Модифицированные иммунные клетки (AFM13-NK) и моноклональное антитело (AFM13) при лечении пациентов с рецидивирующими или рефрактерными CD30-положительными лимфомами Ходжкина или неходжкинскими лимфомами

Критерии включения:

• Пациенты с диагнозом рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомы Ходжкина (ХЛ), анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ), периферической Т-клеточной лимфомы без дополнительных уточнений (ПТКЛ-БДУ), грибовидного микоза (МФ) или В-клеточного неходжкинского лимфома с положительной биопсией опухоли на CD30 при иммуногистохимическом анализе >= 1%. Пациенты с HL, ALCL и MF должны быть рефрактерными или непереносимыми к брентуксимаб ведотину.
• Статус производительности Карновского >= 60%.
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 500/мм^3
• Количество тромбоцитов >= 50 000/мм^3
• Клиренс креатинина в сыворотке >= 50 мл/мин, оцененный по уравнению Кокрофта-Голта.
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 x верхняя граница нормы (ВГН).
• Билирубин = < 2 х ВГН.
• Щелочная фосфатаза (ЩФ) = < 2 x ВГН.
• Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) >= 50%
• Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) >= 50%
• Тест способности к диффузии моноксида углерода (DLCO) (с поправкой на гемоглобин [Hgb]) >= 50%
• Фракция выброса левого желудочка >= 40%.
• Отсутствие неконтролируемых аритмий или симптоматических сердечных заболеваний.

• Если женщина детородного возраста, она не должна быть беременной или кормить грудью и должна иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 3 дней до первой дозы исследуемого препарата.

  • Примечание. Тест мочи на беременность, который не может быть подтвержден как отрицательный, требует подтверждающего отрицательного теста на беременность сыворотки. Кроме того, женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции в течение периода исследования от 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата до 60 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Недетородный потенциал определяется как: Постменопауза: определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне может быть использован для подтверждения постменопаузального состояния у женщин, не использующих гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию. При отсутствии аменореи в течение 12 месяцев измерения ФСГ, указывающие на постменопаузальный статус, должны быть задокументированы в истории болезни пациентки. Постоянная стерильность: задокументированная постоянная стерилизация, т.е. гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия и двусторонняя овариэктомия. Если мужчина бесплоден хирургически или согласен использовать высокоэффективный метод контрацепции, от 14 дней до первой дозы исследуемого препарата до 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Обширное хирургическое вмешательство менее чем за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата.
• Любое другое тяжелое или неконтролируемое заболевание или состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
• Любое другое активное злокачественное новообразование, за исключением леченной цервикальной интраэпителиальной неоплазии и немеланомного рака кожи.
• Степень >= 3 негематологическая токсичность от предшествующей терапии, которая не разрешилась до степени =< 2.
• Активный гепатит В, либо активный носитель (положительный поверхностный антиген гепатита В [HBsAg +]), либо виремический (вирус гепатита В [HBV] дезоксирибонуклеиновая кислота [ДНК] >= 10 000 копий/мл или >= 2 000 МЕ/мл), или гепатит C (определяемая вирусная нагрузка с помощью вируса гепатита С [HCV] рибонуклеиновой кислоты [РНК] полимеразной цепной реакции [ПЦР]).
• Активная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков.
• Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Лечение в течение предшествующих 2 недель любым противораковым средством, исследуемым или одобренным.
• Активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) (нелеченные паренхиматозные метастазы в головной мозг или положительная цитология спинномозговой жидкости).
• Ожидаемая продолжительность жизни = < 6 месяцев.
• Предыдущее лечение с помощью AFM13.