Cellule immunitarie modificate (AFM13-NK) e un anticorpo monoclonale (AFM13) nel trattamento di pazienti con linfomi di Hodgkin o non-Hodgkin positivi per CD30 ricorrenti o refrattari

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario (HL), linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL), linfoma periferico a cellule T non altrimenti specificato (PTCL-NOS), micosi fungoide (MF) o cellule B non-Hodgkin linfoma con biopsia tumorale pre-arruolamento positiva per CD30 mediante immunoistochimica a >= 1%. I pazienti con HL, ALCL e MF devono essere refrattari o intolleranti a brentuximab vedotin.
• Karnofsky performance status >= 60%.
• Conta assoluta dei neutrofili >= 500/mm^3
• Conta piastrinica >= 50.000/mm^3
• Clearance della creatinina sierica >= 50 ml/min, stimata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault.
• Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) = < 3 x limite superiore della norma (ULN).
• Bilirubina =< 2 x ULN.
• Fosfatasi alcalina (ALP) =< 2 x ULN.
• Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) >= 50%
• Capacità vitale forzata (FVC) >= 50%
• Test della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) (corretto per l'emoglobina [Hgb]) >= 50%
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra >= 40%.
• Nessuna aritmia incontrollata o malattia cardiaca sintomatica.

• Se donna in età fertile, non deve essere incinta o in allattamento e deve sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 3 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.

  • Nota: i test di gravidanza sulle urine che non possono essere confermati come negativi richiedono un test di gravidanza su siero negativo di conferma. Inoltre, le donne in età fertile devono concordare l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace per il corso dello studio da 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il potenziale non fertile è definito come: Postmenopausa: definita come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Un alto livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare lo stato postmenopausale nelle donne che non usano la contraccezione ormonale o la terapia ormonale sostitutiva. In assenza di 12 mesi di amenorrea, le misurazioni dell'FSH che indicano lo stato post-menopausale devono essere documentate nell'anamnesi della paziente. Permanentemente sterile: sterilizzazione permanente documentata, ad es. isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale. Se maschio, chirurgicamente sterile o accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Intervento chirurgico maggiore <4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
• Qualsiasi altra malattia o condizione grave o incontrollata che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio.
• Qualsiasi altro tumore maligno noto per essere attivo, ad eccezione della neoplasia intraepiteliale cervicale trattata e del cancro della pelle non melanoma.
• Grado >= 3 tossicità non ematologica da terapia precedente che non si è risolta al grado =< 2.
• Epatite B attiva, portatore attivo (antigene di superficie dell'epatite B positivo [HBsAg +]) o viremico (virus dell'epatite B [HBV] acido desossiribonucleico [DNA] >= 10.000 copie/mL o >= 2.000 UI/mL) o epatite C (carica virale rilevabile dal virus dell'epatite C [HCV] acido ribonucleico [RNA] reazione a catena della polimerasi [PCR]).
• Infezione attiva che richiede antibiotici parenterali.
• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Trattamento nelle 2 settimane precedenti con qualsiasi agente antitumorale, sperimentale o approvato.
• Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) (metastasi cerebrali parenchimali non trattate o citologia positiva del liquido cerebrospinale).
• Aspettativa di vita =<6 mesi.
• Precedente trattamento con AFM13.