Células inmunitarias modificadas (AFM13-NK) y un anticuerpo monoclonal (AFM13) en el tratamiento de pacientes con linfomas de Hodgkin o no Hodgkin CD30 positivos recurrentes o refractarios

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diagnóstico de linfoma de Hodgkin clásico (HL) recidivante o refractario, linfoma anaplásico de células grandes (ALCL), linfoma de células T periféricas no especificado (PTCL-NOS), micosis fungoide (MF) o no Hodgkin de células B linfoma con una biopsia tumoral previa a la inscripción positiva para CD30 por inmunohistoquímica en >= 1%. Los pacientes con HL, ALCL y MF deben ser refractarios o intolerantes a brentuximab vedotin.
• Estado funcional de Karnofsky >= 60%.
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 500/mm^3
• Recuento de plaquetas >= 50.000/mm^3
• Aclaramiento de creatinina sérica >= 50 ml/min, estimado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault.
• Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) = < 3 x límite superior normal (ULN).
• Bilirrubina =< 2 x LSN.
• Fosfatasa alcalina (ALP) =< 2 x LSN.
• Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) >= 50%
• Capacidad vital forzada (FVC) >= 50%
• Prueba de capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) (corregida para hemoglobina [Hgb]) >= 50 %
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >= 40%.
• Sin arritmias no controladas ni cardiopatía sintomática.

• Si es una mujer en edad fértil, no debe estar embarazada o amamantando y debe tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

  • Nota: Las pruebas de embarazo en orina que no pueden confirmarse como negativas requieren una prueba de embarazo en suero confirmatoria negativa. Además, las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo altamente efectivo durante el curso del estudio desde 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La posibilidad de no tener hijos se define como: Posmenopáusica: definida como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Se puede usar un nivel alto de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico para confirmar el estado posmenopáusico en mujeres que no usan anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal. En ausencia de 12 meses de amenorrea, las mediciones de FSH que indiquen el estado posmenopáusico deben documentarse en el historial médico de la paciente. Esterilidad permanente: esterilización permanente documentada, p. histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral. Si es hombre, estéril quirúrgicamente o acepta usar un método anticonceptivo altamente eficaz, 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cirugía mayor < 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Cualquier otra enfermedad o afección grave o no controlada que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio.
• Cualquier otro tumor maligno del que se sepa que está activo, con la excepción de la neoplasia intraepitelial cervical tratada y el cáncer de piel no melanoma.
• Toxicidad no hematológica de grado >= 3 de la terapia previa que no se ha resuelto a grado =< 2.
• Hepatitis B activa, ya sea portadora activa (antígeno de superficie de la hepatitis B positivo [HBsAg +]) o virémica (virus de la hepatitis B [VHB] ácido desoxirribonucleico [ADN] >= 10.000 copias/ml, o >= 2.000 UI/ml), o hepatitis C (carga viral detectable por reacción en cadena de la polimerasa [PCR] del ácido ribonucleico [ARN] del virus de la hepatitis C [VHC]).
• Infección activa que requiere antibióticos parenterales.
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Tratamiento dentro de las 2 semanas previas con cualquier agente anticancerígeno, en investigación o aprobado.
• Compromiso activo del sistema nervioso central (SNC) (metástasis cerebral parenquimatosa no tratada o citología positiva de líquido cefalorraquídeo).
• Esperanza de vida =< 6 meses.
• Tratamiento previo con AFM13.