Células imunes modificadas (AFM13-NK) e um anticorpo monoclonal (AFM13) no tratamento de pacientes com linfomas Hodgkin ou não-Hodgkin CD30 positivos recorrentes ou refratários

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico de linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário (LH), linfoma anaplásico de grandes células (ALCL), linfoma periférico de células T sem outra especificação (PTCL-NOS), micose fungóide (MF) ou células B não-Hodgkin linfoma com uma biópsia de tumor pré-inscrição positiva para CD30 por imuno-histoquímica em >= 1%. Pacientes com LH, ALCL e MF devem ser refratários ou intolerantes ao brentuximabe vedotina.
• Status de desempenho de Karnofsky >= 60%.
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 500/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 50.000/mm^3
• Depuração de creatinina sérica >= 50 ml/min, estimada pela equação de Cockcroft-Gault.
• Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) =< 3 x limite superior do normal (LSN).
• Bilirrubina =< 2 x LSN.
• Fosfatase alcalina (ALP) =< 2 x LSN.
• Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) >= 50%
• Capacidade vital forçada (CVF) >= 50%
• Teste de capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) (corrigido para hemoglobina [Hgb]) >= 50%
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >= 40%.
• Sem arritmias descontroladas ou doença cardíaca sintomática.

• Se for mulher em idade fértil, não deve estar grávida ou amamentando e deve ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 3 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

  • Nota: Os testes de gravidez de urina que não podem ser confirmados como negativos requerem um teste de gravidez sérico confirmatório negativo. Além disso, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar com o uso de um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo, de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo até 60 dias após a última dose do medicamento do estudo. O potencial de não engravidar é definido como: Pós-menopausa: definida como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa. Um alto nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa pode ser usado para confirmar o estado pós-menopausa em mulheres que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal. Na ausência de 12 meses de amenorréia, as medições de FSH indicando estado pós-menopausa devem ser documentadas no histórico médico do paciente. Permanentemente estéril: esterilização permanente documentada, por ex. histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. Se for do sexo masculino, cirurgicamente estéril ou concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz, 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo até 60 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Cirurgia de grande porte < 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Qualquer outra doença ou condição grave ou não controlada que possa aumentar o risco associado à participação no estudo.
• Qualquer outra malignidade conhecida por estar ativa, com exceção de neoplasia intra-epitelial cervical tratada e câncer de pele não melanoma.
• Toxicidade não hematológica de grau >= 3 de terapia anterior que não foi resolvida para grau =< 2.
• Hepatite B ativa, portadora ativa (antígeno de superfície da hepatite B positivo [HBsAg +]) ou virêmica (vírus da hepatite B [HBV] ácido desoxirribonucléico [DNA] >= 10.000 cópias/mL, ou >= 2.000 UI/mL) ou hepatite C (carga viral detectável por vírus da hepatite C [HCV] ácido ribonucleico [RNA] reação em cadeia da polimerase [PCR]).
• Infecção ativa que requer antibióticos parenterais.
• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Tratamento nas 2 semanas anteriores com qualquer agente anticancerígeno, em investigação ou aprovado.
• Envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) (metástase cerebral parenquimatosa não tratada ou citologia positiva do líquido cefalorraquidiano).
• Expectativa de vida = < 6 meses.
• Tratamento prévio com AFM13.