Cellules immunitaires modifiées (AFM13-NK) et anticorps monoclonal (AFM13) dans le traitement de patients atteints de lymphomes hodgkiniens ou non hodgkiniens CD30 positifs récurrents ou réfractaires

Critère d'intégration:

• Patients ayant reçu un diagnostic de lymphome hodgkinien (LH) classique récidivant ou réfractaire, de lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC), de lymphome périphérique à cellules T non spécifié (PTCL-NOS), de mycosis fongoïde (MF) ou de lymphome B non hodgkinien lymphome avec une biopsie tumorale pré-inscription positive pour CD30 par immunohistochimie à >= 1 %. Les patients atteints de LH, ALCL et MF doivent être réfractaires ou intolérants au brentuximab vedotin.
• Statut de performance de Karnofsky >= 60 %.
• Nombre absolu de neutrophiles >= 500/mm^3
• Numération plaquettaire >= 50 000/mm^3
• Clairance de la créatinine sérique >= 50 ml/min, estimée à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault.
• Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) =< 3 x limite supérieure de la normale (LSN).
• Bilirubine =< 2 x LSN.
• Phosphatase alcaline (ALP) =< 2 x LSN.
• Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) >= 50%
• Capacité vitale forcée (CVF) >= 50 %
• Test de capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) (corrigé pour l'hémoglobine [Hgb]) >= 50 %
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche >= 40 %.
• Pas d'arythmies incontrôlées ou de maladie cardiaque symptomatique.

• Si femme en âge de procréer, ne doit pas être enceinte ou allaiter et doit avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 3 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

  • Remarque : Les tests de grossesse urinaires qui ne peuvent pas être confirmés comme négatifs nécessitent un test de grossesse sérique de confirmation négatif. De plus, les femmes en âge de procréer doivent accepter l'utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace pour le déroulement de l'étude à partir de 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme : Postménopause : défini comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative. Un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique peut être utilisé pour confirmer l'état post-ménopausique chez les femmes n'utilisant pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif. En l'absence de 12 mois d'aménorrhée, les mesures de FSH indiquant le statut post-ménopausique doivent être documentées dans les antécédents médicaux de la patiente. Stérilité permanente : stérilisation permanente documentée, par ex. hystérectomie, salpingectomie bilatérale et ovariectomie bilatérale. Si un homme, chirurgicalement stérile ou accepte d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace, 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Chirurgie majeure < 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
• Toute autre maladie ou condition grave ou non contrôlée qui pourrait augmenter le risque associé à la participation à l'étude.
• Toute autre tumeur maligne connue pour être active, à l'exception de la néoplasie cervicale intra-épithéliale traitée et du cancer de la peau autre que le mélanome.
• Toxicité non hématologique de grade >= 3 d'un traitement antérieur qui n'a pas été résolu au grade = < 2.
• Hépatite B active, soit porteuse active (antigène de surface de l'hépatite B positif [HBsAg +]) ou virémique (virus de l'hépatite B [VHB] acide désoxyribonucléique [ADN] >= 10 000 copies/mL, ou >= 2 000 UI/mL), ou hépatite C (charge virale détectable par le virus de l'hépatite C [VHC] acide ribonucléique [ARN] réaction en chaîne par polymérase [PCR]).
• Infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux.
• Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Traitement dans les 2 semaines précédentes avec tout agent anticancéreux, expérimental ou approuvé.
• Atteinte active du système nerveux central (SNC) (métastase cérébrale parenchymateuse non traitée ou cytologie positive du liquide céphalo-rachidien).
• Espérance de vie =< 6 mois.
• Traitement antérieur avec AFM13.