Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowane komórki odpornościowe (AFM13-NK) i przeciwciało monoklonalne (AFM13) w leczeniu pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie CD30 dodatnimi chłoniakami Hodgkina lub nieziarniczymi

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Bispecyficzny NK Engager AFM13 w połączeniu z komórkami NK dla pacjentów z nawracającymi chłoniakami Hodgkina lub nieziarniczymi z dodatnim wynikiem CD30

To badanie fazy I/II dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki zmodyfikowanych komórek odpornościowych krwi pępowinowej (komórek NK) w połączeniu z przeciwciałem AFM13 (AFM13-NK) i samym AFM13 w leczeniu pacjentów z CD30-dodatnim chłoniakiem Hodgkina lub chłoniak nieziarniczy, który nawrócił (nawracający) lub nie odpowiada na leczenie (oporny). Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak AFM13, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podanie AFM13 obciążonego komórkami NK, a następnie samego AFM13 może zabić więcej komórek nowotworowych i zmniejszyć wzrost raka u pacjentów z CD30-dodatnim chłoniakiem Hodgkina i nieziarniczym AFM13-NK.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. W celu ustalenia bezpieczeństwa i zalecanej dawki fazy II komórek NK (natural killer) pochodzących z krwi pępowinowej (CB) wstępnie obciążonych bispecyficznym przeciwciałem AFM13 (AFM13-NK), a następnie dożylnym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD30/CD16A AFM13 ( AFM13) u pacjentów z opornymi na leczenie/nawracającymi nowotworami układu limfatycznego CD30-dodatnimi w oparciu o częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) na poziom dawki. (Faza I) II. Aby ocenić aktywność komórek naturalnych zabójców (NK) pochodzących z krwi pępowinowej (CB) wstępnie załadowanych dwuswoistym przeciwciałem AFM13 (AFM13-NK), a następnie dożylnie AFM13 u pacjentów z opornymi na leczenie/nawracającymi nowotworami limfoidalnymi CD30-dodatnimi. w oparciu o całkowity odsetek odpowiedzi (ORR), całkowity odsetek odpowiedzi (CR) i częściowy odsetek odpowiedzi (PR). (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena czasu trwania odpowiedzi. II. Aby ocenić wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS). III. Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS). IV. Aby określić ilościowo trwałość komórek CB AFM13-NK dawcy poddanych infuzji u biorcy.

V. Przeprowadzenie kompleksowych badań nad rekonstytucją immunologiczną.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki AFM13-NK.

Pacjenci otrzymują standardowe leczenie fludarabinę dożylnie (IV) przez 1 godzinę i standardowe leczenie cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniach -5 do -3, AFM13-NK IV przez 4 godziny w dniu 0, a następnie AFM13 IV przez 4 godziny w dniach 7, 14 i 21.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 28 dni, 8 tygodni, 100 i 180 dni, a następnie co 3-6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem nawrotowego lub opornego na leczenie klasycznego chłoniaka Hodgkina (HL), anaplastycznego chłoniaka z dużych komórek (ALCL), chłoniaka z obwodowych komórek T nieokreślonego inaczej (PTCL-NOS), ziarniniaka ziarniniakowego (MF) lub nieziarniczych komórek B chłoniak z biopsją nowotworu przed rejestracją dodatnią dla CD30 metodą immunohistochemiczną >= 1%. Pacjenci z HL, ALCL i MF muszą wykazywać oporność lub nietolerancję na brentuksymab vedotin.
  • Stan wydajności Karnofsky'ego >= 60%.
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 500/mm^3
  • Liczba płytek >= 50 000/mm^3
  • Klirens kreatyniny w surowicy >= 50 ml/min, oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 3 x górna granica normy (GGN).
  • Bilirubina =< 2 x GGN.
  • Fosfataza alkaliczna (ALP) =< 2 x GGN.
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) >= 50%
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) >= 50%
  • Test zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO) (skorygowany o hemoglobinę [Hgb]) >= 50%
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory >= 40%.
  • Brak niekontrolowanych arytmii lub objawowej choroby serca.

  • Kobieta w wieku rozrodczym nie może być w ciąży ani karmić piersią i musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

    • Uwaga: Testy ciążowe z moczu, których nie można potwierdzić jako ujemne, wymagają potwierdzającego ujemnego testu ciążowego z surowicy. Ponadto kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania od 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako: Okres pomenopauzalny: definiowany jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Wysokie stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej. W przypadku braku miesiączki przez 12 miesięcy, pomiary FSH wskazujące na stan pomenopauzalny muszą być udokumentowane w historii choroby pacjentki. Trwała sterylność: udokumentowana stała sterylizacja np. histerektomia, obustronna salpingektomia i obustronne wycięcie jajników. W przypadku mężczyzny, chirurgicznie bezpłodnego lub zgadzającego się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Duża operacja < 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Jakakolwiek inna ciężka lub niekontrolowana choroba lub stan, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  • Każdy inny nowotwór złośliwy, o którym wiadomo, że jest aktywny, z wyjątkiem leczonej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy i nieczerniakowego raka skóry.
  • Stopień >= 3 toksyczności niehematologicznej z wcześniejszej terapii, która nie ustąpiła do stopnia =< 2.
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, albo aktywny nośnik (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg +]) lub wiremia (kwas dezoksyrybonukleinowy [DNA] wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV] >= 10 000 kopii/ml lub >= 2000 j.m./ml) lub zapalenie wątroby C (miano wirusa wykrywalne przez wirus zapalenia wątroby typu C [HCV] kwas rybonukleinowy [RNA] reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR]).
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej.
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Leczenie w ciągu ostatnich 2 tygodni jakimkolwiek lekiem przeciwnowotworowym, badanym lub zatwierdzonym.
  • Czynne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (nieleczone przerzuty do miąższu mózgu lub dodatni wynik badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego).
  • Oczekiwana długość życia =< 6 miesięcy.
  • Wcześniejsze leczenie AFM13.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (AFM13-NK, AFM13)
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie fludarabiną IV przez 1 godzinę i standardowe leczenie cyklofosfamidem IV przez 30-60 minut w dniach od -5 do -3, AFM13-NK IV przez 4 godziny w dniu 0, a następnie AFM13 IV przez 4 godziny w dniach 7 , 14 i 21.
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Fludarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Fluradoza
Lek: Fosforan fludarabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Puryn-6-amina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranozylo)-
  • SH T 586
Biologiczny: Przeciwciało monoklonalne anty-CD30/CD16A AFM13
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • AFM13
Biologiczny: Genetycznie zmodyfikowana terapia limfocytami
Biorąc pod uwagę komórki AFM13-NK IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane według dawki.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rozmieszczenie zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Do 2 lat
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rozmieszczenie zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Do 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie określony na podstawie stosunku odpowiedzi do liczby pacjentów z mierzalnymi zmianami. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny związku między ORR a chorobą i interesującymi współzmiennymi demograficznymi.
Do 2 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie określony na podstawie stosunku CR do liczby pacjentów z mierzalnymi zmianami.
Do 2 lat
Wskaźnik częściowej odpowiedzi (PR).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie określony przez stosunek PR do liczby pacjentów z mierzalnymi zmianami.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas początkowej odpowiedzi na nawrót/progresję choroby, oceniany do 2 lat
Czas początkowej odpowiedzi na nawrót/progresję choroby, oceniany do 2 lat
Trwałość komórek AFM13-NK dawcy poddanych infuzji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostaną podsumowane statystykami opisowymi.
Do 2 lat
Badania rekonstytucji immunologicznej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostaną podsumowane statystykami opisowymi.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yago L Nieto, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-1092 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03536 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj