüfung oder zugelassen.
• Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) (unbehandelte parenchymale Hirnmetastasen oder positive Zytologie der Zerebrospinalflüssigkeit).
• Lebenserwartung = < 6 Monate.
• Vorherige Behandlung mit AFM13.