Modifioidut immuunisolut (AFM13-NK) ja monoklonaalinen vasta-aine (AFM13) hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia CD30-positiivisia Hodgkin- tai ei-Hodgkin-lymfoomia

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on diagnosoitu uusiutunut tai refraktaarinen klassinen Hodgkin-lymfooma (HL), anaplastinen suursolulymfooma (ALCL), perifeerinen T-solulymfooma, jota ei ole erikseen määritelty (PTCL-NOS), mycosis fungoides (MF) tai B-solujen non-Hodgkin-lymfooma lymfooma, jossa ennen rekisteröintiä kasvainbiopsia oli positiivinen CD30:lle immunohistokemiallisesti >= 1 %. Potilaiden, joilla on HL-, ALCL- ja MF-oireyhtymä, on oltava tulenkestäviä tai ne eivät siedä brentuksimabivedotiinia.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 60 %.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 500/mm^3
• Verihiutaleiden määrä >= 50 000/mm^3
• Seerumin kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min, arvioitu käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä.
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x normaalin yläraja (ULN).
• Bilirubiini = < 2 x ULN.
• Alkalinen fosfataasi (ALP) = < 2 x ULN.
• Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >= 50 %
• Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) >= 50 %
• Hiilimonoksidin hajaantumiskykytesti (DLCO) (korjattu hemoglobiiniin [Hgb]) >= 50 %
• Vasemman kammion ejektiofraktio >= 40 %.
• Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä tai oireista sydänsairautta.

• Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hän ei saa olla raskaana tai imettää, ja hänen tulee saada negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

  • Huomautus: Virtsan raskaustestit, joita ei voida vahvistaa negatiivisiksi, vaativat vahvistavan negatiivisen seerumin raskaustestin. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen aikana 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta 60 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Ei-hedelmöitysikä määritellään seuraavasti: Postmenopausaalinen: määritellään kuukautisten puuttuessa 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa. Jos kuukautisia ei ole kestänyt 12 kuukautta, FSH-mittaukset, jotka osoittavat postmenopausaalisen tilan, on kirjattava potilaan sairaushistoriaan. Pysyvästi steriili: dokumentoitu pysyvä sterilointi esim. kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Jos mies, kirurgisesti steriili tai suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta 60 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Suuri leikkaus < 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Mikä tahansa muu vakava tai hallitsematon sairaus tai tila, joka saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä.
• Kaikki muut maligniteetit, joiden tiedetään olevan aktiivisia, lukuun ottamatta hoidettua kohdunkaulan intraepiteelin neoplasiaa ja ei-melanoomaa ihosyöpää.
• Asteen >= 3 ei-hematologinen toksisuus aikaisemmasta hoidosta, joka ei ole parantunut asteeseen = < 2.
• Aktiivinen B-hepatiitti, joko aktiivinen kantaja (hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen [HBsAg +]) tai vireeminen (hepatiitti B-virus [HBV] deoksiribonukleiinihappo [DNA] >= 10 000 kopiota/ml tai >= 2 000 IU/ml) tai hepatiitti C (havaittava viruskuorma hepatiitti C -viruksen [HCV] ribonukleiinihapon [RNA] polymeraasiketjureaktiolla [PCR]).
• Aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja.
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
• Hoito edeltävän 2 viikon aikana millä tahansa syöpälääkkeellä, tutkittavalla tai hyväksytyllä.
• Aktiivinen keskushermosto (CNS) (käsittelemätön parenkymaalinen aivometastaasi tai positiivinen aivo-selkäydinnesteen sytologia).
• Elinajanodote = < 6 kuukautta.
• Aikaisempi hoito AFM13:lla.