Modifierade immunceller (AFM13-NK) och en monoklonal antikropp (AFM13) vid behandling av patienter med återkommande eller refraktär CD30-positiva Hodgkin- eller Non-Hodgkin-lymfom

Inklusionskriterier:

• Patienter med diagnosen recidiverande eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom (HL), anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL), perifert T-cellslymfom ej specificerat på annat sätt (PTCL-NOS), mycosis fungoides (MF) eller B-cells non-Hodgkin lymfom med en pre-inskrivning tumörbiopsi positiv för CD30 genom immunhistokemi vid >= 1%. Patienter med HL, ALCL och MF måste vara refraktära eller intoleranta mot brentuximab vedotin.
• Karnofskys prestandastatus >= 60 %.
• Absolut antal neutrofiler >= 500/mm^3
• Trombocytantal >= 50 000/mm^3
• Serumkreatininclearance >= 50 ml/min, uppskattat med Cockcroft-Gault-ekvationen.
• Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) =< 3 x övre normalgräns (ULN).
• Bilirubin =< 2 x ULN.
• Alkaliskt fosfatas (ALP) =< 2 x ULN.
• Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) >= 50 %
• Forcerad vitalkapacitet (FVC) >= 50 %
• Kolmonoxiddiffunderande förmåga test (DLCO) (korrigerad för hemoglobin [Hgb]) >= 50 %
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion >= 40%.
• Inga okontrollerade arytmier eller symtomatisk hjärtsjukdom.

• Om kvinna i fertil ålder, får inte vara gravid eller amma och måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 3 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

  • Obs: Uringraviditetstester som inte kan bekräftas som negativa kräver ett bekräftande negativt serumgraviditetstest. Dessutom måste kvinnor i fertil ålder gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under studiens gång från 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet till 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Icke-fertil ålder definieras som: Postmenopausal: definieras som ingen mens under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak. En hög nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i postmenopausalt intervall kan användas för att bekräfta postmenopausalt tillstånd hos kvinnor som inte använder hormonell preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi. I frånvaro av 12 månaders amenorré måste FSH-mätningar som indikerar postmenopausal status dokumenteras i patientens medicinska historia. Permanent steril: dokumenterad permanent sterilisering t.ex. hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi. Om man är kirurgiskt steril eller går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod, 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet till 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Större operation < 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
• Alla andra allvarliga eller okontrollerade sjukdomar eller tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande.
• Alla andra maligniteter som är kända för att vara aktiva, med undantag för behandlad cervikal intraepitelial neoplasi och icke-melanom hudcancer.
• Grad >= 3 icke-hematologisk toxicitet från tidigare behandling som inte har lösts till grad =< 2.
• Aktiv hepatit B, antingen aktiv bärare (hepatit B ytantigenpositiv [HBsAg +]) eller viremisk (hepatit B-virus [HBV] deoxiribonukleinsyra [DNA] >= 10 000 kopior/ml eller >= 2 000 IE/ml), eller hepatit C (detekterbar virusmängd genom hepatit C-virus [HCV] ribonukleinsyra [RNA] polymeraskedjereaktion [PCR]).
• Aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika.
• Humant immunbristvirus (HIV) infektion.
• Behandling inom föregående 2 veckor med något anti-cancermedel, prövningsmässigt eller godkänt.
• Aktivt engagemang i centrala nervsystemet (CNS) (obehandlad parenkymal hjärnmetastas eller positiv cytologi av cerebrospinalvätska).
• Förväntad livslängd =< 6 månader.
• Tidigare behandling med AFM13.