Gemodificeerde immuuncellen (AFM13-NK) en een monoklonaal antilichaam (AFM13) bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire CD30-positieve Hodgkin- of non-Hodgkin-lymfomen

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een diagnose van recidiverend of refractair klassiek Hodgkin-lymfoom (HL), anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL), perifeer T-cellymfoom niet anders gespecificeerd (PTCL-NOS), mycosis fungoides (MF) of B-cel non-Hodgkin lymfoom met een pre-inschrijving tumorbiopsie positief voor CD30 door immunohistochemie bij> = 1%. Patiënten met HL, ALCL en MF moeten refractair of intolerant zijn voor brentuximab vedotin.
• Prestatiestatus Karnofsky >= 60%.
• Absoluut aantal neutrofielen >= 500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes >= 50.000/mm^3
• Serumcreatinineklaring >= 50 ml/min, geschat met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking.
• Alanine aminotransferase (ALT) en/of aspartaat aminotransferase (AST) =< 3 x bovengrens van normaal (ULN).
• Bilirubine =< 2 x ULN.
• Alkalische fosfatase (ALP) =< 2 x ULN.
• Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) >= 50%
• Geforceerde vitale capaciteit (FVC) >= 50%
• Test van het diffusievermogen van koolmonoxide (DLCO) (gecorrigeerd voor hemoglobine [Hgb]) >= 50%
• Linkerventrikelejectiefractie >= 40%.
• Geen ongecontroleerde aritmieën of symptomatische hartaandoeningen.

• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd niet zwanger mag zijn of borstvoeding geeft en een negatieve urine- of serumzwangerschapstest moet ondergaan binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

  • Opmerking: Urinezwangerschapstesten die niet als negatief kunnen worden bevestigd, vereisen een bevestigende negatieve serumzwangerschapstest. Bovendien moeten vrouwen die zwanger kunnen worden instemmen met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende het onderzoek vanaf 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als: Postmenopauzaal: gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak. Een hoog follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau in het postmenopauzale bereik kan worden gebruikt om de postmenopauzale toestand te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie gebruiken. Bij afwezigheid van 12 maanden amenorroe, moeten FSH-metingen die de postmenopauzale status aangeven, worden gedocumenteerd in de medische geschiedenis van de patiënt. Permanent steriel: gedocumenteerde permanente sterilisatie b.v. hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Als man, chirurgisch steriel is of ermee instemt een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Grote operatie < 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Elke andere ernstige of ongecontroleerde ziekte of aandoening die het risico in verband met deelname aan de studie zou kunnen verhogen.
• Elke andere maligniteit waarvan bekend is dat deze actief is, met uitzondering van behandelde cervicale intra-epitheliale neoplasie en niet-melanome huidkanker.
• Graad >= 3 niet-hematologische toxiciteit van eerdere therapie die niet is verdwenen naar graad =< 2.
• Actieve hepatitis B, hetzij actieve drager (hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief [HBsAg +]) of viremisch (hepatitis B-virus [HBV] desoxyribonucleïnezuur [DNA] >= 10.000 kopieën/ml, of >= 2.000 IE/ml), of hepatitis C (detecteerbare virale belasting door hepatitis C-virus [HCV] ribonucleïnezuur [RNA] polymerasekettingreactie [PCR]).
• Actieve infectie die parenterale antibiotica vereist.
• Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
• Behandeling binnen de voorafgaande 2 weken met een middel tegen kanker, in onderzoek of goedgekeurd.
• Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) (onbehandelde parenchymale hersenmetastase of positieve cytologie van hersenvocht).
• Levensverwachting =< 6 maanden.
• Eerdere behandeling met AFM13.