Modifiserte immunceller (AFM13-NK) og et monoklonalt antistoff (AFM13) ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktære CD30 positive Hodgkin eller Non-Hodgkin lymfomer

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med diagnosen residiverende eller refraktær klassisk Hodgkin lymfom (HL), anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), perifert T-celle lymfom ikke spesifisert på annen måte (PTCL-NOS), mycosis fungoides (MF) eller B-celle non-Hodgkin lymfom med en pre-registrering tumorbiopsi positiv for CD30 ved immunhistokjemi ved >= 1 %. Pasienter med HL, ALCL og MF må være refraktære eller intolerante overfor brentuximab vedotin.
• Karnofsky ytelsesstatus >= 60 %.
• Absolutt nøytrofiltall >= 500/mm^3
• Blodplateantall >= 50 000/mm^3
• Serumkreatininclearance >= 50 ml/min, beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen.
• Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) =< 3 x øvre normalgrense (ULN).
• Bilirubin =< 2 x ULN.
• Alkalisk fosfatase (ALP) =< 2 x ULN.
• Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) >= 50 %
• Forsert vitalkapasitet (FVC) >= 50 %
• Karbonmonoksiddiffunderende evnetest (DLCO) (korrigert for hemoglobin [Hgb]) >= 50 %
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >= 40 %.
• Ingen ukontrollerte arytmier eller symptomatisk hjertesykdom.

• Hvis kvinne i fertil alder, må ikke være gravid eller ammende og må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 3 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

  • Merk: Uringraviditetstester som ikke kan bekreftes som negative, krever bekreftende negativ serumgraviditetstest. I tillegg må kvinner i fertil alder godta bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien fra 14 dager før første dose studiemedisin til 60 dager etter siste dose studiemedisin. Ikke-fertil alder er definert som: Postmenopausal: definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Et høyt follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området kan brukes for å bekrefte postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi. I fravær av 12 måneders amenoré, må FSH-målinger som indikerer postmenopausal status dokumenteres i pasientens sykehistorie. Permanent steril: dokumentert permanent sterilisering f.eks. hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. Hvis mann, kirurgisk steril eller godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet til 60 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Større operasjon < 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
• Enhver annen alvorlig eller ukontrollert sykdom eller tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse.
• Enhver annen malignitet som er kjent for å være aktiv, med unntak av behandlet cervikal intra-epitelial neoplasi og ikke-melanom hudkreft.
• Grad >= 3 ikke-hematologisk toksisitet fra tidligere behandling som ikke har gått over til grad =< 2.
• Aktiv hepatitt B, enten aktiv bærer (hepatitt B overflateantigenpositiv [HBsAg +]) eller viremisk (hepatitt B-virus [HBV] deoksyribonukleinsyre [DNA] >= 10 000 kopier/mL, eller >= 2 000 IE/ml), eller hepatitt C (detekterbar viral belastning ved hepatitt C-virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] polymerasekjedereaksjon [PCR]).
• Aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika.
• Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Behandling innen 2 uker med ethvert anti-kreftmiddel, undersøkelsesmessig eller godkjent.
• Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering (ubehandlet parenkymal hjernemetastase eller positiv cytologi av cerebrospinalvæske).
• Forventet levealder =< 6 måneder.
• Tidligere behandling med AFM13.